Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Kontrastmitteln in der Leber-MR zur Erkennung von Lebermetastasen

16. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der Leber-MR mit einem abgekürzten Protokoll für die hepatobiliäre Phase von Gadobenat-Dimeglumin im Vergleich zur Leber-MR mit Gadoxetat-Dinatrium zum Nachweis von Lebermetastasen

Wenn sich herausstellt, dass eine abgekürzte HBP-Protokoll-Leber-MR mit Gadobenat-Dimeglumin klinisch mit der standardmäßigen Leber-MR mit Gadoxetat-Dinatrium zum Nachweis von Lebermetastasen bei Darmkrebs vergleichbar ist, wird ihre Verwendung Zeit, Kosten und Aufwand für den Patienten sparen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel ist:

  • Schätzen und vergleichen Sie die diagnostische Leistung, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem/negativem Vorhersagewert und Fläche unter den Betriebseigenschaften des Empfängers (AUROC), der abgekürzten Protokoll-Leber-Magnetresonanz (MR) mit hepatobiliärer Phase (HBP) unter Verwendung von Gadobenat-Dimeglumin zum Nachweis von Leber Metastasen, mit 1) abgekürzter Leber-MR mit HBP unter Verwendung von Gadoxetat-Dinatrium, 2) Standard-Leber-MR mit vollständigem Protokoll unter Verwendung von Gadoxetat-Dinatrium und 3) vollständiger Leber-MR mit Gadobenat-Dimeglumin.
  • Schätzen und vergleichen Sie quantitative Maße von HBP-Bildern (Leberverstärkungsverhältnis, Läsionskontrast zu Rauschen und Signal-Rausch-Verhältnisse [CNR und SNR]) sowohl für Gadobenat-Dimeglumin als auch für Gadoxetat-Dinatrium.
  • Bewerten Sie qualitativ, ob Radiologen die Bilder bevorzugen oder nicht, die durch eine abgekürzte Protokoll-Leber-MR mit HBP unter Verwendung von Gadobenat-Dimeglumin erzeugt werden, im Vergleich zu einer abgekürzten Protokoll-Leber-MR mit HBP unter Verwendung von Gadoxetat-Dinatrium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs
  • Alter 18-80 Jahre
  • Keine vorherige Behandlung einschließlich Operation
  • Vorherige Bildgebung mit Verdacht auf Lebermetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Frühere Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Bewegungsstörungen, die sich wahrscheinlich auf die Bildqualität auswirken
  • Nicht MR-sichere Implantate oder metallische Fremdkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gadoxetat-Dinatrium-Untersuchung zuerst, Gadobenat-Dimeglumin-Untersuchung als nächstes
Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden zwei vollständige Leber-MRT-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) gemäß Protokoll für bekannte oder vermutete kolorektale Karzinommetastasen (CRC) durchlaufen, eine Untersuchung mit Gadoxetat-Dinatrium und die andere mit Gadobenat-Dimeglumin, in einem Abstand von 3-10 Tagen, jedoch in umgekehrter Reihenfolge, die zufällig bestimmt wird.
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Das am häufigsten verwendete MR-Kontrastmittel in der Bildgebung des Abdomens ist Gadobenat-Dimeglumin, das hauptsächlich die Eigenschaften eines extrazellulären Mittels aufweist, das für die meisten Indikationen von MR-Untersuchungen verwendet wird.
Andere Namen:
  • MultiHance
Arzneimittel: Gadoxetate-Dinatrium
Gadoxetat-Dinatrium MR-Kontrastmittel wird jetzt hauptsächlich für die HBP-Leber-MR-Bildgebung verwendet, um MR-Scannerzeit und Gesamtuntersuchungszeit zu sparen.
Andere Namen:
  • Primovist
  • Eovist
Experimental: Gadobensäure-Dimeglumin-Untersuchung zuerst, Gadoxetsäure-Dinatrium-Untersuchung als zweites
Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden zwei vollständige Leber-MRT-Untersuchungen gemäß Protokoll für bekannte oder vermutete CRC-Metastasen durchführen, eine Untersuchung mit Gadoxetat-Dinatrium und die andere mit Gadobensäure-Dimeglumin, in einem Intervall von 3-10 Tagen, jedoch in zufällig bestimmter umgekehrter Reihenfolge.
