[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert kontrollert, adaptiv design, ikke-underordnethet, pre-marked og NSR-enhetsstudie. Fullført i 26 voksne fag med mild til moderat hørselstap for å validere effektiviteten til en webapp-passende strategi. Validering målte emner som er opplevd hørselshjelpsnytte når du bruker webappen tilpassede høreapparater og når du bruker standard-tilpassede høreapparater.
Den adaptive studiedesignet begynte med en cross-over-design av de 12 første forsøkspersonene. Ved midlertidig analyse ble muligheten for en interaksjonseffekt evaluert som en ordensforstyrrelsesparameter. I fravær av en interaksjonseffekt ble studien fullført i cross-over-design.
Standard-of-care-tilpassede høreapparater ble montert på nasjonale akustiske laboratorier som ikke er lineær versjon 2 (NAL-NL2) reseptbelagte mål, bekreftet av sonde-mic real-ear-tiltak (REM). Nullhypotesen (H0) var at Emnets opplevde høreapparat fordeler ved bruk av web-app-tilpassede høreapparater er dårligere enn opplevd fordel ved bruk av standard-av-pleie-høreapparater, og den alternative hypotesen (HA) var at Emnets opplevde hørselshjelp ved bruk av Web App-hørselshjelp er ikke-inferior som bruker standard-of-pleie av hørselshjelp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Forente stater, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre,
- Selvopplevd mild til moderat hørselshemming,
- Signert informert samtykkeskjema (ICF),
- Flytende i engelsk lytting og leseforståelse,
- Med eller uten tidligere erfaring med høreapparater. Minst fire forsøkspersoner og maksimalt 30% av det totale antallet personer som er registrert i denne studien, vil ha tidligere høreapparatopplevelse.
- Målt audiogram med minst fire av testfrekvensene 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz og 4000 Hz innen montering av webapp tilpasset høreapparat
Eksklusjonskriterier:
- Høreapparater passer ikke inn i personens ører med noen av de tilbudte silikonens klikkhylser 'Instant Ear Tips.
Unormale forhold:
- Alvorlig hørselstap eller døvhet i minst ett øre.
- En bratt nedgang i hørselsvnen i løpet av de siste 90 dagene i ett eller begge ører.
- Aktiv utslipp i løpet av de siste 90 dagene.
- Svimmelhet.
- En synlig deformitet av øret.
- Smerter, eller ubehag i øret, eller betydelig ørevoks -akkumulering.
- Audiometrisk luftbengap lik eller større enn 15 desibel ved 500 Hertz Hz, 1000 Hz og 2000 Hz.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Web-App-utstyrt høreapparat, deretter standard-av-pleie-høreapparat
Pasienter selvmonterte hørselshjelpemidler og hadde dem i en hjemmeprøving i 14 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 5 dager ble de montert av en hørselspleie med de standard-av-plei-tilpassede høreapparatene og hadde på seg de i en hjemmeprøving i 14 dager.
|
Nettappstrategi montering av høreapparater
Standard-of-care montering av høreapparater
|
|
Eksperimentell: Standard-of-care-montert høreapparat, deretter hørselshjelp
Pasientene ble montert av en hørselspleie med standard-av-pleie-tilpassede høreapparater og hadde på seg dem i en hjemmeforsøk i 14 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 5 dager, monterte de selvmonterte høreapparater og hadde på seg de i en hjemmeprøving i 14 dager.
|
Nettappstrategi montering av høreapparater
Standard-of-care montering av høreapparater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet profil for hørselshjelpsnære (APHAB)
Tidsramme: 14-17 dager høreapparat Bruk av tid per passende type
|
Afaben består av 24 spørsmål over 4 underskalaer: enkel kommunikasjon (EC), bakgrunnsstøy (BN), etterklang (RV) og aversivitet (AV), og vurderer hørselsvansker i daglige situasjoner rapportert som prosentandel av problemer (0-100%, 100% = høyeste antall problemer).
Den evaluerer høreapparat (HA) ved å trekke fra den rapporterte % av problemene med HA fra uten HA, og gi score fra 0 (ingen fordel) til 100 (maksimal fordel) i hver underskala.
Studien fokuserer på kommunikasjonsunderskalaene (EC, BN, RV) og beregner forskjeller for ytelsespoeng for hver underskala etter bruk av a) web-app-montert og b) standard-of-care-montert har.
Forskjell-av-fordelingspoengene sammenlignes med marginer som ikke er underordnet fra Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995).
Forskjeller-i-nytte-score varierer fra -100 til 100, med negative score som indikerer større fordel med web-app-montert har, 0 som indikerer identisk fordel og høyere score som indikerer større fordel med standardpleie.
|
14-17 dager høreapparat Bruk av tid per passende type
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D00232675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .