[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane kontrolowane, adaptacyjne projektowanie, niezaangażowanie, badanie urządzenia przed marką i NSR. Ukończone u 26 dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanym ubytkiem słuchu w celu potwierdzenia skuteczności strategii dopasowania aplikacji internetowych. Walidacja mierzona postrzegane świadczenia słuchowe podmiotu słuchowego podczas korzystania z urządzeń słuchowych dopasowanych do aplikacji internetowej i przy użyciu dopasowanych aparatów słuchowych.
Projekt badania adaptacyjnego rozpoczął się od projektu krzyżowego pierwszych 12 osób. Podczas analizy tymczasowej możliwość efektu interakcji oceniono jako parametr uciążliwy. W przypadku braku efektu interakcji badanie zostało zakończone w projekcie krzyżowym.
Standardowe pomocy słuchawkowe zostały dopasowane do celów nakazowych National Acoustic Laboratories nieliniowych wersji 2 (NAL-NL2), zweryfikowanych przez rzeczywiste miary sondy-MIC (REM). Hipoteza zerowa (H0) polegała na tym, że postrzegane przez podmiotu świadczenia aparatów słuchowych przy użyciu urządzeń słuchowych dopasowanych do aplikacji internetowej jest gorsza od postrzeganych świadczeń przy użyciu dopasowanych aparatów słuchowych standardowych, a alternatywna hipoteza (HA) była taka, że postrzegane przez podmiot świadczenia słuchowe przy użyciu świadczeń słuchowych w aplikacji internetowej dopasowane do aparatów słuchowych nie jest więcej więcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi,
- Postrzegane przez siebie łagodne do umiarkowanego zaburzenia słuchu,
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
- Biegle w języku angielskim i czytaniu ze zrozumieniem,
- Z wcześniejszym doświadczeniem lub bez niego z aparatami słuchowymi. Co najmniej czterech pacjentów i maksymalnie 30% całkowitej liczby osób zapisanych do tego badania będzie miało wcześniejsze doświadczenie aparatów słuchowych.
- Zmierzony audiogram z co najmniej czterema częstotliwościami testowymi 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz i 4000 Hz w zakresie dopasowania aplikacji internetowej dopasowanej aparatu słuchowej
Kryteria wykluczenia:
- Aparaty słuchowe nie mieszczą się w uszach osoby z żadnymi oferowanymi silikonowymi rękawami „kliknij rękawy”.
Nieprawidłowe warunki:
- Poważna utrata słuchu lub głuchota w co najmniej jednym ucha.
- Stromy spadek zdolności słuchu w ciągu ostatnich 90 dni w jednym lub obu uszach.
- Aktywne rozładowanie w ciągu ostatnich 90 dni.
- Zawrót głowy.
- Widoczna deformacja ucha.
- Ból lub dyskomfort w uchu lub znacząca akumulacja wosku ucha.
- Audiometryczna szczelina kość powietrza równa lub większa niż 15 decybeli przy 500 Hertz Hz, 1000 Hz i 2000 Hz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomysł słuchowy w sieci Web-App, a następnie wyposażony w standardowy aparat słuchowy
Pacjenci samodzielnie dopasowali aparaty słuchowe dopasowane do sieci i nosili je w próbie domowej przez 14 dni.
Po 5 dniach wypłukania zostały one zamontowane przez profesjonalistę ze słuchem ze standardowymi pomocy słuchawkowej i nosili te w domu domowym przez 14 dni.
|
Strategia aplikacji internetowej dopasowanie aparatów słuchowych
Standarne dopasowanie aparatów słuchowych
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy w zakresie pomocy standardowej, a następnie pomocy słuchowej w sieci
Pacjenci zostali dopasowani przez specjalistę od usługi słuchowej z wyposażonymi w standardem aparatów słuchowych i nosił je w próbie domowej przez 14 dni.
Po 5 dniach wypłukiwania samodzielnie dopasowali aparaty słuchowe w sieci i nosili osoby w domu domowym przez 14 dni.
|
Strategia aplikacji internetowej dopasowanie aparatów słuchowych
Standarne dopasowanie aparatów słuchowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony profil świadczeń ze aparatów słuchowych (Aphab)
Ramy czasowe: 14-17 dni słuchowy noszenie czasu na typ dopasowania
|
Aphab składa się z 24 pytań na 4 podskale: łatwość komunikacji (EC), szum w tle (BN), pogłos (RV) i awersyjność (AV), oceniając trudności ze słuchem w codziennych sytuacjach zgłoszonych jako odsetek problemów (0-100%, 100% = najwyższa liczba problemów).
Ocena korzyści ze aparatu słuchowego (HA), odejmując zgłoszone % problemów z HA od HA, dając wyniki od 0 (bez korzyści) do 100 (maksymalna korzyść) w każdej podskali.
Badanie koncentruje się na podskalach komunikacyjnych (EC, BN, RV) i oblicza różnice w wyniku korzyści dla każdej podskali po użyciu A) Web-APP i B) umowy o standardzie.
Wyniki różnicy i korzyści są porównywane z marginesami niezainformowanej od Coxa i Alexandra (Ear & Hearing 1995).
Różnice wyniki w zakresie korzyści wynoszą od -100 do 100, przy czym wyniki ujemne wskazują na większe korzyści z dopasowanym do sieci, 0 wskazującym na identyczne korzyści i wyższe wyniki wskazujące na większe korzyści ze standardowego dopasowania.
|
14-17 dni słuchowy noszenie czasu na typ dopasowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D00232675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .