Jämförelse av kontrastmedel i lever-MR för detektion av levermetastaser
16 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utvärdering av lever-MR med ett förkortat Gadobenat Dimeglumine Hepatobiliary Phase Protocol i jämförelse med lever-MR med Gadoxetate Dinatrium för detektion av levermetastaser
Om ett förkortat HBP-protokoll lever-MR med gadobenatdimeglumin visas kliniskt jämförbart med standardvårdslever-MR med gadoxetatdinatrium för att upptäcka levermetastaser från kolorektal cancer, kommer användningen att spara tid, kostnader och patienternas ansträngning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att:
- Uppskatta och jämför den diagnostiska prestandan, inklusive sensitivitet, specificitet, positivt/negativt prediktivt värde och area under mottagarens funktionsegenskaper (AUROC), av förkortat protokoll levermagnetisk resonans (MR) med hepatobiliär fas (HBP) med hjälp av gadobenatdimeglumin för att detektera lever metastaser, med 1) förkortat protokoll lever MR med HBP med användning av gadoxetatdinatrium, 2) standardvård komplett protokoll lever MR med gadoxetatdinatrium och 3) komplett protokoll lever MR med gadobenat dimeglumin.
- Uppskatta och jämför kvantitativa mått på HBP-bilder (leverförbättringsförhållande, lesionskontrast till brus och signal/brusförhållanden [CNR och SNR]) för både gadobenatdimeglumin och gadoxetatdinatrium.
- Kvalitativt bedöma preferensen, eller bristen därav, hos radiologer avseende bilder som genereras av förkortat protokoll lever-MR med HBP med gadobenat-dimeglumin kontra förkortat protokoll lever-MR med HBP med gadoxetatdinatrium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer
- Ålder 18-80 år
- Ingen tidigare behandling inklusive operation
- Tidigare avbildning med misstänkt levermetastasering
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 80 år
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Tidigare reaktion på gadoliniumkontrastmedel
- Historik av klaustrofobi eller rörelsestörningar som sannolikt påverkar bildkvaliteten
- Icke-MR-säkra implantat eller metalliska främmande kroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gadoxetat-dinatriumundersökning först, Gadobenatedimegluminundersökning sedan
Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper.
Båda grupperna kommer att genomgå två fullständiga lever-MR-undersökningar (magnetröntgen) för känd eller misstänkt metastasering av kolorektal cancer (CRC), en undersökning med gadoxetatdinatrium och den andra med gadobenatedimeglumin, med ett intervall på 3-10 dagar, men i motsatt ordning, bestämt slumpmässigt.
|
Det vanligaste MR-kontrastmedlet vid bukavbildning är gadobenat-dimeglumin, som huvudsakligen har egenskaperna hos ett extracellulärt medel som används för de flesta indikationer på MR-undersökningar.
Andra namn:
Gadoxetatnatrium MR-kontrast används nu främst för HBP lever MR-avbildning för att spara MR-skannertid och total undersökningstid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gadobenatdimegluminundersökning först, Gadoxetatdinatriumundersökning sedan
Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper.
Båda grupperna kommer att genomgå två fullständiga protokoll-lever-MR för känd eller misstänkt CRC-metastasering, en undersökning med gadoxetatdinatrium och den andra undersökningen med gadobensyra, inom ett intervall på 3-10 dagar, men i motsatt ordning, bestämt slumpmässigt.
|
Det vanligaste MR-kontrastmedlet vid bukavbildning är gadobenat-dimeglumin, som huvudsakligen har egenskaperna hos ett extracellulärt medel som används för de flesta indikationer på MR-undersökningar.
Andra namn:
Gadoxetatnatrium MR-kontrast används nu främst för HBP lever MR-avbildning för att spara MR-skannertid och total undersökningstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för gadobenat-dimeglumin
Tidsram: 1 månad
|
Den primära prestationsdiagnostiken kommer att vara sensitivitet, liknande den nyligen publicerade retrospektiva studien av Canellas et al. (2019).
Förutom andra diagnostiska prestandamått av intresse (t.ex. specificitet, AUROC), kommer lesioner att analyseras beskrivande i termer av antal detekterade metastaser och lesionsstorlek.
|
1 månad
|
|
Kvantitativa mätningar av lever- och gallfasbilder
Tidsram: 1 månad
|
Blandade effekter regressionsmodeller kommer återigen att användas för att jämföra de tre utfallen mellan metoder, med hänsyn till korrelerade data.
Den specifika länkfunktionen för regressionsmodellerna kommer att bero på fördelningsegenskaperna för varje utfall (t.ex. logitlänk för dikotoma utfall; linjär regression för kontinuerligt uppmätta utfall).
|
1 månad
|
|
Radiologer föredrar bilderna som genereras av amHBP jämfört med aeHBP
Tidsram: 1 månad
|
Kvaliteten på amHBP- och aeHBP-bilder kommer att bedömas med modeller med blandad effekt med ordinalrespons som inkluderar höger/vänster bild som en kovariat.
Vi kommer att bedöma om det fanns någon läsarspecifik och/eller generell fördom för att föredra en bild till vänster eller höger på en skärm, oavsett amHBP eller aeHBP, och överväga detta när vi modellerar sannolikheten för preferens för amHBP framför aeHBP.
Vi kommer att uppskatta de relativa sannolikheterna för no-preferens, amHBP-preferens eller aeHBP-preferens.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför känslighet och specificitet,
Tidsram: 1 månad
|
Den primära analysen kommer att använda patologi som guldstandard, om tillgänglig, men kommer att återgå till långtidsavbildning i frånvaro av patologi.
För att ta itu med den potentiella effekten av denna begränsning kommer vi också att genomföra en utforskande analys för att jämföra känsligheten och specificiteten hos avbildningsmetoderna med varje guldstandard.
|
1 månad
|
|
Testvaliditet av bildbehandlingsmetoder
Tidsram: 1 månad
|
Vi kommer också att genomföra en explorativ analys för att testa giltigheten av långtidsavbildning som en guldstandard mot tillgängliga patologirapporter.
|
1 månad
|
|
Jämför patienttid associerad med bildbehandlingsmetod
Tidsram: 1 månad
|
Utöver analyser för de primära syftena kommer ytterligare analyser att genomföras för att undersöka patienttiden förknippad med varje bildbehandlingsmetod; tidsmått kan jämföras mellan avbildningsmetoder i absoluta termer, men också proportionellt mot känslighet.
|
1 månad
|
|
Jämför kostnader förknippade med bildbehandlingsmetod
Tidsram: 1 månad
|
Utöver analyser för de primära syftena kommer ytterligare analyser att genomföras för att undersöka kostnader förknippade med varje bildbehandlingsmetod; kostnadsmått kan jämföras mellan avbildningsmetoder i absoluta tal, men också proportionellt mot känslighet.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .