A kontrasztanyagok összehasonlítása a máj MR-ben a májmetasztázisok kimutatására
2026. április 16. frissítette: University of Colorado, Denver
A máj MR értékelése rövidített gadobenát-dimeglumin hepatobiliáris fázis protokollal összehasonlítva a dinátrium-gadoxetát máj MR-rel a májmetasztázisok kimutatására
Ha a gadobenát-dimeglumint tartalmazó, rövidített HBP-protokollú máj-MR-vizsgálat klinikailag összehasonlítható a gadobenát-dinátriummal végzett máj-MR-vizsgálattal a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázis kimutatására, akkor használata időt, költséget és a betegek erőfeszítéseit takarítja meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az, hogy:
- Becsülje meg és hasonlítsa össze a májmágneses rezonancia (MR) és a hepatobiliáris fázis (HBP) diagnosztikai teljesítményét, beleértve az érzékenységet, specificitást, pozitív/negatív prediktív értéket és a vevő működési jellemzői (AUROC) alatti területet, gadobenát-dimeglumint használva a máj kimutatására. metasztázisok, 1) rövidített protokoll máj-MR-vel HBP-vel gadobenát-dinátriumot használva, 2) standard ellátási teljes protokoll máj-MR-t gadobenát-dinátriumot használva, és 3) teljes protokoll máj-MR-t gadobenát-dimeglumin használatával.
- Becsülje meg és hasonlítsa össze a HBP-képek mennyiségi mérőszámait (májnövekedési arány, léziókontraszt a zajhoz és jel-zaj arányok [CNR és SNR]) mind a gadobenát-dimeglumin, mind a gadoxetát-dinátrium esetében.
- Kvalitatívan értékelje a radiológusok preferenciáját vagy hiányát a gadobenát-dimeglumint használó, rövidített protokoll máj-MR-rel HBP-vel, illetve a dinátrium-gadoxetátot használó HBP-vel végzett rövidített protokollú májMR-rel készített képek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális rákos betegek
- Életkor 18-80 év
- Nincs előzetes kezelés, beleértve a műtétet
- Előzetes képalkotás májmetasztázis gyanújával
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti vagy 80 év feletti
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
- Korábbi reakció gadolínium kontrasztanyagokra
- Korábbi klausztrofóbia vagy mozgászavarok, amelyek valószínűleg befolyásolják a képminőséget
- Nem MR-biztos implantátumok vagy fém idegen testek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először gadoxetát-diszódium vizsgálat, másodszor gadobenát-dimeglumin vizsgálat
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
Mindkét csoport teljes máj mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik át ismert vagy gyanított vastagbélrák (CRC) áttét esetén, egy vizsgálat gadoxetát-dinatriummal, a másik gadobenát-dimegluminnal, 3-10 napos időközönként, de ellenkező sorrendben, véletlenszerűen meghatározva.
|
A hasi képalkotásban leggyakrabban használt MR-kontrasztanyag a gadobenát-dimeglumin, amely főként az MR-vizsgálatok legtöbb indikációjához használt extracelluláris szer tulajdonságaival rendelkezik.
Más nevek:
A gadoxetát dinátrium MR kontrasztanyagot ma már főleg a HBP máj MR képalkotás céljára használják, hogy megspórolják az MR szkenner idejét és a teljes vizsgálati időt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gadobenát-dimeglumin vizsgálat először, Gadoxetát-dinátrium vizsgálat másodszor
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
Mindkét csoport két teljes protokoll szerinti máj MRI vizsgálaton esik át ismert vagy feltételezett CRC áttétek miatt, az egyik vizsgálat gadoxetát-dinátriummal, a másik vizsgálat gadobenát-dimegluminnal történik, 3-10 napos időközönként, de ellentétes sorrendben, véletlenszerűen meghatározva.
|
A hasi képalkotásban leggyakrabban használt MR-kontrasztanyag a gadobenát-dimeglumin, amely főként az MR-vizsgálatok legtöbb indikációjához használt extracelluláris szer tulajdonságaival rendelkezik.
Más nevek:
A gadoxetát dinátrium MR kontrasztanyagot ma már főleg a HBP máj MR képalkotás céljára használják, hogy megspórolják az MR szkenner idejét és a teljes vizsgálati időt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gadobenát-dimeglumin diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges teljesítménydiagnosztika az érzékenység lesz, hasonlóan Canellas és munkatársai nemrégiben publikált retrospektív tanulmányához. (2019).
Az egyéb érdekes diagnosztikai teljesítménymutatókon (pl. specificitás, AUROC) kívül a léziókat leíró módon elemzik az észlelt metasztázisok száma és a lézió mérete alapján.
|
1 hónap
|
|
Hepatobiliaris fázisú képek kvantitatív mérései
Időkeret: 1 hónap
|
A három eredmény összehasonlítására ismét vegyes hatású regressziós modelleket használunk, figyelembe véve a korrelált adatokat.
A regressziós modellek specifikus kapcsolatfüggvénye az egyes eredmények eloszlási jellemzőitől függ (pl. logit link a dichotóm eredményekhez; lineáris regresszió a folyamatosan mért eredményekhez).
|
1 hónap
|
|
A radiológusok előnyben részesítik az amHBP és az aeHBP által generált képeket
Időkeret: 1 hónap
|
Az amHBP és az aeHBP képek minőségét ordinális válasz vegyes hatású modellekkel értékeljük, amelyek kovariánsként tartalmazzák a jobb/bal képet.
Felmérjük, hogy volt-e valamilyen olvasóspecifikus és/vagy általános elfogultság a képernyő bal vagy jobb oldalán lévő képet preferálni, függetlenül az amHBP-től vagy az aeHBP-től, és figyelembe vesszük ezt az amHBP aeHBP-vel szembeni preferenciájának modellezésekor.
Megbecsüljük a no-preferencia, az amHBP preferencia vagy az aeHBP preferencia relatív valószínűségét.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az érzékenységet és a fajlagosságot,
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges elemzés a patológiát használja arany standardként, ha rendelkezésre áll, de patológia hiányában visszatér a hosszú távú képalkotáshoz.
E korlátozás lehetséges hatásainak kezelése érdekében feltáró elemzést is végzünk, hogy összehasonlítsuk a képalkotó módszerek érzékenységét és specifitását az egyes aranystandardok szerint.
|
1 hónap
|
|
Képalkotó módszerek érvényességének tesztelése
Időkeret: 1 hónap
|
Feltáró elemzést is fogunk végezni, hogy teszteljük a hosszú távú képalkotás mint aranystandard érvényességét a rendelkezésre álló patológiai jelentések alapján.
|
1 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a páciens képalkotó módszerrel kapcsolatos idejét
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges célokat szolgáló elemzéseken kívül további elemzéseket is végeznek az egyes képalkotó módszerekhez kapcsolódó betegidő vizsgálatára; Az időmérők összehasonlíthatók a képalkotó módszerek között abszolút értékben, de az érzékenységgel arányosan is.
|
1 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a képalkotó módszerrel kapcsolatos költségeket
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges célokat szolgáló elemzéseken kívül további elemzéseket is végeznek az egyes képalkotó módszerekhez kapcsolódó költségek vizsgálatára; A költségmérők összehasonlíthatók a képalkotó módszerek között abszolút értékben, de az érzékenységgel arányosan is.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .