Varjoaineiden vertailu maksan MR-tutkimuksessa maksametastaasien havaitsemiseksi
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Maksan MR:n arviointi lyhennetyn gadobenaattidimegluminaattimaksa-sappivaiheen protokollan kanssa verrattuna maksan MR-tutkimukseen dinatriumgadoksetaattia maksametastaasien havaitsemiseksi
Jos lyhennetty HBP-protokolla maksan MR gadobenaattidimeglumiinilla on kliinisesti vertailukelpoinen normaalihoidon maksan MR-tutkimukseen dinatriumgadoksetaattia käyttäen kolorektaalisyövän maksametastaasien havaitsemiseksi, sen käyttö säästää aikaa, kustannuksia ja potilaiden vaivaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on:
- Arvioi ja vertaa lyhennetyn protokollan maksan magneettiresonanssin (MR) diagnostista suorituskykyä, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen/negatiivinen ennustearvo ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (AUROC) alla oleva pinta-ala hepatobiliaarisen vaiheen (HBP) kanssa käyttämällä gadobenaattidimeglumiinia maksan havaitsemiseen. metastaasit, 1) lyhennetty protokolla maksan MR HBP:llä käyttäen gadoksetaattidinatriumia, 2) hoidon standardi täydellinen protokolla maksan MR käyttäen gadoksetaattidinatriumia ja 3) täydellinen protokolla maksan MR käyttämällä gadobenaattidimeglumiinia.
- Arvioi ja vertaa HBP-kuvien kvantitatiivisia mittoja (maksaparantumissuhde, leesion kontrasti kohinaan ja signaali-kohinasuhteet [CNR ja SNR]) sekä gadobenaattidimeglumiinille että dinatriumgadoksetaattinatriumille.
- Arvioi kvalitatiivisesti radiologien mieltymys tai sen puute koskien kuvia, jotka on luotu lyhennetyllä maksan MR-protokollalla HBP:llä käyttäen gadobenaattidimeglumiinia verrattuna lyhennettyyn protokollan maksan MR-tutkimukseen HBP:llä käyttäen dinatriumgadoksetaattia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpäpotilaat
- Ikä 18-80 vuotta
- Ei aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus
- Aiempi kuvantaminen epäillyllä maksametastaasilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Aiempi reaktio gadoliniumvarjoaineisiin
- Aiempi klaustrofobia tai liikehäiriöt, jotka todennäköisesti vaikuttavat kuvanlaatuun
- Ei-MR-turvalliset implantit tai metalliset vieraat esineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gadoxetaattinatriumtutkimus ensin, Gadobencehappodimeglumiinitutkimus toiseksi
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Molemmille ryhmille tehdään kaksi täydellistä protokollan mukaista maksan magneettikuvausta (MRI) tunnetun tai epäillyn kolorektaalisyövän etäpesäkkeiden vuoksi, toinen tutkimus gadoksetaattidinatriumilla ja toinen gadobenaattidimeglumiinilla, 3–10 päivän välein, mutta satunnaisesti määritellyssä päinvastaisessa järjestyksessä.
|
Vatsan kuvantamisessa yleisimmin käytetty MR-varjoaine on gadobenaattidimeglumiini, jolla on pääasiassa solunulkoisen aineen ominaisuuksia, joita käytetään useimmissa MR-tutkimusten indikaatioissa.
Muut nimet:
Gadokseaattidinatrium-MR-kontrastiainetta käytetään nyt pääasiassa HBP-maksan MR-kuvaukseen MR-skannerin ajan ja kokonaistutkimusajan säästämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gadobenaattidimeglumiinitutkimus ensin, Gadoksetaattidinatriumtutkimus toiseksi
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Molemmille ryhmille tehdään kaksi täydellistä protokollan mukaista maksan MRI-tutkimusta tunnetulle tai epäillylle CRC-metastaasille, toinen tutkimus gadoksetiinidinatriumilla ja toinen gadobenaattimeglumiinilla, 3–10 päivän välein, mutta satunnaisesti määrätyssä vastakkaisessa järjestyksessä.
|
Vatsan kuvantamisessa yleisimmin käytetty MR-varjoaine on gadobenaattidimeglumiini, jolla on pääasiassa solunulkoisen aineen ominaisuuksia, joita käytetään useimmissa MR-tutkimusten indikaatioissa.
Muut nimet:
Gadokseaattidinatrium-MR-kontrastiainetta käytetään nyt pääasiassa HBP-maksan MR-kuvaukseen MR-skannerin ajan ja kokonaistutkimusajan säästämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadobenaattidimeglumiinin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen suorituskyvyn diagnostiikka on herkkyys, joka on samanlainen kuin Canellasin et al. äskettäin julkaistu retrospektiivinen tutkimus. (2019).
Muiden kiinnostavien diagnostisten suorituskykymittareiden (esim. spesifisyys, AUROC) lisäksi leesiot analysoidaan kuvailevasti havaittujen etäpesäkkeiden lukumäärän ja leesion koon suhteen.
|
1 kuukausi
|
|
Hepatobiliaarisen vaiheen kuvien kvantitatiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sekavaikutteisia regressiomalleja käytetään jälleen kolmen tuloksen vertaamiseen menetelmien välillä korreloitujen tietojen huomioon ottamiseksi.
Regressiomallien spesifinen linkkifunktio riippuu kunkin tuloksen jakautumisominaisuuksista (esim. logit-linkki dikotomisille tuloksille; lineaarinen regressio jatkuvasti mitatuille tuloksille).
|
1 kuukausi
|
|
Radiologit suosivat amHBP:n ja aeHBP:n luomia kuvia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AmHBP- ja aeHBP-kuvien laatua arvioidaan järjestysvasteen sekamalleilla, jotka sisältävät oikean/vasemman kuvan kovariaattina.
Arvioimme, oliko lukijakohtaisia ja/tai yleisiä ennakkoluuloja suosia kuvan vasemmalla tai oikealla puolella amHBP:stä tai aeHBP:stä riippumatta, ja otamme tämän huomioon mallinnettaessa todennäköisyyttä amHBP:n suosimisesta aeHBP:hen nähden.
Arvioimme suhteelliset todennäköisyydet ei-preferenssille, amHBP-preferenssille tai aeHBP-preferenssille.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile herkkyyttä ja spesifisyyttä,
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijaisessa analyysissä käytetään patologiaa kultaisena standardina, jos se on saatavilla, mutta palataan pitkäaikaiseen kuvantamiseen, jos patologiaa ei ole.
Tämän rajoituksen mahdollisen vaikutuksen käsittelemiseksi teemme myös tutkivan analyysin vertaillaksemme kunkin kultastandardin kuvantamismenetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
1 kuukausi
|
|
Testaa kuvantamismenetelmien kelpoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Teemme myös tutkivan analyysin testataksemme pitkän aikavälin kuvantamisen pätevyyttä kultaisena standardina saatavilla olevien patologiaraporttien kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
Vertaa kuvantamismenetelmään liittyvää potilaan aikaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijaisia tavoitteita koskevien analyysien lisäksi tehdään lisäanalyysejä kuhunkin kuvantamismenetelmään liittyvän potilasajan tutkimiseksi; aikamittauksia voidaan verrata kuvantamismenetelmien välillä absoluuttisesti, mutta myös suhteessa herkkyyteen.
|
1 kuukausi
|
|
Vertaa kuvantamismenetelmään liittyviä kustannuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijaisten tavoitteiden analyysien lisäksi tehdään lisäanalyysejä kunkin kuvantamismenetelmän kustannusten selvittämiseksi; Kustannusmittareita voidaan verrata kuvantamismenetelmien välillä absoluuttisesti, mutta myös suhteessa herkkyyteen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- gadobeenihappo
- gadolinium-ethoxybentsyyli-DTPA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .