[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad kontrollerad, adaptiv design, icke-underlägsenhet, pre-marknads- och NSR-enhetsstudie. Avslutad i 26 vuxna personer med mild-till-måttlig hörselnedsättning för att validera effektiviteten hos en webbapparstrategi. Validering uppmätt ämnets upplevda hörapparater när du använder webbappen monterade hörapparater och när du använder standard-för-vårdmonterade hörapparater.
Den adaptiva studiedesignen började med en övergångsdesign av de första 12 försökspersonerna. Vid interimsanalysen utvärderades möjligheten till en interaktionseffekt som en olägenhetsparameter. I frånvaro av en interaktionseffekt slutfördes studien i övergångsdesign.
Standard-för-vårdmonterade hörapparater anpassades till nationella akustiska laboratorier Icke-linjär version 2 (NAL-NL2) receptbelagda mål, verifierade av sond-mic real-ear mått (REM). Nollhypotesen (H0) var att ämnets upplevda hörapparater som har fördelar med hjälp av webbappmonterade hörapparater är underlägsen för upplevd fördel med hjälp av standard-för-vårdmonterade hörapparater, och den alternativa hypotesen (HA) var att ämnet upplevda hörapparater med hjälp av webbappar som är inredda hörapparater är icke-inferior för att använda standard-till-care-inställda inställda till hörapparater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Förenta staterna, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre,
- Självupplevd mild till måttlig hörselnedsättning,
- Undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF),
- Flytande i engelska lyssnande och läsförståelse,
- Med eller utan tidigare erfarenhet av hörapparater. Minst fyra försökspersoner och högst 30% av det totala antalet försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att ha tidigare erfarenhet av hörapparater.
- Uppmätt audiogram med minst fyra av testfrekvenserna 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz och 4000 Hz inom monteringsområdet för webbappar på nätet
Uteslutningskriterier:
- Hörapparater passar inte in i personens öron med någon av de erbjudna silikonens klickhylsor "Instant Ear Tips.
Onormala förhållanden:
- Allvarlig hörselnedsättning eller dövhet i minst ett öra.
- En brant nedgång i hörselförmågan under de senaste 90 dagarna i en eller båda öronen.
- Aktiv urladdning under de senaste 90 dagarna.
- Yrsel.
- En synlig deformitet i örat.
- Smärta eller obehag i örat eller betydande öronvaxansamling.
- Audiometriska luftbengap lika med eller större än 15 decibel vid 500 Hertz Hz, 1 000 Hz och 2 000 Hz.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Web-App-anpassad hörapparat, sedan standard för vårdstandardinpassad hörapparat
Patienter passade själv de webbanpassade hörapparater och bar dem i ett hemförsök i 14 dagar.
Efter en tvättperiod på 5 dagar monterades de av en hörselvårdspersonal med standard för vårdmonterade hörapparater och bar dem i ett hemförsök i 14 dagar.
|
Webbappstrategi för hörapparater
Standard för vård av hörapparater
|
|
Experimentell: Standard-för-vårdmonterad hörapparat, sedan Web-applicerad hörapparat
Patienterna monterades av en hörselvårdspersonal med standard för vårdmonterade hörapparater och bar dem i ett hemförsök i 14 dagar.
Efter en tvättperiod på 5 dagar passade de själv på webbanpassade hörapparater och bar dem i ett hemförsök i 14 dagar.
|
Webbappstrategi för hörapparater
Standard för vård av hörapparater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förkortad profil för hörapparatförmån (APHAB)
Tidsram: 14-17 dagar hörapparat bär tid per monteringstyp
|
APHAB består av 24 frågor över fyra underskalor: enkel kommunikation (EC), bakgrundsljud (BN), efterklang (RV) och aversivitet (AV), och bedömer hörselproblem i dagliga situationer rapporterade som procent av problem (0-100%, 100% = högsta antal problem).
Den utvärderar hörapparat (HA) genom att subtrahera de rapporterade % av problemen med HA från utan HA, vilket ger poäng från 0 (ingen fördel) till 100 (maximal förmån) i varje underskala.
Studien fokuserar på kommunikationsunderskalorna (EC, BN, RV) och beräknar skillnader mellan förmåner för varje underskala efter att ha använt a) webb-app-app-monterade och b) standard-för-anpassade har.
Skillnaden-för-nytto-poäng jämförs med icke-underlägsenhetsmarginaler från Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995).
Skillnader-i-fördelningsresultat sträcker sig från -100 till 100, med negativa poäng som indikerar större fördel med webb-app-anpassade har, 0 som indikerar identisk fördel och högre poäng som indikerar större fördel med standard-för-vårdinpassning.
|
14-17 dagar hörapparat bär tid per monteringstyp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D00232675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .