- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04973007
Сравнение контрастных веществ при МРТ печени для выявления метастазов в печени
Оценка МР печени с использованием сокращенного протокола гепатобилиарной фазы гадобената димеглюмина в сравнении с МР печени с динатрием гадоксетата для обнаружения метастазов в печени
If an abbreviated hepatobiliary phase (HBP) protocol liver MR with gadobenate dimeglumine is shown clinically comparable to standard of care liver MR with gadoxetate disodium for detecting hepatic metastasis from colorectal cancer, its use will save time, cost, and patients' effort.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The goal is to:
- Estimate and compare the diagnostic performance, including sensitivity, specificity, positive/negative predictive value, and area under the receiver operating characteristics (AUROC), of abbreviated protocol liver magnetic resonance (MR) with hepatobiliary phase (HBP) using gadobenate dimeglumine for detecting liver metastases, with 1) abbreviated protocol liver MR with HBP using gadoxetate disodium, 2) standard of care complete protocol liver MR using gadoxetate disodium, and 3) complete protocol liver MR using gadobenate dimeglumine.
- Estimate and compare quantitative measures of HBP images (liver enhancement ratio, lesion contrast to noise and signal to noise ratios [CNR and SNR]) for both gadobenate dimeglumine and gadoxetate disodium.
- Qualitatively assess the preference, or lack thereof, of radiologists regarding the images generated by abbreviated protocol liver MR with HBP using gadobenate dimeglumine versus abbreviated protocol liver MR with HBP using gadoxetate disodium.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Colorectal cancer patients
- Age 18-80 years
- No prior treatment including surgery
- Prior imaging with suspected liver metastasis
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years or > 80 years
- eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
- Previous reaction to gadolinium contrast agents
- History of claustrophobia or movement disorders likely to impact image quality
- Non-MR safe implants or metallic foreign bodies
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Gadoxetate disodium exam first, Gadobenate Dimeglumine exam second
The subjects will be randomized into two groups. Both groups will undergo two complete protocol liver magnetic resonance imaging (MRI) for known or suspected colorectal cancer (CRC) metastasis, one exam with gadoxetate disodium and the other exam with gadobenate dimeglumine, within an interval of 3-20 days, but in opposite order, determined randomly. |
Gadoxetate disodium MR contrast is now mainly used for the purpose of HBP liver MR imaging to save MR scanner time and total examination time.
Другие имена:
The most commonly used MR contrast agent in abdominal imaging is gadobenate dimeglumine, which has mainly the characteristics of an extracellular agent used for most indications of MR examinations.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Gadobenate Dimeglumine exam first, Gadoxetate disodium exam second
The subjects will be randomized into two groups. Both groups will undergo two complete protocol liver MRI for known or suspected CRC metastasis, one exam with gadoxetate disodium and the other exam with gadobenate dimeglumine, within an interval of 3-20 days, but in opposite order, determined randomly. |
Gadoxetate disodium MR contrast is now mainly used for the purpose of HBP liver MR imaging to save MR scanner time and total examination time.
Другие имена:
The most commonly used MR contrast agent in abdominal imaging is gadobenate dimeglumine, which has mainly the characteristics of an extracellular agent used for most indications of MR examinations.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Preference of Radiologists for the Hepatobiliary Phase Images Generated by MultiHance (amHBP) Versus Eovist (aeHBP).
Временное ограничение: 1 month
|
The quality of amHBP and aeHBP images was assessed using ordinal response mixed effect models that included right/left image position as a covariate. For each paired comparison, radiologists indicated their preferred hepatobiliary phase image. |
1 month
|
|
Quantitative Timing Measures for Hepatobiliary Phase MRI
Временное ограничение: 1 month
|
Measures of timing used to obtain hepatobiliary phase images. |
1 month
|
|
Estimate and Compare Quantitative Measures of HBP Images (Liver Enhancement Ratio, Lesion Contrast to Noise and Signal to Noise Ratios [CNR and SNR]) for Both Gadobenate Dimeglumine and Gadoxetate Disodium.
Временное ограничение: 1 month
|
A single reader analyzed paired Eovist and MultiHance hepatobiliary phase images (N=10 paired datasets). Quantitative metrics included liver-to-metastasis, liver-to-spleen, liver-to-muscle, and liver-to-blood contrast ratios (CNR's), as well as liver signal-to-noise ratio (SNR). All CNR's were calculated as signal intensity of liver relative to the reference tissue, with liver SNR liver signal/liver noise. Higher contrast ratios and higher SNR values indicate greater liver enhancement and improved lesion conspicuity. |
1 month
|
|
Estimate and Compare Qualitative Measures of HBP Images for Both Gadobenate Dimeglumine and Gadoxetate Disodium.
Временное ограничение: 1 month
|
A single reader performed a qualitative assessment of Dynamic and Hepatobiliary Phase Image Quality (Likert scale 1-5) for both Eovist and MultiHance Hepatobiliary Phase images (N=10 paired data). Higher scores indicate better image quality. |
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance of Gadobenate Dimeglumine
Временное ограничение: 1 year
|
The primary performance diagnostic will be sensitivity, similar to the recently published retrospective study by Canellas et al. (2019). In addition to other diagnostic performance metrics of interest (e.g., specificity, AUROC), lesions will be analyzed descriptively in terms of number of metastases detected and lesion size. |
1 year
|
|
Compare Sensitivity and Specificity,
Временное ограничение: 17 months
|
The primary analysis will use pathology as the gold standard, if available, but will revert to long term imaging in the absence of pathology. To address the potential impact of this limitation, we will also conduct an exploratory analysis to compare the sensitivity and specificity of the imaging methods by each gold standard. |
17 months
|
|
Test Validity of Imaging Methods
Временное ограничение: 17 months
|
We will also conduct an exploratory analysis to test the validity of long term imaging as a gold standard against available pathology reports. |
17 months
|
|
Compare Patient Time Associated With Imaging Method
Временное ограничение: 17 months
|
In addition to analyses for the primary aims, additional analyses will be conducted to examine patient time associated with each imaging method; time metrics can be compared between imaging methods in absolute terms, but also proportionally to sensitivity. |
17 months
|
|
Compare Cost Associated With Imaging Method
Временное ограничение: 17 months
|
In addition to analyses for the primary aims, additional analyses will be conducted to examine cost associated with each imaging method; cost metrics can be compared between imaging methods in absolute terms, but also proportionally to sensitivity. |
17 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- гадобеновая кислота
- гадолиний этоксибензил ДТПА
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .