Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van contrastmiddelen in lever-MR voor de detectie van levermetastasen

11 september 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Evaluatie van lever-MR met een verkort gadobenaat-dimeglumine hepatobiliaire faseprotocol in vergelijking met lever-MR met gadoxetaat-dinatrium voor de detectie van levermetastasen

Als wordt aangetoond dat een verkort HBP-protocol lever-MR met gadobenaatdimeglumine klinisch vergelijkbaar is met de standaardzorg lever-MR met gadoxetaatdinatrium voor het opsporen van levermetastasen van colorectale kanker, zal het gebruik ervan tijd, kosten en inspanning van de patiënt besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om:

  • Schat en vergelijk de diagnostische prestaties, inclusief sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarde en gebied onder de ontvanger-werkingskenmerken (AUROC), van verkort protocol lever magnetische resonantie (MR) met hepatobiliaire fase (HBP) met behulp van gadobenaat dimeglumine voor het detecteren van lever metastasen, met 1) verkort protocol lever-MR met HBP met gadoxetaatdinatrium, 2) standaardzorg compleet protocol lever-MR met gadoxetaatdinatrium, en 3) compleet protocol lever-MR met gadobenaatdimeglumine.
  • Schat en vergelijk kwantitatieve metingen van HBP-beelden (leververbeteringsverhouding, laesiecontrast tot ruis en signaal-ruisverhoudingen [CNR en SNR]) voor zowel gadobenaatdimeglumine als gadoxetaatdinatrium.
  • Beoordeel kwalitatief de voorkeur, of het ontbreken daarvan, van radiologen met betrekking tot de beelden gegenereerd door verkort protocol lever-MR met HBP met gadobenaatdimeglumine versus verkort protocol lever-MR met HBP met gadoxetaatdinatrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Darmkankerpatiënten
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Geen voorafgaande behandeling inclusief operatie
  • Voorafgaande beeldvorming met vermoedelijke levermetastasen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Eerdere reactie op gadolinium-contrastmiddelen
  • Geschiedenis van claustrofobie of bewegingsstoornissen die waarschijnlijk de beeldkwaliteit beïnvloeden
  • Niet-MR-veilige implantaten of metalen vreemde voorwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerst gadoxetaat-dinatriumonderzoek
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen ondergaan twee complete lever-MR's voor bekende of vermoede CRC-metastasen, één onderzoek met dinatriumgadoxetaat en het andere onderzoek met gadobenaatdimeglumine, binnen een interval van 3-10 dagen, maar in omgekeerde volgorde, willekeurig bepaald.
Geneesmiddel: Gadoxetaat dinatrium
Gadoxetaatdinatrium wordt nu voornamelijk gebruikt voor HBP-lever-MR-beeldvorming om MR-scannertijd en totale onderzoekstijd te besparen.
Andere namen:
  • Primovist
  • Eovist
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
Het meest gebruikte MR-contrastmiddel bij abdominale beeldvorming is gadobenaatdimeglumine, dat voornamelijk de kenmerken heeft van een extracellulair middel dat wordt gebruikt voor de meeste indicaties van MR-onderzoeken.
Andere namen:
  • MultiHance
Actieve vergelijker: Gadobenate Dimeglumine-examen eerst
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen ondergaan twee complete lever-MR's voor bekende of vermoede CRC-metastasen, één onderzoek met dinatriumgadoxetaat en het andere onderzoek met gadobenaatdimeglumine, binnen een interval van 3-10 dagen, maar in omgekeerde volgorde, willekeurig bepaald.
Geneesmiddel: Gadoxetaat dinatrium
Gadoxetaatdinatrium wordt nu voornamelijk gebruikt voor HBP-lever-MR-beeldvorming om MR-scannertijd en totale onderzoekstijd te besparen.
Andere namen:
  • Primovist
  • Eovist
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
Het meest gebruikte MR-contrastmiddel bij abdominale beeldvorming is gadobenaatdimeglumine, dat voornamelijk de kenmerken heeft van een extracellulair middel dat wordt gebruikt voor de meeste indicaties van MR-onderzoeken.
Andere namen:
  • MultiHance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van gadobenaat dimeglumine
Tijdsspanne: 1 maand
De primaire prestatiediagnose zal sensitiviteit zijn, vergelijkbaar met de recent gepubliceerde retrospectieve studie van Canellas et al. (2019). Naast andere diagnostische prestatiestatistieken die van belang zijn (bijv. specificiteit, AUROC), zullen laesies beschrijvend worden geanalyseerd in termen van het aantal gedetecteerde metastasen en de grootte van de laesie.
1 maand
Kwantitatieve metingen van hepatobiliaire fasebeelden
Tijdsspanne: 1 maand
Regressiemodellen met gemengde effecten zullen opnieuw worden gebruikt om de drie uitkomsten tussen methoden te vergelijken, rekening houdend met gecorreleerde gegevens. De specifieke linkfunctie van de regressiemodellen zal afhangen van de verdelingskenmerken van elke uitkomst (bijv. logit-link voor dichotome uitkomsten; lineaire regressie voor continu gemeten uitkomsten).
1 maand
Voorkeur van radiologen voor de beelden gegenereerd door amHBP versus aeHBP
Tijdsspanne: 1 maand
De kwaliteit van amHBP- en aeHBP-afbeeldingen zal worden beoordeeld met ordinale respons-modellen met gemengd effect die een rechter/linkerafbeelding als covariabele bevatten. We zullen beoordelen of er een specifieke en/of algemene voorkeur van de lezer was om de voorkeur te geven aan een afbeelding aan de linker- of rechterkant van een scherm, ongeacht de amHBP of aeHBP, en dit in overweging nemen bij het modelleren van de waarschijnlijkheid van voorkeur van amHBP boven aeHBP. We zullen de relatieve waarschijnlijkheid van geen voorkeur, amHBP-voorkeur of aeHBP-voorkeur schatten.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk gevoeligheid en specificiteit,
Tijdsspanne: 1 maand
De primaire analyse gebruikt pathologie als de gouden standaard, indien beschikbaar, maar zal bij afwezigheid van pathologie terugkeren naar beeldvorming op lange termijn. Om de potentiële impact van deze beperking aan te pakken, zullen we ook een verkennende analyse uitvoeren om de gevoeligheid en specificiteit van de beeldvormingsmethoden per gouden standaard te vergelijken.
1 maand
Test validiteit van beeldvormingsmethoden
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen ook een verkennende analyse uitvoeren om de validiteit van langdurige beeldvorming als gouden standaard te testen in vergelijking met beschikbare pathologierapporten.
1 maand
Vergelijk patiënttijd geassocieerd met beeldvormingsmethode
Tijdsspanne: 1 maand
Naast analyses voor de primaire doelstellingen, zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd om de patiënttijd te onderzoeken die is gekoppeld aan elke beeldvormingsmethode; tijdstatistieken kunnen worden vergeleken tussen beeldvormingsmethoden in absolute termen, maar ook in verhouding tot de gevoeligheid.
1 maand
Vergelijk de kosten in verband met de beeldvormingsmethode
Tijdsspanne: 1 maand
Naast analyses voor de primaire doelstellingen, zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd om de kosten van elke beeldvormende methode te onderzoeken; kostenstatistieken kunnen worden vergeleken tussen beeldvormingsmethoden in absolute termen, maar ook in verhouding tot de gevoeligheid.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Chang, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren