肝転移検出のための肝臓MRにおける造影剤の比較
2026年4月16日 更新者：University of Colorado, Denver
肝転移の検出のためのガドキセト酸二ナトリウムによる肝臓 MR と比較した、短縮ガドベン酸ジメグルミン肝胆道相プロトコルによる肝臓 MR の評価
ガドベン酸ジメグルミンを用いた短縮HBPプロトコル肝臓MRが、結腸直腸がんからの肝転移を検出するためのガドキセト酸二ナトリウムを用いた標準治療の肝臓MRと臨床的に同等であることが示されれば、その使用は時間、コスト、患者の労力を節約することになる。
調査の概要
詳細な説明
目標は次のとおりです。
- 肝臓の検出にガドベン酸ジメグルミンを使用した、肝胆道相（HBP）を用いた短縮プロトコル肝臓磁気共鳴（MR）の感度、特異度、陽性/陰性的中率、受信者動作特性下面積（AUROC）などの診断性能を推定および比較します。 1) ガドキセト酸二ナトリウムを使用するHBPによる短縮プロトコール肝MR、2) ガドキセト酸二ナトリウムを使用する標準治療完全プロトコール肝MR、および3) ガドベン酸ジメグルミンを使用する完全プロトコール肝MR。
- ガドベン酸ジメグルミンとガドキセト酸二ナトリウムの両方について、HBP 画像の定量的尺度 (肝強調比、ノイズに対する病変のコントラスト、信号対ノイズ比 [CNR および SNR]) を推定し、比較します。
- ガドベン酸ジメグルミンを使用したHBPによる短縮プロトコル肝臓MRとガドキセト酸二ナトリウムを使用したHBPによる短縮プロトコル肝臓MRによって生成された画像に関して、放射線科医の好みまたは欠如を定性的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腸がん患者
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 手術を含む事前治療なし
- 肝転移が疑われる以前の画像診断
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または > 80 歳
- eGFR < 30 ml/分/1.73 m2
- ガドリニウム造影剤に対する以前の反応
- 画質に影響を与える可能性がある閉所恐怖症または運動障害の病歴
- 非 MR 安全インプラントまたは金属異物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にガドキセト酸二ナトリウム検査、次にガドベン酸ジメグルミン検査
被験者は2群に無作為化される。
両群ともに、既知または疑われる大腸癌転移に対して、ガドキセチン酸二ナトリウムを使用した検査とガドベン酸ジメグルミンを使用した検査の2回の完全なプロトコル肝臓磁気共鳴画像法（MRI）を、3〜10日の間隔で、ランダムに決定された逆の順序で受ける。
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腹部画像処理で最も一般的に使用される MR 造影剤はガドベン酸ジメグルミンであり、主に MR 検査のほとんどの適応症に使用される細胞外造影剤の特性を備えています。
他の名前：
ガドキセト酸二ナトリウムMR造影剤は、HBP肝MRIの目的で主に使用され、MRスキャナー時間と総検査時間を節約しています。
他の名前：
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実験的：ガドベン酸ジメグルミン検査一次、ガドキセト酸二ナトリウム検査二次
被験者は2群に無作為に割り付けられます。
両群とも、既知または疑われるCRC転移のために、ガドキセト酸二ナトリウムを用いた検査とガドベン酸ジメグルミンを用いた検査の2回の完全なプロトコル肝臓MRIを3～10日間の間隔で、ランダムに決定された逆順で受けます。
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腹部画像処理で最も一般的に使用される MR 造影剤はガドベン酸ジメグルミンであり、主に MR 検査のほとんどの適応症に使用される細胞外造影剤の特性を備えています。
他の名前：
ガドキセト酸二ナトリウムMR造影剤は、HBP肝MRIの目的で主に使用され、MRスキャナー時間と総検査時間を節約しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドベン酸ジメグルミンの診断性能
時間枠：1ヶ月
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Canellasらによって最近発表された後ろ向き研究と同様に、主なパフォーマンス診断は感度になります。 （2019年）。
他の関心のある診断性能指標 (特異性、AUROC など) に加えて、検出された転移の数と病変サイズの観点から病変が記述的に分析されます。
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1ヶ月
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肝胆道相画像の定量的測定
時間枠：1ヶ月
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混合効果回帰モデルを再び使用して、手法間の 3 つの結果を比較し、相関データを考慮します。
回帰モデルの特定のリンク関数は、各結果の分布特性に依存します (たとえば、二分法結果のロジット リンク、継続的に測定された結果の線形回帰)。
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1ヶ月
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AmHBP と aeHBP で生成された画像に対する放射線科医の好み
時間枠：1ヶ月
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AmHBP および aeHBP 画像の品質は、共変量として右/左画像を含む順序応答混合効果モデルを使用して評価されます。
amHBP か aeHBP に関係なく、画面の左側または右側の画像を好むという読者固有のバイアスおよび/または一般的なバイアスがあったかどうかを評価し、aeHBP よりも amHBP を好む確率をモデル化するときにこれを考慮します。
非選好性、amHBP 選好性、または aeHBP 選好性の相対確率を推定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性を比較し、
時間枠：1ヶ月
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一次分析では、可能であれば病理学をゴールドスタンダードとして使用しますが、病理学が存在しない場合は長期画像化に戻ります。
この制限による潜在的な影響に対処するために、各ゴールドスタンダードによるイメージング法の感度と特異性を比較する探索的分析も実施します。
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1ヶ月
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イメージング方法の有効性をテストする
時間枠：1ヶ月
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また、入手可能な病理レポートに対するゴールドスタンダードとしての長期画像化の妥当性をテストするための探索的分析も実施します。
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1ヶ月
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画像化方法に関連する患者時間を比較する
時間枠：1ヶ月
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主な目的のための分析に加えて、各画像法に関連する患者時間を調べるために追加の分析が実施されます。時間メトリクスは、絶対的な観点でイメージング方法間で比較できますが、感度に比例して比較することもできます。
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1ヶ月
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イメージング方法に関連するコストを比較する
時間枠：1ヶ月
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主な目的のための分析に加えて、各イメージング方法に関連するコストを調査するために追加の分析が実行されます。コストメトリクスは、絶対的な観点からだけでなく、感度に比例してイメージング手法間で比較することもできます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikhil Madhuripan, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2025年5月6日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。