Comparação de Agentes de Contraste em RM de Fígado para Detecção de Metástases Hepáticas
16 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Avaliação da RM do Fígado com um Protocolo de Fase Hepatobiliar Abreviado de Gadobenato de Dimeglumina em comparação com a RM do Fígado com Gadoxetato Dissódico para a Detecção de Metástases Hepáticas
Se um protocolo HBP abreviado de RM do fígado com gadobenato de dimeglumina for clinicamente comparável ao padrão de cuidados de RM do fígado com gadoxetato dissódico para detectar metástase hepática de câncer colorretal, seu uso economizará tempo, custo e esforço dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é:
- Estimar e comparar o desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo/negativo e área sob as características operacionais do receptor (AUROC), do protocolo abreviado de ressonância magnética hepática (RM) com fase hepatobiliar (HBP) usando gadobenato de dimeglumina para detectar fígado metástases, com 1) protocolo abreviado de RM do fígado com HBP usando gadoxetato dissódico, 2) padrão de tratamento protocolo completo de RM do fígado usando gadoxetato dissódico e 3) protocolo completo de RM do fígado usando gadobenato dimeglumina.
- Estimar e comparar as medidas quantitativas das imagens de HBP (taxa de realce do fígado, contraste da lesão ao ruído e relação sinal-ruído [CNR e SNR]) para gadobenato de dimeglumina e gadoxetato dissódico.
- Avalie qualitativamente a preferência, ou não, dos radiologistas em relação às imagens geradas pelo protocolo abreviado de RM de fígado com HBP usando gadobenato de dimeglumina versus protocolo abreviado de RM de fígado com HBP usando gadoxetato dissódico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal
- Idade 18-80 anos
- Nenhum tratamento prévio, incluindo cirurgia
- Imagem anterior com suspeita de metástase hepática
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 80 anos
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Reação prévia a agentes de contraste de gadolínio
- História de claustrofobia ou distúrbios do movimento que podem afetar a qualidade da imagem
- Implantes não seguros para RM ou corpos estranhos metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exame de gadoxetato dissódico primeiro, exame de gadobenato dimeglumina segundo
Os sujeitos serão randomizados em dois grupos.
Ambos os grupos serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas (RM) hepáticas completas do protocolo para metástases conhecidas ou suspeitas de cancro colorretal (CCR), um exame com gadoxetato dissódico e o outro exame com gadobenato dimeglumina, num intervalo de 3 a 10 dias, mas em ordem oposta, determinada aleatoriamente.
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O agente de contraste de RM mais comumente usado em imagens abdominais é o gadobenato de dimeglumina, que tem principalmente as características de um agente extracelular usado para a maioria das indicações de exames de RM.
Outros nomes:
O gadoxetato dissódico é usado principalmente para o propósito de RM hepática na fase hepatobiliar para economizar tempo de scan e tempo total de exame.
Outros nomes:
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Experimental: Gadobenate Dimeglumine exam first, Gadoxetate disodium exam second
Os sujeitos serão randomizados em dois grupos.
Ambos os grupos serão submetidos a duas RM hepáticas completas do protocolo para metástase de CCR conhecida ou suspeita, um exame com gadoxetato dissódico e o outro exame com gadobenato dimeglumina, dentro de um intervalo de 3-10 dias, mas em ordem oposta, determinada aleatoriamente.
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O agente de contraste de RM mais comumente usado em imagens abdominais é o gadobenato de dimeglumina, que tem principalmente as características de um agente extracelular usado para a maioria das indicações de exames de RM.
Outros nomes:
O gadoxetato dissódico é usado principalmente para o propósito de RM hepática na fase hepatobiliar para economizar tempo de scan e tempo total de exame.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de gadobenato de dimeglumina
Prazo: 1 mês
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O diagnóstico de desempenho primário será a sensibilidade, semelhante ao estudo retrospectivo publicado recentemente por Canellas et al. (2019).
Além de outras métricas de desempenho de diagnóstico de interesse (por exemplo, especificidade, AUROC), as lesões serão analisadas descritivamente em termos de número de metástases detectadas e tamanho da lesão.
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1 mês
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Medidas quantitativas de imagens da fase hepatobiliar
Prazo: 1 mês
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Modelos de regressão de efeitos mistos serão novamente usados para comparar os três resultados entre os métodos, contabilizando dados correlacionados.
A função de ligação específica dos modelos de regressão dependerá das características distributivas de cada resultado (por exemplo, ligação logit para resultados dicotômicos; regressão linear para resultados medidos continuamente).
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1 mês
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Preferência dos radiologistas pelas imagens geradas pela amHBP versus aeHBP
Prazo: 1 mês
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A qualidade das imagens de amHBP e aeHBP será avaliada com modelos de efeito misto de resposta ordinal que incluem imagem direita/esquerda como uma covariável.
Avaliaremos se houve algum viés específico e/ou geral do leitor para preferir uma imagem à esquerda ou à direita de uma tela, independentemente da amHBP ou aeHBP, e consideraremos isso ao modelar a probabilidade de preferência da amHBP sobre aeHBP.
Estimaremos as probabilidades relativas de não preferência, preferência por amHBP ou preferência por aeHBP.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar Sensibilidade e Especificidade,
Prazo: 1 mês
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A análise primária usará a patologia como padrão-ouro, se disponível, mas reverterá para imagens de longo prazo na ausência de patologia.
Para abordar o possível impacto dessa limitação, também realizaremos uma análise exploratória para comparar a sensibilidade e a especificidade dos métodos de imagem por cada padrão-ouro.
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1 mês
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Validade do teste de métodos de imagem
Prazo: 1 mês
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Também conduziremos uma análise exploratória para testar a validade da imagem de longo prazo como padrão-ouro em relação aos relatórios de patologia disponíveis.
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1 mês
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Comparar o tempo do paciente associado ao método de imagem
Prazo: 1 mês
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Além das análises para os objetivos principais, serão realizadas análises adicionais para examinar o tempo do paciente associado a cada método de imagem; métricas de tempo podem ser comparadas entre métodos de imagem em termos absolutos, mas também proporcionalmente à sensibilidade.
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1 mês
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Compare o custo associado ao método de imagem
Prazo: 1 mês
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Além das análises para os objetivos principais, serão realizadas análises adicionais para examinar o custo associado a cada método de imagem; as métricas de custo podem ser comparadas entre os métodos de imagem em termos absolutos, mas também proporcionalmente à sensibilidade.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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