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Das am häufigsten verwendete MR-Kontrastmittel in der Bildgebung des Abdomens ist Gadobenat-Dimeglumin, das hauptsächlich die Eigenschaften eines extrazellulären Mittels aufweist, das für die meisten Indikationen von MR-Untersuchungen verwendet wird.
Andere Namen:
  • MultiHance
Arzneimittel: Gadoxetate-Dinatrium
Gadoxetat-Dinatrium MR-Kontrastmittel wird jetzt hauptsächlich für die HBP-Leber-MR-Bildgebung verwendet, um MR-Scannerzeit und Gesamtuntersuchungszeit zu sparen.
Andere Namen:
  • Primovist
  • Eovist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Gadobenat-Dimeglumin
Zeitfenster: 1 Monat
Die primäre Leistungsdiagnostik wird die Sensitivität sein, ähnlich der kürzlich veröffentlichten retrospektiven Studie von Canellas et al. (2019). Zusätzlich zu anderen interessierenden diagnostischen Leistungsmetriken (z. B. Spezifität, AUROC) werden Läsionen deskriptiv im Hinblick auf die Anzahl der erkannten Metastasen und die Läsionsgröße analysiert.
1 Monat
Quantitative Messungen von Bildern der hepatobiliären Phase
Zeitfenster: 1 Monat
Es werden erneut Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwendet, um die drei Ergebnisse zwischen den Methoden zu vergleichen und korrelierte Daten zu berücksichtigen. Die spezifische Verknüpfungsfunktion der Regressionsmodelle hängt von den Verteilungsmerkmalen jedes Ergebnisses ab (z. B. Logit-Verknüpfung für dichotome Ergebnisse; lineare Regression für kontinuierlich gemessene Ergebnisse).
1 Monat
Präferenz von Radiologen für die mit amHBP erzeugten Bilder gegenüber aeHBP
Zeitfenster: 1 Monat
Die Qualität von amHBP- und aeHBP-Bildern wird mit ordinalen Antwortmodellen mit gemischten Effekten bewertet, die das rechte/linke Bild als Kovariate umfassen. Wir werden beurteilen, ob es eine leserspezifische und/oder allgemeine Tendenz gab, ein Bild auf der linken oder rechten Seite eines Bildschirms zu bevorzugen, unabhängig vom amHBP oder aeHBP, und dies bei der Modellierung der Wahrscheinlichkeit der Bevorzugung von amHBP gegenüber aeHBP berücksichtigen. Wir werden die relativen Wahrscheinlichkeiten einer Nicht-Präferenz, einer amHBP-Präferenz oder einer aeHBP-Präferenz abschätzen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Sensitivität und Spezifität,
Zeitfenster: 1 Monat
Bei der primären Analyse wird, sofern verfügbar, die Pathologie als Goldstandard verwendet, bei Fehlen einer Pathologie wird jedoch auf die Langzeitbildgebung zurückgegriffen. Um die möglichen Auswirkungen dieser Einschränkung zu untersuchen, werden wir außerdem eine explorative Analyse durchführen, um die Empfindlichkeit und Spezifität der Bildgebungsmethoden für jeden Goldstandard zu vergleichen.
1 Monat
Testvalidität bildgebender Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden außerdem eine explorative Analyse durchführen, um die Gültigkeit der Langzeitbildgebung als Goldstandard anhand verfügbarer Pathologieberichte zu testen.
1 Monat
Vergleichen Sie die mit der Bildgebungsmethode verbundene Patientenzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Zusätzlich zu den Analysen für die primären Ziele werden zusätzliche Analysen durchgeführt, um die mit jeder Bildgebungsmethode verbundene Patientenzeit zu untersuchen; Zeitmetriken können zwischen Bildgebungsverfahren in absoluten Zahlen, aber auch proportional zur Empfindlichkeit verglichen werden.
1 Monat
Vergleichen Sie die mit der Bildgebungsmethode verbundenen Kosten
Zeitfenster: 1 Monat
Zusätzlich zu den Analysen für die primären Ziele werden zusätzliche Analysen durchgeführt, um die mit jeder Bildgebungsmethode verbundenen Kosten zu untersuchen; Kostenmetriken können zwischen bildgebenden Verfahren in absoluten Zahlen, aber auch proportional zur Empfindlichkeit verglichen werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gadobenat-Dimeglumin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren