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간 전이 진단을 위한 간 MR의 조영제 비교

2023년 9월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver

간 전이 검출을 위한 Gadoxetate Disodium을 사용한 간 MR과 비교하여 축약된 Gadobenate Dimeglumine 간담도 단계 프로토콜을 사용한 간 MR 평가

가도베네이트 디메글루민을 사용한 축약된 HBP 프로토콜 간 MR이 결장직장암에서 간 전이를 검출하기 위한 가독세테이트 디나트륨을 사용한 간 MR 치료 표준과 임상적으로 유사한 것으로 나타나면 이를 사용하면 시간, 비용 및 환자의 노력을 절약할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 다음과 같습니다.

  • 간 검출을 위한 가도베네이트 디메글루민을 이용한 약식 프로토콜 간 자기 공명(MR)과 간담도기(HBP)의 민감도, 특이도, 양성/음성 예측값, AUROC(수신기 작동 특성 아래 영역)를 포함한 진단 성능을 추정하고 비교합니다. 1) 가독세테이트 디나트륨을 사용하는 HBP와 함께 약식 프로토콜 간 MR, 2) 가독세테이트 디나트륨을 사용하는 치료 표준 전체 프로토콜 간 MR, 및 3) 가도베네이트 디메글루민을 사용하는 전체 프로토콜 간 MR.
  • 가도베네이트 디메글루민과 가독세테이트 디나트륨 모두에 대한 HBP 이미지의 정량적 측정(간 강화 비율, 노이즈에 대한 병변 대비 및 신호 대 노이즈 비율[CNR 및 SNR])을 추정하고 비교합니다.
  • 가도베네이트 디메글루민을 사용한 HBP를 사용한 약식 프로토콜 간 MR과 가독세테이트 디소듐을 사용한 HBP를 사용한 약식 프로토콜 간 MR에 의해 생성된 이미지와 관련하여 방사선 전문의의 선호도 또는 부족 여부를 정성적으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암 환자
  • 18-80세
  • 수술을 포함한 사전 치료 없음
  • 간 전이가 의심되는 사전 영상 촬영

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 80세
  • eGFR < 30ml/분/1.73m2
  • 가돌리늄 조영제에 대한 이전 반응
  • 밀실 공포증 또는 이미지 품질에 영향을 줄 수 있는 움직임 장애의 병력
  • MR이 아닌 안전한 임플란트 또는 금속성 이물질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Gadoxetate disodium 시험 첫 번째
피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 알려진 또는 의심되는 CRC 전이에 대해 두 가지 완전한 프로토콜 간 MR을 받게 됩니다. 하나는 가독세테이트 디나트륨으로 검사하고 다른 하나는 가도베네이트 디메글루민으로 3-10일 간격으로 반대 순서로 무작위로 결정됩니다.
의약품: 가독세테이트 디나트륨
Gadoxetate disodium은 현재 MR 스캐너 시간과 총 검사 시간을 절약하기 위해 HBP 간 MR 영상의 목적으로 주로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 원시주의자
  • 에오비스트
의약품: 가도베네이트 디메글루민
복부 영상에서 가장 흔히 사용되는 MR 조영제는 가도베네이트 디메글루민(gadobenate dimeglumine)으로 대부분의 MR 검사 적응증에 사용되는 세포외 조영제의 특성을 가지고 있다.
다른 이름들:
  • 멀티핸스
활성 비교기: 먼저 Gadobenate Dimeglumine 시험
피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 알려진 또는 의심되는 CRC 전이에 대해 두 가지 완전한 프로토콜 간 MR을 받게 됩니다. 하나는 가독세테이트 디나트륨으로 검사하고 다른 하나는 가도베네이트 디메글루민으로 3-10일 간격으로 반대 순서로 무작위로 결정됩니다.
의약품: 가독세테이트 디나트륨
Gadoxetate disodium은 현재 MR 스캐너 시간과 총 검사 시간을 절약하기 위해 HBP 간 MR 영상의 목적으로 주로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 원시주의자
  • 에오비스트
의약품: 가도베네이트 디메글루민
복부 영상에서 가장 흔히 사용되는 MR 조영제는 가도베네이트 디메글루민(gadobenate dimeglumine)으로 대부분의 MR 검사 적응증에 사용되는 세포외 조영제의 특성을 가지고 있다.
다른 이름들:
  • 멀티핸스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가도베네이트 디메글루민의 진단 성능
기간: 1 개월
기본 성능 진단은 Canellas 등이 최근 발표한 후향적 연구와 유사한 민감도입니다. (2019). 관심 있는 다른 진단 성능 메트릭(예: 특이성, AUROC) 외에도 병변은 감지된 전이 수 및 병변 크기 측면에서 설명적으로 분석됩니다.
1 개월
간담도상 영상의 정량적 측정
기간: 1 개월
혼합 효과 회귀 모델은 상관 데이터를 고려하여 방법 간의 세 가지 결과를 비교하는 데 다시 사용됩니다. 회귀 모델의 특정 연결 기능은 각 결과의 분포 특성에 따라 달라집니다(예: 이분법 결과에 대한 로짓 링크, 지속적으로 측정된 결과에 대한 선형 회귀).
1 개월
AmHBP 대 aeHBP에 의해 생성된 이미지에 대한 방사선 전문의의 선호도
기간: 1 개월
AmHBP 및 aeHBP 이미지의 품질은 오른쪽/왼쪽 이미지를 공변량으로 포함하는 서수 응답 혼합 효과 모델로 평가됩니다. amHBP 또는 aeHBP에 관계없이 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 있는 이미지를 선호하는 독자 특정 및/또는 일반적인 편향이 있는지 평가하고 aeHBP보다 amHBP의 선호 확률을 모델링할 때 이를 고려합니다. 선호 없음, amHBP 선호 또는 aeHBP 선호의 상대적 확률을 추정합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도와 특이도 비교,
기간: 1 개월
1차 분석은 가능한 경우 병리학을 황금 표준으로 사용하지만 병리학이 없으면 장기 이미징으로 되돌아갑니다. 이 제한의 잠재적인 영향을 해결하기 위해 탐색적 분석을 수행하여 각 금본위제별로 이미징 방법의 민감도와 특이성을 비교합니다.
1 개월
이미징 방법의 유효성 테스트
기간: 1 개월
우리는 또한 사용 가능한 병리 보고서에 대한 황금 표준으로서 장기 영상의 타당성을 테스트하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
1 개월
이미징 방법과 관련된 환자 시간 비교
기간: 1 개월
기본 목적에 대한 분석 외에도 각 이미징 방법과 관련된 환자 시간을 조사하기 위해 추가 분석이 수행됩니다. 시간 메트릭은 절대적인 용어로 이미징 방법 간에 비교할 수 있지만 민감도에 비례하여 비교할 수도 있습니다.
1 개월
이미징 방법과 관련된 비용 비교
기간: 1 개월
기본 목표에 대한 분석 외에도 각 이미징 방법과 관련된 비용을 조사하기 위해 추가 분석이 수행됩니다. 비용 지표는 절대적인 용어로 이미징 방법 간에 비교할 수 있지만 민감도에 비례하여 비교할 수도 있습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Chang, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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