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간 전이 진단을 위한 간 MR의 조영제 비교

2026년 8월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

간 전이 검출을 위한 Gadoxetate Disodium을 사용한 간 MR과 비교하여 축약된 Gadobenate Dimeglumine 간담도 단계 프로토콜을 사용한 간 MR 평가

If an abbreviated hepatobiliary phase (HBP) protocol liver MR with gadobenate dimeglumine is shown clinically comparable to standard of care liver MR with gadoxetate disodium for detecting hepatic metastasis from colorectal cancer, its use will save time, cost, and patients' effort.

연구 개요

상세 설명

The goal is to:

  • Estimate and compare the diagnostic performance, including sensitivity, specificity, positive/negative predictive value, and area under the receiver operating characteristics (AUROC), of abbreviated protocol liver magnetic resonance (MR) with hepatobiliary phase (HBP) using gadobenate dimeglumine for detecting liver metastases, with 1) abbreviated protocol liver MR with HBP using gadoxetate disodium, 2) standard of care complete protocol liver MR using gadoxetate disodium, and 3) complete protocol liver MR using gadobenate dimeglumine.
  • Estimate and compare quantitative measures of HBP images (liver enhancement ratio, lesion contrast to noise and signal to noise ratios [CNR and SNR]) for both gadobenate dimeglumine and gadoxetate disodium.
  • Qualitatively assess the preference, or lack thereof, of radiologists regarding the images generated by abbreviated protocol liver MR with HBP using gadobenate dimeglumine versus abbreviated protocol liver MR with HBP using gadoxetate disodium.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Colorectal cancer patients
  • Age 18-80 years
  • No prior treatment including surgery
  • Prior imaging with suspected liver metastasis

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years or > 80 years
  • eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
  • Previous reaction to gadolinium contrast agents
  • History of claustrophobia or movement disorders likely to impact image quality
  • Non-MR safe implants or metallic foreign bodies

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Gadoxetate disodium exam first, Gadobenate Dimeglumine exam second

The subjects will be randomized into two groups. Both groups will undergo two complete protocol liver magnetic resonance imaging (MRI) for known or suspected colorectal cancer (CRC) metastasis, one exam with gadoxetate disodium and the other exam with gadobenate dimeglumine, within an interval of 3-20 days, but in opposite order, determined randomly.

Gadoxetate disodium MR contrast is now mainly used for the purpose of HBP liver MR imaging to save MR scanner time and total examination time.

다른 이름들:
  • 원시주의자
  • 에오비스트

The most commonly used MR contrast agent in abdominal imaging is gadobenate dimeglumine, which has mainly the characteristics of an extracellular agent used for most indications of MR examinations.

다른 이름들:
  • 멀티핸스
실험적: Gadobenate Dimeglumine exam first, Gadoxetate disodium exam second

The subjects will be randomized into two groups. Both groups will undergo two complete protocol liver MRI for known or suspected CRC metastasis, one exam with gadoxetate disodium and the other exam with gadobenate dimeglumine, within an interval of 3-20 days, but in opposite order, determined randomly.

Gadoxetate disodium MR contrast is now mainly used for the purpose of HBP liver MR imaging to save MR scanner time and total examination time.

다른 이름들:
  • 원시주의자
  • 에오비스트

The most commonly used MR contrast agent in abdominal imaging is gadobenate dimeglumine, which has mainly the characteristics of an extracellular agent used for most indications of MR examinations.

다른 이름들:
  • 멀티핸스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Preference of Radiologists for the Hepatobiliary Phase Images Generated by MultiHance (amHBP) Versus Eovist (aeHBP).
기간: 1 month

The quality of amHBP and aeHBP images was assessed using ordinal response mixed effect models that included right/left image position as a covariate. For each paired comparison, radiologists indicated their preferred hepatobiliary phase image.

1 month
Quantitative Timing Measures for Hepatobiliary Phase MRI
기간: 1 month

Measures of timing used to obtain hepatobiliary phase images.

1 month
Estimate and Compare Quantitative Measures of HBP Images (Liver Enhancement Ratio, Lesion Contrast to Noise and Signal to Noise Ratios [CNR and SNR]) for Both Gadobenate Dimeglumine and Gadoxetate Disodium.
기간: 1 month

A single reader analyzed paired Eovist and MultiHance hepatobiliary phase images (N=10 paired datasets). Quantitative metrics included liver-to-metastasis, liver-to-spleen, liver-to-muscle, and liver-to-blood contrast ratios (CNR's), as well as liver signal-to-noise ratio (SNR). All CNR's were calculated as signal intensity of liver relative to the reference tissue, with liver SNR liver signal/liver noise. Higher contrast ratios and higher SNR values indicate greater liver enhancement and improved lesion conspicuity.

1 month
Estimate and Compare Qualitative Measures of HBP Images for Both Gadobenate Dimeglumine and Gadoxetate Disodium.
기간: 1 month

A single reader performed a qualitative assessment of Dynamic and Hepatobiliary Phase Image Quality (Likert scale 1-5) for both Eovist and MultiHance Hepatobiliary Phase images (N=10 paired data). Higher scores indicate better image quality.

1 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnostic Performance of Gadobenate Dimeglumine
기간: 1 year

The primary performance diagnostic will be sensitivity, similar to the recently published retrospective study by Canellas et al. (2019). In addition to other diagnostic performance metrics of interest (e.g., specificity, AUROC), lesions will be analyzed descriptively in terms of number of metastases detected and lesion size.

1 year
Compare Sensitivity and Specificity,
기간: 17 months

The primary analysis will use pathology as the gold standard, if available, but will revert to long term imaging in the absence of pathology. To address the potential impact of this limitation, we will also conduct an exploratory analysis to compare the sensitivity and specificity of the imaging methods by each gold standard.

17 months
Test Validity of Imaging Methods
기간: 17 months

We will also conduct an exploratory analysis to test the validity of long term imaging as a gold standard against available pathology reports.

17 months
Compare Patient Time Associated With Imaging Method
기간: 17 months

In addition to analyses for the primary aims, additional analyses will be conducted to examine patient time associated with each imaging method; time metrics can be compared between imaging methods in absolute terms, but also proportionally to sensitivity.

17 months
Compare Cost Associated With Imaging Method
기간: 17 months

In addition to analyses for the primary aims, additional analyses will be conducted to examine cost associated with each imaging method; cost metrics can be compared between imaging methods in absolute terms, but also proportionally to sensitivity.

17 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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