Comparaison des agents de contraste en IRM hépatique pour la détection des métastases hépatiques
16 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Évaluation de l'IRM du foie avec un protocole abrégé de phase hépatobiliaire au gadobénate de diméglumine par rapport à l'IRM du foie avec du gadoxétate disodique pour la détection des métastases hépatiques
Si une IRM hépatique du protocole HBP abrégé avec gadobénate de diméglumine s'avère cliniquement comparable à l'IRM hépatique standard avec gadoxétate disodique pour la détection des métastases hépatiques du cancer colorectal, son utilisation permettra d'économiser du temps, de l'argent et des efforts pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de :
- Estimer et comparer les performances diagnostiques, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive/négative et la zone sous les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC), du protocole abrégé de résonance magnétique hépatique (RM) avec la phase hépatobiliaire (HBP) utilisant le gadobénate de diméglumine pour détecter le foie métastases, avec 1) protocole abrégé d'IRM hépatique avec RAP utilisant du gadoxétate disodique, 2) protocole complet d'IRM hépatique standard utilisant du gadoxétate disodique et 3) protocole complet d'IRM hépatique utilisant du gadobénate de diméglumine.
- Estimez et comparez les mesures quantitatives des images HBP (rapport d'amélioration du foie, contraste lésionnel/bruit et rapports signal/bruit [CNR et SNR]) pour le gadobénate de diméglumine et le gadoxétate disodique.
- Évaluer qualitativement la préférence, ou l'absence de préférence, des radiologues concernant les images générées par le protocole abrégé d'IRM hépatique avec HBP utilisant du gadobénate de diméglumine par rapport au protocole abrégé d'IRM hépatique avec HBP utilisant du gadoxétate disodique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer colorectal
- Âge 18-80 ans
- Aucun traitement préalable, y compris la chirurgie
- Imagerie antérieure avec suspicion de métastases hépatiques
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 80 ans
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Réaction antérieure aux agents de contraste au gadolinium
- Antécédents de claustrophobie ou de troubles du mouvement susceptibles d'affecter la qualité de l'image
- Implants non MR safe ou corps étrangers métalliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Examen au gadoxétate disodique d'abord, examen au gadobénate de diméglumine ensuite
Les sujets seront randomisés en deux groupes.
Les deux groupes subiront deux examens complets d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie selon le protocole pour métastase connue ou suspectée de cancer colorectal (CCR), un examen avec du gadoxétate disodique et l'autre avec du gadobénate de diméglumine, dans un intervalle de 3 à 10 jours, mais dans un ordre inverse, déterminé aléatoirement.
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L'agent de contraste IRM le plus couramment utilisé en imagerie abdominale est le gadobénate de diméglumine, qui a principalement les caractéristiques d'un agent extracellulaire utilisé pour la plupart des indications des examens IRM.
Autres noms:
Le contraste IRM au gadoxétate disodique est maintenant principalement utilisé pour l'imagerie IRM hépatique en phase hépatobiliaire (HBP) afin d'économiser du temps de scanner IRM et du temps d'examen total.
Autres noms:
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Expérimental: Examen au gadobénate de diméglumine en premier, examen au gadoxétate disodique en deuxième
Les sujets seront randomisés en deux groupes.
Les deux groupes subiront deux IRM hépatiques complètes selon le protocole pour une métastase de CRC connue ou suspectée, un examen avec du gadoxétate disodique et l'autre examen avec du gadobénate diméglumine, dans un intervalle de 3 à 10 jours, mais dans un ordre opposé, déterminé de manière aléatoire.
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L'agent de contraste IRM le plus couramment utilisé en imagerie abdominale est le gadobénate de diméglumine, qui a principalement les caractéristiques d'un agent extracellulaire utilisé pour la plupart des indications des examens IRM.
Autres noms:
Le contraste IRM au gadoxétate disodique est maintenant principalement utilisé pour l'imagerie IRM hépatique en phase hépatobiliaire (HBP) afin d'économiser du temps de scanner IRM et du temps d'examen total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques du gadobénate diméglumine
Délai: 1 mois
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Le principal diagnostic de performance sera la sensibilité, similaire à l'étude rétrospective récemment publiée par Canellas et al. (2019).
En plus d'autres mesures de performances diagnostiques d'intérêt (par exemple, spécificité, AUROC), les lésions seront analysées de manière descriptive en termes de nombre de métastases détectées et de taille des lésions.
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1 mois
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Mesures quantitatives des images de phase hépatobiliaire
Délai: 1 mois
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Des modèles de régression à effets mixtes seront à nouveau utilisés pour comparer les trois résultats entre les méthodes, en tenant compte des données corrélées.
La fonction de lien spécifique des modèles de régression dépendra des caractéristiques distributionnelles de chaque résultat (par exemple, lien logit pour les résultats dichotomiques ; régression linéaire pour les résultats mesurés en continu).
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1 mois
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Préférence des radiologues pour les images générées par amHBP versus aeHBP
Délai: 1 mois
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La qualité des images amHBP et aeHBP sera évaluée avec des modèles à effets mixtes à réponse ordinale qui incluent l'image droite/gauche comme covariable.
Nous évaluerons s'il y avait un biais spécifique et/ou général du lecteur pour préférer une image à gauche ou à droite d'un écran, quel que soit l'amHBP ou l'aeHBP, et en tiendrons compte lors de la modélisation de la probabilité de préférence de l'amHBP par rapport à l'aeHBP.
Nous estimerons les probabilités relatives de non-préférence, de préférence amHBP ou de préférence aeHBP.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la sensibilité et la spécificité,
Délai: 1 mois
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L'analyse primaire utilisera la pathologie comme étalon-or, si disponible, mais reviendra à l'imagerie à long terme en l'absence de pathologie.
Pour répondre à l'impact potentiel de cette limitation, nous effectuerons également une analyse exploratoire pour comparer la sensibilité et la spécificité des méthodes d'imagerie par chaque étalon-or.
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1 mois
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Tester la validité des méthodes d'imagerie
Délai: 1 mois
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Nous effectuerons également une analyse exploratoire pour tester la validité de l'imagerie à long terme en tant qu'étalon-or par rapport aux rapports de pathologie disponibles.
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1 mois
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Comparer le temps patient associé à la méthode d'imagerie
Délai: 1 mois
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En plus des analyses pour les objectifs principaux, des analyses supplémentaires seront menées pour examiner le temps du patient associé à chaque méthode d'imagerie ; les mesures temporelles peuvent être comparées entre les méthodes d'imagerie en termes absolus, mais aussi proportionnellement à la sensibilité.
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1 mois
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Comparer les coûts associés à la méthode d'imagerie
Délai: 1 mois
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En plus des analyses pour les objectifs principaux, des analyses supplémentaires seront menées pour examiner les coûts associés à chaque méthode d'imagerie ; les paramètres de coût peuvent être comparés entre les méthodes d'imagerie en termes absolus, mais aussi proportionnellement à la sensibilité.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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