Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение контрастных веществ при МРТ печени для выявления метастазов в печени

16 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Оценка МР печени с использованием сокращенного протокола гепатобилиарной фазы гадобената димеглюмина в сравнении с МР печени с динатрием гадоксетата для обнаружения метастазов в печени

Если сокращенный протокол HBP МРТ печени с гадобенатом димеглюмина будет клинически сравним со стандартным лечением МРТ печени с гадоксетатом динатрия для выявления метастазов колоректального рака в печень, его использование сэкономит время, затраты и усилия пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы:

  • Оцените и сравните диагностические характеристики, включая чувствительность, специфичность, положительное/отрицательное прогностическое значение и площадь под рабочими характеристиками приемника (AUROC), сокращенного протокола магнитного резонанса печени (MR) с гепатобилиарной фазой (HBP) с использованием гадобената димеглюмина для обнаружения печени метастазы, с 1) сокращенным протоколом МРТ печени с НВР с использованием динатрия гадоксетата, 2) полным протоколом МРТ печени стандартного лечения с использованием динатрия гадоксетата и 3) полным протоколом МРТ печени с использованием гадобената димеглюмина.
  • Оцените и сравните количественные показатели изображений HBP (коэффициент усиления печени, контраст поражения с шумом и отношение сигнал/шум [CNR и SNR]) как для гадобената димеглюмина, так и для динатрия гадоксетата.
  • Качественно оцените предпочтение или его отсутствие рентгенологов в отношении изображений, полученных с помощью сокращенного протокола МРТ печени с НВР с использованием гадобената димеглюмина по сравнению с сокращенным протоколом МРТ печени с НВР с использованием динатрия гадоксетата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные колоректальным раком
  • Возраст 18-80 лет
  • Без предшествующего лечения, включая хирургическое
  • Предшествующая визуализация с подозрением на метастазы в печень

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 80 лет
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Предыдущая реакция на контрастные вещества гадолиния
  • История клаустрофобии или двигательных расстройств, которые могут повлиять на качество изображения
  • Имплантаты, небезопасные для МРТ, или металлические инородные тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала обследование с гадоксетатом натрия, затем обследование с гадобенатом димеглюмина.
Субъекты будут рандомизированы на две группы.
Обе группы пройдут два полных протокола магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени на предмет известных или подозреваемых метастазов колоректального рака (КРР): одно исследование с гадоксетовой кислотой (Gd-EOB-DTPA) и другое с гадобенатом (Gd-BOPTA), с интервалом от 3 до 10 дней, но в противоположном порядке, определяемом случайным образом.
Лекарство: Гадобенат димеглюмина
Наиболее часто используемым МР-контрастным веществом при абдоминальной визуализации является гадобенат димеглюмина, который в основном обладает характеристиками внеклеточного агента, используемого для большинства показаний к МР-исследованиям.
Другие имена:
  • МультиХанс
Лекарство: гадоксетовая кислота динатриевая соль
Контраст на основе гадоксетата натрия для МРТ в настоящее время используется в основном для визуализации печени в гепатобилиарную фазу (HBP) для экономии времени работы МР-сканера и общего времени исследования.
Другие имена:
  • Примовист
  • Эовист
Экспериментальный: Исследование с гадобената димеглумином сначала, исследование с гадоксетатом динатрия затем
Субъекты будут рандомизированы в две группы. Обе группы пройдут два полных протокола МРТ печени при известных или подозреваемых метастазах CRC, одно исследование с гадоксетатом динатрия и другое исследование с гадобенатом димеглумина, с интервалом от 3 до 10 дней, но в противоположном порядке, определяемом случайным образом.
Лекарство: Гадобенат димеглюмина
Наиболее часто используемым МР-контрастным веществом при абдоминальной визуализации является гадобенат димеглюмина, который в основном обладает характеристиками внеклеточного агента, используемого для большинства показаний к МР-исследованиям.
Другие имена:
  • МультиХанс
Лекарство: гадоксетовая кислота динатриевая соль
Контраст на основе гадоксетата натрия для МРТ в настоящее время используется в основном для визуализации печени в гепатобилиарную фазу (HBP) для экономии времени работы МР-сканера и общего времени исследования.
Другие имена:
  • Примовист
  • Эовист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность гадобената димеглюмина
Временное ограничение: 1 месяц
Первичной диагностикой производительности будет чувствительность, аналогичная недавно опубликованному ретроспективному исследованию Canellas et al. (2019). В дополнение к другим представляющим интерес показателям диагностической эффективности (например, специфичность, AUROC) поражения будут проанализированы описательно с точки зрения количества обнаруженных метастазов и размера поражения.
1 месяц
Количественные измерения изображений гепатобилиарной фазы
Временное ограничение: 1 месяц
Модели регрессии со смешанными эффектами снова будут использоваться для сравнения трех результатов между методами с учетом коррелированных данных. Конкретная функция связи регрессионных моделей будет зависеть от характеристик распределения каждого результата (например, логит-связь для дихотомических результатов; линейная регрессия для непрерывно измеряемых результатов).
1 месяц
Предпочтение рентгенологов изображениям, полученным с помощью amHBP, по сравнению с aeHBP.
Временное ограничение: 1 месяц
Качество изображений amHBP и aeHBP будет оцениваться с помощью моделей смешанных эффектов с порядковым ответом, которые включают правое/левое изображение в качестве ковариации. Мы оценим, было ли какое-либо конкретное и/или общее предубеждение читателя в отношении предпочтения изображения слева или справа от экрана, независимо от amHBP или aeHBP, и учтем это при моделировании вероятности предпочтения amHBP над aeHBP. Мы оценим относительную вероятность отсутствия предпочтения, предпочтения amHBP или предпочтения aeHBP.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните чувствительность и специфичность,
Временное ограничение: 1 месяц
При первичном анализе в качестве золотого стандарта будет использоваться патология, если она доступна, но при отсутствии патологии вернемся к долгосрочной визуализации. Чтобы устранить потенциальное влияние этого ограничения, мы также проведем исследовательский анализ для сравнения чувствительности и специфичности методов визуализации по каждому золотому стандарту.
1 месяц
Проверка достоверности методов визуализации
Временное ограничение: 1 месяц
Мы также проведем предварительный анализ, чтобы проверить достоверность долгосрочной визуализации в качестве золотого стандарта в сравнении с доступными отчетами о патологии.
1 месяц
Сравните время пациента, связанное с методом визуализации
Временное ограничение: 1 месяц
В дополнение к анализам для основных целей будут проводиться дополнительные анализы для изучения времени пациента, связанного с каждым методом визуализации; показатели времени можно сравнивать между методами визуализации в абсолютном выражении, а также пропорционально чувствительности.
1 месяц
Сравните затраты, связанные с методом визуализации
Временное ограничение: 1 месяц
В дополнение к анализу основных целей будут проведены дополнительные анализы для изучения затрат, связанных с каждым методом визуализации; показатели стоимости можно сравнивать между методами визуализации в абсолютном выражении, а также пропорционально чувствительности.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться