[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception potentielle et randomisée contrôlée et adaptative, une étude de non-infériorité, de pré-commercialisation et de dispositif NSR. Achevé chez 26 sujets adultes présentant une perte auditive légère à modérée pour valider l'efficacité d'une stratégie d'ajustement d'applications Web. La validation a mesuré les prestations d'aide auditive perçues du sujet lors de l'utilisation des aides auditives ajustées de l'application Web et lors de l'utilisation d'aides auditives ajustées de la norme.
La conception de l'étude adaptative a commencé par une conception croisée des 12 premiers sujets. À l'analyse intermédiaire, la possibilité d'un effet d'interaction a été évaluée comme paramètre de nuisance. En l'absence d'un effet d'interaction, l'étude a été achevée dans la conception croisée.
Les aides auditives ajustées de la norme de soins ont été adaptées aux cibles normatives de la version 2 (NAL-NL2) non linéaire (NAL-NL2), vérifiée par des mesures réel-oreau (NAL-NL2), vérifiées par des mesures réel-oreau de sonde (REM). L'hypothèse nulle (H0) était que le bénéfice des aides auditives perçues du sujet à l'aide d'aides auditives ajustées par l'application est inférieure à des avantages perçus en utilisant des aides auditives ajustées de la norme, et l'hypothèse alternative (HA) était que les aides auditives perçues de l'application Web sont non inférieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, États-Unis, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus,
- Auto-perçu des troubles auditifs légers à modérés,
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF),
- Couramment l'écoute en anglais et la compréhension de la lecture,
- Avec ou sans expérience antérieure avec les aides auditives. Au moins quatre sujets et 30% maximum du nombre total de sujets inscrits à cette étude auront une expérience préalable aux aides auditives.
- Audiogramme mesuré avec au moins quatre des fréquences de test 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz et 4000 Hz dans la gamme d'ajustement des aides auditives ajustées de l'application Web
Critères d'exclusion:
- Les aides auditives ne s'intègrent pas dans les oreilles de la personne avec l'un des conseils instantanés instantanés de silicone «Click Sleeves».
Conditions anormales:
- Perte auditive sévère ou surdité dans au moins une oreille.
- Une forte baisse de la capacité auditive au cours des 90 derniers jours dans une ou les deux oreilles.
- Décharge active dans les 90 derniers jours.
- Vertiges.
- Une déformation visible de l'oreille.
- Douleur ou inconfort dans l'oreille ou accumulation importante de la cire d'oreille.
- Écart aérien audiométrique égal ou supérieur à 15 décibels à 500 Hertz Hz, 1 000 Hz et 2 000 Hz.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide auditive sur le Web, puis aide auditive ajustée de la norme de soins
Les patients ont adopté les aides auditives sur le Web et les ont portées dans un essai domestique pendant 14 jours.
Après une période de lavage de 5 jours, ils ont été installés par un professionnel des soins auditifs avec les aides auditives ajustées de la norme et les ont portées dans un essai à domicile pendant 14 jours.
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Ajustement de la stratégie d'application Web des aides auditives
Ajustement des soins standard des aides auditives
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Expérimental: Aide auditive de la norme de soins, puis aide auditive sur le Web
Les patients ont été équipés d'un professionnel des soins auditifs avec les aides auditives ajustés de la norme et les ont portés à domicile pendant 14 jours.
Après une période de lavage de 5 jours, ils ont équipé les aides auditives sur le Web et ont porté ceux qui sont dans un essai domestique pendant 14 jours.
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Ajustement de la stratégie d'application Web des aides auditives
Ajustement des soins standard des aides auditives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB)
Délai: 14-17 jours auditif du temps de portage par type d'ajustement
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L'APHAB se compose de 24 questions sur 4 sous-échelles: facilité de communication (CE), bruit de fond (BN), réverbération (RV) et aversivité (AV), évaluant les difficultés d'audition dans les situations quotidiennes signalées en pourcentage de problèmes (0-100%, 100% = nombre le plus élevé de problèmes).
Il évalue les prestations des aides auditives (HA) en soustrayant le pourcentage déclaré des problèmes avec HA de sans HA, ce qui donne des scores de 0 (aucun avantage) à 100 (avantage maximum) dans chaque sous-échelle.
L'étude se concentre sur les sous-échelles de communication (EC, BN, RV) et calcule les différences de score de prestations pour chaque sous-échelle après avoir utilisé a) le web-apparité et b) la norme ajustée en service a.
Les scores de différence de bénéfice sont comparés aux marges de non-infériorité de Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995).
Les différences de scores en avantage varient de -100 à 100, les scores négatifs indiquant un avantage plus important avec le web-appaxe, 0 indiquant un avantage identique et des scores plus élevés indiquant un avantage plus élevé avec un ajustement de la norme.
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14-17 jours auditif du temps de portage par type d'ajustement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D00232675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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