Sammenligning av kontrastmidler i lever-MR for påvisning av levermetastaser
16. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Evaluering av lever-MR med en forkortet Gadobenate Dimeglumine Hepatobiliary Phase Protocol sammenlignet med lever-MR med Gadoxetate Dinodium for påvisning av levermetastaser
Hvis en forkortet HBP-protokoll lever MR med gadobenat dimeglumin er vist klinisk sammenlignbar med standard pleie lever MR med gadoxetate dinatrium for å oppdage levermetastaser fra tykktarmskreft, vil bruken spare tid, kostnader og pasientenes innsats.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å:
- Estimer og sammenlign den diagnostiske ytelsen, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi og arealet under mottakerens driftsegenskaper (AUROC), av forkortet protokoll levermagnetisk resonans (MR) med hepatobiliær fase (HBP) ved bruk av gadobenatdimeglumin for å detektere lever metastaser, med 1) forkortet protokoll lever MR med HBP ved bruk av gadoxetate dinatrium, 2) standard of care komplett protokoll lever MR ved bruk av gadoxetate dinodium, og 3) komplett protokoll lever MR ved bruk av gadobenat dimeglumin.
- Estimer og sammenlign kvantitative mål for HBP-bilder (leverforbedringsforhold, lesjonskontrast til støy og signal-til-støyforhold [CNR og SNR]) for både gadobenatdimeglumin og gadoxetatdinatrium.
- Vurder kvalitativt preferansen, eller mangelen på dette, til radiologer angående bildene generert av forkortet lever-MR med HBP ved bruk av gadobenat-dimeglumin versus forkortet lever-MR med HBP ved bruk av gadoxetat dinatrium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tykktarmskreft
- Alder 18-80 år
- Ingen tidligere behandling inkludert kirurgi
- Tidligere bildediagnostikk med mistenkt levermetastase
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 80 år
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Tidligere reaksjon på gadoliniumkontrastmidler
- Historie med klaustrofobi eller bevegelsesforstyrrelser som sannsynligvis vil påvirke bildekvaliteten
- Ikke-MR-sikre implantater eller metalliske fremmedlegemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gadoxetat-dinatriumsjekk først, Gadobenat-dimeglutinsjekk andre
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper.
Begge gruppene vil gjennomgå to komplette lever-MR-undersøkelser (magnetisk resonansavbildning) for kjente eller mistenkte kolorektale kreftmetastaser (CRC), en undersøkelse med gadoksetatdinatrium og den andre med gadobenatdimeglumin, med et intervall på 3-10 dager, men i omvendt rekkefølge, bestemt tilfeldig.
|
Det mest brukte MR-kontrastmidlet ved abdominal avbildning er gadobenat-dimeglumin, som hovedsakelig har egenskapene til et ekstracellulært middel som brukes til de fleste indikasjoner på MR-undersøkelser.
Andre navn:
Gadoxetatdinatrium MR-kontrast brukes nå hovedsakelig til HBP-lever-MR-avbildning for å spare MR-skannertid og total undersøkelsestid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gadobenate Dimeglumine-undersøkelse først, Gadoxetate disodium-undersøkelse andre
Forsøkspersonene vil bli randomisert til to grupper.
Begge gruppene vil gjennomgå to komplette lever-MR-undersøkelser i henhold til protokollen for kjente eller mistenkte CRC-metastaser, én undersøkelse med gadoxetatdinatrium og den andre med gadobenatdimeglumin, med et intervall på 3-10 dager, men i motsatt rekkefølge, bestemt tilfeldig. |
Det mest brukte MR-kontrastmidlet ved abdominal avbildning er gadobenat-dimeglumin, som hovedsakelig har egenskapene til et ekstracellulært middel som brukes til de fleste indikasjoner på MR-undersøkelser.
Andre navn:
Gadoxetatdinatrium MR-kontrast brukes nå hovedsakelig til HBP-lever-MR-avbildning for å spare MR-skannertid og total undersøkelsestid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av gadobenat-dimeglumin
Tidsramme: 1 måned
|
Den primære ytelsesdiagnostikken vil være sensitivitet, i likhet med den nylig publiserte retrospektive studien av Canellas et al. (2019).
I tillegg til andre diagnostiske ytelsesmålinger av interesse (f.eks. spesifisitet, AUROC), vil lesjoner bli analysert beskrivende når det gjelder antall påviste metastaser og lesjonsstørrelse.
|
1 måned
|
|
Kvantitative mål for hepatobiliære fasebilder
Tidsramme: 1 måned
|
Blandede effekter regresjonsmodeller vil igjen bli brukt for å sammenligne de tre resultatene mellom metodene, og ta hensyn til korrelerte data.
Den spesifikke koblingsfunksjonen til regresjonsmodellene vil avhenge av fordelingskarakteristikkene til hvert utfall (f.eks. logit-lenke for dikotome utfall; lineær regresjon for kontinuerlig målte utfall).
|
1 måned
|
|
Preferanse for radiologer for bildene generert av amHBP versus aeHBP
Tidsramme: 1 måned
|
Kvaliteten på amHBP- og aeHBP-bilder vil bli vurdert med ordinal respons blandede effektmodeller som inkluderer høyre/venstre bilde som en kovariat.
Vi vil vurdere om det var noen leserspesifikk og/eller generell skjevhet for å foretrekke et bilde til venstre eller høyre på en skjerm, uavhengig av amHBP eller aeHBP, og vurdere dette når vi modellerer sannsynligheten for preferanse for amHBP fremfor aeHBP.
Vi vil estimere de relative sannsynlighetene for ikke-preferanse, amHBP-preferanse eller aeHBP-preferanse.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign følsomhet og spesifisitet,
Tidsramme: 1 måned
|
Den primære analysen vil bruke patologi som gullstandard, hvis tilgjengelig, men vil gå tilbake til langsiktig avbildning i fravær av patologi.
For å adressere den potensielle effekten av denne begrensningen, vil vi også gjennomføre en utforskende analyse for å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til bildebehandlingsmetodene etter hver gullstandard.
|
1 måned
|
|
Testvaliditet av bildemetoder
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil også gjennomføre en utforskende analyse for å teste gyldigheten av langtidsbilder som en gullstandard mot tilgjengelige patologirapporter.
|
1 måned
|
|
Sammenlign pasienttid assosiert med bildebehandlingsmetode
Tidsramme: 1 måned
|
I tillegg til analyser for de primære målene, vil det bli utført ytterligere analyser for å undersøke pasienttiden knyttet til hver avbildningsmetode; tidsmålinger kan sammenlignes mellom avbildningsmetoder i absolutte termer, men også proporsjonalt med sensitivitet.
|
1 måned
|
|
Sammenlign kostnader knyttet til bildebehandlingsmetode
Tidsramme: 1 måned
|
I tillegg til analyser for hovedmålene, vil det bli utført ytterligere analyser for å undersøke kostnadene knyttet til hver avbildningsmetode; kostnadsberegninger kan sammenlignes mellom avbildningsmetoder i absolutte termer, men også proporsjonalt med sensitivitet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .