[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
9 de setembro de 2025 atualizado por: WSAUD A/S
A ser conduzido com participantes adultos com perda auditiva leve a moderada para validar a eficácia da estratégia de ajuste de aplicativos da Web.
A validação mede o benefício percebido do aparelho auditivo do participante ao usar os aparelhos auditivos do aplicativo da web e ao usar aparelhos auditivos ajustados para o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado controlado, adaptativo, não inferioridade, pré-mercado e dispositivo NSR. Concluído em 26 indivíduos adultos com perda auditiva leve a moderada para validar a eficácia de uma estratégia de ajuste de aplicativos da Web. A validação mediu o benefício do aparelho auditivo percebido do sujeito ao usar os aparelhos auditivos ajustados da Web e ao usar aparelhos auditivos ajustados para o padrão de atendimento.
O desenho do estudo adaptativo começou com um desenho cruzado dos 12 primeiros indivíduos. Na análise intermediária, a possibilidade de um efeito de interação foi avaliada como um parâmetro incômodo. Na ausência de um efeito de interação, o estudo foi concluído no projeto cruzado.
Os aparelhos auditivos ajustados do padrão de atendimento foram ajustados aos alvos prescritivos da versão 2 (NAL-NL2) da National Laboratories, verificados por medidas de orelha real da sonda-Mic (REM). A hipótese nula (H0) foi o benefício auditivo percebido do sujeito usando aparelhos auditivos ajustados para aplicativos da Web é inferior ao benefício percebido usando aparelhos auditivos ajustados padrão, e a hipótese alternativa (HA) foi que os aparelhos auditivos que não se tratam dos aparelhos auditivos percebidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, Estados Unidos, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais,
- Deficiência auditiva leve a moderada, autopercebida,
- Formulário de consentimento informado assinado (ICF),
- Fluente na compreensão de escuta e leitura em inglês,
- Com ou sem experiência anterior com aparelhos auditivos. Pelo menos quatro indivíduos e no máximo 30% do número total de indivíduos inscritos neste estudo terão experiência anterior em aparelhos auditivos.
- Audiograma medido com pelo menos quatro das frequências de teste de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz e 4000 Hz na faixa de ajuste do aparelho auditivo ajustado
Critérios de exclusão:
- Os aparelhos auditivos não se encaixam nos ouvidos da pessoa com nenhuma das dicas instantâneas de ouvidas de silicone 'cliques' oferecidas.
Condições anormais:
- Perda auditiva grave ou surdez em pelo menos um ouvido.
- Um declínio acentuado na capacidade auditiva nos últimos 90 dias em um ou nos dois ouvidos.
- Descarga ativa nos últimos 90 dias.
- Tontura.
- Uma deformidade visível do ouvido.
- Dor, ou desconforto no ouvido, ou acúmulo significativo de cera da orelha.
- Gap audiométrico de osso aéreo igual ou superior a 15 decibéis a 500 Hertz Hz, 1.000 Hz e 2.000 Hz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelho auditivo ajustado à Web, então aparelho auditivo ajustado padrão
Os pacientes se auto-ajustaram os aparelhos auditivos ajustados pela Web e os usavam em um julgamento em casa por 14 dias.
Após um período de lavagem de 5 dias, eles foram montados por um profissional de assistência auditiva com os aparelhos auditivos ajustados padrão de atendimento e usavam aqueles em um julgamento em casa por 14 dias.
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APAXO DE APP Web Ajuste de aparelhos auditivos
Ajuste padrão de atendimento de aparelhos auditivos
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Experimental: Aparelho auditivo padrão de atendimento, então aparelho auditivo de aplicativo na web
Os pacientes foram montados por um profissional de assistência auditiva com os aparelhos auditivos ajustados padrão e os usavam em um julgamento em casa por 14 dias.
Após um período de lavagem de 5 dias, eles ajustaram os aparelhos auditivos de aplicativos da Web e usavam os que estão em um julgamento em casa por 14 dias.
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APAXO DE APP Web Ajuste de aparelhos auditivos
Ajuste padrão de atendimento de aparelhos auditivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil abreviado de benefício de aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: 14-17 dias de aparelho auditivo usando tempo por tipo de encaixe
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O APHAB consiste em 24 perguntas em 4 subescalas: facilidade de comunicação (CE), ruído de fundo (BN), reverberação (RV) e averberação (AV), avaliando dificuldades auditivas em situações diárias relatadas como porcentagem de problemas (0-100%, 100% = número maior de problemas).
Ele avalia o benefício do aparelho auditivo (HA), subtraindo o % relatado de problemas com HA sem HA, produzindo pontuações de 0 (sem benefício) a 100 (benefício máximo) em cada subescala.
O estudo concentra-se nas subescalas de comunicação (CE, BN, RV) e calcula as diferenças de pontuação de benefícios para cada subescala após o uso de a) App-optado na Web e B) o padrão de atendimento.
As pontuações da diferença de benefício são comparadas às margens de não inferioridade de Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995).
As pontuações de diferenças no benefício variam de -100 a 100, com pontuações negativas indicando maior benefício com o aplicativo da Web, 0 indicando benefícios idênticos e pontuações mais altas indicando maior benefício com o ajuste padrão de atendimento.
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14-17 dias de aparelho auditivo usando tempo por tipo de encaixe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D00232675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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