Comparación de agentes de contraste en RM de hígado para la detección de metástasis hepáticas
16 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Evaluación de la RM hepática con un protocolo abreviado de fase hepatobiliar de gadobenato dimeglumina en comparación con la RM hepática con gadoxetato disódico para la detección de metástasis hepáticas
Si un protocolo HBP abreviado de RM hepática con gadobenato de dimeglumina se muestra clínicamente comparable a la RM hepática estándar de cuidado con gadoxetato disódico para detectar metástasis hepáticas de cáncer colorrectal, su uso ahorrará tiempo, costos y esfuerzo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meta es:
- Estimar y comparar el rendimiento diagnóstico, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo/negativo y el área bajo las características operativas del receptor (AUROC), del protocolo abreviado de resonancia magnética (RM) hepática con fase hepatobiliar (HTA) utilizando gadobenato de dimeglumina para detectar metástasis, con 1) RM hepática de protocolo abreviado con HTA usando gadoxetato disódico, 2) RM hepática estándar de protocolo completo usando gadoxetato disódico, y 3) RM hepática de protocolo completo usando gadobenato de dimeglumina.
- Calcule y compare las medidas cuantitativas de las imágenes HBP (relación de realce hepático, contraste de la lesión con el ruido y relaciones señal/ruido [CNR y SNR]) tanto para gadobenato de dimeglumina como para gadoxetato disódico.
- Evaluar cualitativamente la preferencia, o no, de los radiólogos respecto a las imágenes generadas por RM hepática de protocolo abreviado con HTA con gadobenato de dimeglumina frente a RM hepática de protocolo abreviado con HTA con gadoxetato disódico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal
- Edad 18-80 años
- Sin tratamiento previo incluyendo cirugía
- Imágenes previas con sospecha de metástasis hepática
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 80 años
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Reacción previa a agentes de contraste de gadolinio
- Antecedentes de claustrofobia o trastornos del movimiento que probablemente afecten la calidad de la imagen
- Implantes no seguros para RM o cuerpos extraños metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primero, el examen con gadoxetato disódico; segundo, el examen con gadobenato dimeglumina
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos.
Ambos grupos se someterán a dos resonancias magnéticas (RM) hepáticas completas del protocolo para metástasis de cáncer colorrectal (CCR) conocidas o sospechadas, un examen con gadoxetato de disodio y el otro examen con gadobenato de dimeglumina, con un intervalo de 3-10 días, pero en orden opuesto, determinado aleatoriamente.
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El agente de contraste de RM más utilizado en imágenes abdominales es el gadobenato de dimeglumina, que tiene principalmente las características de un agente extracelular utilizado para la mayoría de las indicaciones de los exámenes de RM.
Otros nombres:
El contraste de resonancia magnética de gadoxetato disódico se utiliza ahora principalmente con el propósito de la imagen hepática por RM en la fase hepatobiliar (HBP) para ahorrar tiempo de escáner de RM y tiempo total de examen.
Otros nombres:
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Experimental: Primero el examen con gadobenato de dimeglumina, segundo el examen con gadoxetato de disodio
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos.
Ambos grupos se someterán a dos resonancias magnéticas hepáticas completas según el protocolo para metástasis de CCR conocida o sospechada, un examen con gadoxetato de disodio y el otro con gadobenato de dimeglumina, en un intervalo de 3 a 10 días, pero en orden opuesto, determinado de manera aleatoria.
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El agente de contraste de RM más utilizado en imágenes abdominales es el gadobenato de dimeglumina, que tiene principalmente las características de un agente extracelular utilizado para la mayoría de las indicaciones de los exámenes de RM.
Otros nombres:
El contraste de resonancia magnética de gadoxetato disódico se utiliza ahora principalmente con el propósito de la imagen hepática por RM en la fase hepatobiliar (HBP) para ahorrar tiempo de escáner de RM y tiempo total de examen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de gadobenato de dimeglumina
Periodo de tiempo: 1 mes
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El principal diagnóstico de rendimiento será la sensibilidad, similar al estudio retrospectivo publicado recientemente por Canellas et al. (2019).
Además de otras métricas de rendimiento de diagnóstico de interés (p. ej., especificidad, AUROC), las lesiones se analizarán de forma descriptiva en términos de número de metástasis detectadas y tamaño de la lesión.
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1 mes
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Medidas cuantitativas de imágenes de fase hepatobiliar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se volverán a utilizar modelos de regresión de efectos mixtos para comparar los tres resultados entre métodos, teniendo en cuenta los datos correlacionados.
La función de vínculo específico de los modelos de regresión dependerá de las características de distribución de cada resultado (p. ej., vínculo logit para resultados dicotómicos; regresión lineal para resultados medidos continuamente).
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1 mes
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Preferencia de los radiólogos por las imágenes generadas por amHBP versus aeHBP
Periodo de tiempo: 1 mes
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La calidad de las imágenes amHBP y aeHBP se evaluará con modelos de efectos mixtos de respuesta ordinal que incluyen la imagen derecha/izquierda como covariable.
Evaluaremos si hubo algún sesgo específico y/o general del lector para preferir una imagen a la izquierda o a la derecha de una pantalla, independientemente de la HTAam o la HTAe, y lo consideraremos al modelar la probabilidad de preferencia de la HTAam sobre la HTAe.
Estimaremos las probabilidades relativas de no preferencia, preferencia amHBP o preferencia aeHBP.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar sensibilidad y especificidad,
Periodo de tiempo: 1 mes
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El análisis primario utilizará la patología como estándar de oro, si está disponible, pero volverá a la imagen a largo plazo en ausencia de patología.
Para abordar el impacto potencial de esta limitación, también realizaremos un análisis exploratorio para comparar la sensibilidad y la especificidad de los métodos de imagen por cada estándar de oro.
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1 mes
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Prueba de validez de los métodos de imagen
Periodo de tiempo: 1 mes
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También realizaremos un análisis exploratorio para probar la validez de las imágenes a largo plazo como estándar de oro frente a los informes patológicos disponibles.
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1 mes
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Comparar el tiempo del paciente asociado con el método de imagen
Periodo de tiempo: 1 mes
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Además de los análisis para los objetivos principales, se realizarán análisis adicionales para examinar el tiempo del paciente asociado con cada método de imagen; las métricas de tiempo se pueden comparar entre métodos de imagen en términos absolutos, pero también proporcionalmente a la sensibilidad.
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1 mes
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Comparar el costo asociado con el método de imagen
Periodo de tiempo: 1 mes
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Además de los análisis para los objetivos principales, se realizarán análisis adicionales para examinar el costo asociado con cada método de imagen; las métricas de costos se pueden comparar entre métodos de imágenes en términos absolutos, pero también proporcionalmente a la sensibilidad.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- ácido gadobénico
- gadolinio etoxibencil DTPA
Otros números de identificación del estudio
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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