肝脏 MR 中造影剂检测肝转移的比较
2026年4月16日 更新者：University of Colorado, Denver
与使用钆塞酸二钠的肝脏 MR 相比，使用简化的钆贝酸二葡胺肝胆期方案评估肝脏 MR 以检测肝转移
如果简化的 HBP 方案肝脏 MR 与钆贝酸双葡胺在临床上显示与标准的护理肝脏 MR 与 gadoxetate disodium 可用于检测结直肠癌的肝转移，则其使用将节省时间、成本和患者的精力。
研究概览
详细说明
目标是：
- 估计和比较诊断性能，包括灵敏度、特异性、阳性/阴性预测值和接受者操作特征下的面积 (AUROC)，使用钆贝酸二葡胺检测肝脏的简化方案肝磁共振 (MR) 与肝胆期 (HBP)转移，1) 使用钆塞酸二钠的 HBP 简化方案肝脏 MR，2) 使用钆塞酸二钠的护理标准完整方案肝脏 MR，以及 3) 使用钆贝酸二葡胺的完整方案肝脏 MR。
- 估计和比较 gadobenate dimeglumine 和 gadoxetate disodium 的 HBP 图像的定量测量（肝脏增强率、病变与噪声的对比度和信噪比 [CNR 和 SNR]）。
- 定性评估放射科医生对使用钆贝酸双葡胺的简化协议肝脏 MR 与 HBP 生成的图像与使用 gadoxetate disodium 的简化协议肝脏 MR 与 HBP 生成的图像的偏好或缺乏偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结直肠癌患者
- 年龄 18-80 岁
- 没有事先治疗，包括手术
- 疑似肝转移的既往影像学检查
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 80 岁
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 先前对钆造影剂的反应
- 可能影响图像质量的幽闭恐惧症或运动障碍史
- 非 MR 安全植入物或金属异物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先进行钆塞酸二钠检查，再进行钆贝葡胺检查
受试者将被随机分为两组。
两组均将在3-10天的间隔内，针对已知或疑似结直肠癌（CRC）转移，进行两次完整的肝脏磁共振成像（MRI），一次使用钆塞酸二钠，另一次使用钆贝葡胺，但顺序相反，随机确定。
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腹部成像中最常用的磁共振造影剂是钆贝酸二葡胺，它主要具有细胞外造影剂的特点，用于磁共振检查的大多数适应症。
其他名称：
钆塞酸二钠MR对比剂现在主要应用于肝细胞期（HBP）肝脏MR成像的目的，以节省MR扫描仪时间和总检查时间。
其他名称：
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实验性的：先是钆贝葡胺检查，然后是钆塞酸二钠检查
受试者将被随机分为两组。两组受试者将在3-10天的时间间隔内，以随机决定的相反顺序，分别进行一次钆塞酸二钠和一次钆贝葡胺的完整肝脏MRI检查，用于已知或疑似结直肠癌肝转移的诊断。
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腹部成像中最常用的磁共振造影剂是钆贝酸二葡胺，它主要具有细胞外造影剂的特点，用于磁共振检查的大多数适应症。
其他名称：
钆塞酸二钠MR对比剂现在主要应用于肝细胞期（HBP）肝脏MR成像的目的，以节省MR扫描仪时间和总检查时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钆贝酸二葡胺的诊断性能
大体时间：1个月
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主要性能诊断将是灵敏度，类似于 Canellas 等人最近发表的回顾性研究。 （2019）。
除了其他感兴趣的诊断性能指标（例如特异性、AUROC）之外，还将根据检测到的转移灶数量和病变大小对病变进行描述性分析。
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1个月
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肝胆相图像的定量测量
大体时间：1个月
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混合效应回归模型将再次用于比较方法之间的三种结果，并考虑相关数据。
回归模型的特定链接函数将取决于每个结果的分布特征（例如，二分结果的对数链接；连续测量结果的线性回归）。
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1个月
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放射科医生对 amHBP 与 aeHBP 生成的图像的偏好
大体时间：1个月
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AmHBP 和 aeHBP 图像的质量将使用包括右/左图像作为协变量的有序响应混合效应模型进行评估。
我们将评估是否存在任何读者特定和/或普遍偏向于偏爱屏幕左侧或右侧的图像，而不管 amHBP 或 aeHBP，并在对 amHBP 优于 aeHBP 的偏爱概率建模时考虑这一点。
我们将估计无偏好、amHBP 偏好或 aeHBP 偏好的相对概率。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较灵敏度和特异性，
大体时间：1个月
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主要分析将使用病理学作为金标准（如果可用），但在没有病理学的情况下将恢复为长期成像。
为了解决这一限制的潜在影响，我们还将进行探索性分析，以比较每个金标准的成像方法的灵敏度和特异性。
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1个月
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测试成像方法的有效性
大体时间：1个月
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我们还将进行探索性分析，以根据可用的病理报告检验长期成像作为黄金标准的有效性。
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1个月
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比较与成像方法相关的患者时间
大体时间：1个月
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除了针对主要目标的分析外，还将进行额外的分析以检查与每种成像方法相关的患者时间；时间度量可以在成像方法之间进行绝对比较，但也可以与灵敏度成正比。
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1个月
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比较与成像方法相关的成本
大体时间：1个月
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除了针对主要目标的分析外，还将进行额外的分析以检查与每种成像方法相关的成本；成本指标可以在成像方法之间进行绝对比较，也可以与灵敏度成正比。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikhil Madhuripan, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2025年5月6日
研究完成 (实际的)
2025年5月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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