[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, adaptív tervezés, nem alsóbbrendűség, előtti és NSR eszköz vizsgálata. 26 felnőtt alanyban fejeződött be, ahol enyhe-közepes halláskárosodás van, hogy validálja a webalkalmazás-illesztési stratégia hatékonyságát. A validálás mért alany észlelt hallókészülék-ellátása a webalkalmazáshoz felszerelt hallókészülékek használatakor és az ápolási szokásos hallókészülékek használatakor.
Az adaptív tanulmányi kialakítás az első 12 alany keresztezésével kezdődött. Az átmeneti elemzés során az interakcióhatás lehetőségét kellemetlen paraméterként értékelték. Interakciós hatás hiányában a vizsgálatot átmeneti tervezésben készítették el.
A szokásos gondozású hallókészülékeket a Nemzeti Acoustic Laboratories 2. verziójának (NAL-NL2) vényköteles céljaihoz illesztettük, a szonda-MIC Real-Fear Means (REM) ellenőrzésével. A nullhipotézis (H0) az volt, hogy az alany észlelt hallókészülékei a webalkalmazásokkal felszerelt hallókészülékek felhasználásával alacsonyabbak, mint az észlelt előnyök, ha a szokásos gondozású hallókészülékeket használják, és az alternatív hipotézis (HA) az volt, hogy az alany észlelt hallókészülékei a webalkalmazásokhoz illesztett hallókészülékek használatával nem-inferiorok, hogy a szokásos gondozású hallókészülékek használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Egyesült Államok, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek,
- Önmagában észlelt enyhe vagy mérsékelt halláskárosodás,
- Aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF),
- Folyékonyan beszél az angol nyelven hallgatás és olvasás megértése,
- A hallókészülékekkel kapcsolatos előzetes tapasztalatokkal vagy anélkül. Legalább négy alany és a tanulmányba beiratkozott alanyok legfeljebb 30% -a lesz korábbi hallókészülék -tapasztalattal.
- Mért audiogram a tesztfrekvenciák közül legalább négy, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz és 4000 Hz.
Kizárási kritériumok:
- A hallókészülékek nem illeszkednek a személy fülébe a felajánlott szilikon „kattintási hüvelyek” azonnali fülhallgatójával.
Rendellenes körülmények:
- Súlyos hallásvesztés vagy süket legalább egy fülben.
- A hallási képesség meredek csökkenése az elmúlt 90 napban az egyik vagy mindkét fülben.
- Aktív kisülés az elmúlt 90 napban.
- Szédülés.
- A fül látható deformációja.
- Fájdalom vagy kellemetlenség a fülben, vagy jelentős fülviasz felhalmozódása.
- Az audiometrikus légcsont-rés, amely megegyezik a 15 decibelnél, 500 Hertz Hz, 1000 Hz és 2000 Hz-en.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Web-alkalmazás-felszerelt hallókészülék, majd a szokásos gondozású hallókészülék
A betegek önmagukban illeszkedtek az internetes ellátással felszerelt hallókészülékekhez, és 14 napig otthoni tárgyaláson viselték őket.
5 napos kimosási időszak után egy hallásgátló szakember szerelt fel őket a szokásos gondozású hallókészülékekkel, és 14 napig otthoni tárgyaláson viselt.
|
A hallókészülékek webalkalmazás stratégiája
A hallókészülékek gondozási szabványos illesztése
|
|
Kísérleti: A gondozás szabványos felszerelése, majd a webes alkalmazás-felszerelésű hallókészülék
A betegeket egy hallásgondozási szakember szerelte fel a gondozással felszerelt hallókészülékekkel, és 14 napig otthoni tárgyaláson viselték őket.
5 napos kimosási idő után önmagában felszerelték a webes alkalmazás-felszerelt hallókészülékeket, és 14 napig otthoni tárgyaláson viseltek.
|
A hallókészülékek webalkalmazás stratégiája
A hallókészülékek gondozási szabványos illesztése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék -ellátás rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: 14-17 napos hallókészülék viselési ideje szerkesztési típusonként
|
Az APhab 24 kérdésből áll 4 alskálán: a kommunikáció könnyűsége (EC), a háttérzaj (BN), a visszhangzás (RV) és az aversivity (AV), értékelve a hallás nehézségeit a napi helyzetekben, a problémák százalékában jelentett (0-100%, 100% = a legmagasabb számú probléma).
Értékeli a hallókészülék (HA) előnyeit azáltal, hogy kivonja a HA -val kapcsolatos problémák jelentett % -át HA -ból, pontszámokat eredményez 0 -ról 100 -ra (maximális haszon) az egyes alskálákban.
A tanulmány a kommunikációs alskálákra (EC, BN, RV) összpontosít, és kiszámítja az egyes alskálák juttatási pontszámának különbségeit az A) web-alkalmazás-felszerelt és B) szokásos gondozású HA-k használata után.
A haszonkülönbség-különbségeket összehasonlítják a Cox és Alexander nem alsóbbrendű margókkal (Ear és Hearing 1995).
A Benefit-különbségek-100 és 100 között mozognak, a negatív pontszámok nagyobb előnyöket jeleznek a Web-App-szerelettel, 0 jelezve az azonos előnyöket és a magasabb pontszámokat, amelyek nagyobb előnyöket jeleznek a szokásos ápolási illesztéssel.
|
14-17 napos hallókészülék viselési ideje szerkesztési típusonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D00232675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .