Srovnání kontrastních látek v MR jater pro detekci jaterních metastáz
16. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Hodnocení jaterní MR se zkráceným protokolem hepatobiliární fáze gadobenát dimeglumin ve srovnání s jaterní MR s gadoxetátem disodným pro detekci jaterních metastáz
Pokud je zkrácený protokol HBP jaterní MR s dimegluminem gadobenátu klinicky srovnatelný se standardní léčbou jaterní MR s gadoxetátem disodným pro detekci jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu, jeho použití ušetří čas, náklady a úsilí pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je:
- Odhadněte a porovnejte diagnostický výkon, včetně senzitivity, specifičnosti, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty a oblasti pod provozními charakteristikami přijímače (AUROC), zkráceného protokolu jaterní magnetické rezonance (MR) s hepatobiliární fází (HBP) za použití dimegluminu gadobenátu pro detekci jater metastáz, s 1) zkráceným protokolem jaterní MR s HBP s použitím gadoxetátu disodného, 2) standardní péče kompletní protokolovou jaterní MR s použitím gadoxetátu disodného a 3) kompletní protokolovou jaterní MR s použitím dimeglumin gadobenátu.
- Odhadněte a porovnejte kvantitativní měření obrazů HBP (poměr zesílení jater, kontrast lézí k šumu a poměr signálu k šumu [CNR a SNR]) pro gadobenát dimeglumin a gadoxetát disodný.
- Kvalitativně zhodnoťte preferenci nebo nedostatek radiologů, pokud jde o snímky generované zkráceným protokolem jaterní MR s HBP s použitím gadobenát dimeglumin oproti zkrácenému protokolu jaterní MR s HBP s použitím gadoxetátu disodného.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem
- Věk 18-80 let
- Žádná předchozí léčba včetně chirurgického zákroku
- Předchozí zobrazení s podezřením na metastázy v játrech
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 80 let
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Předchozí reakce na kontrastní látky obsahující gadolinium
- Anamnéza klaustrofobie nebo pohybových poruch, které pravděpodobně ovlivňují kvalitu obrazu
- Implantáty, které nejsou bezpečné pro MR, nebo kovová cizí tělesa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve vyšetření s gadoxetátem disodným, poté s gadobenátem dimegluminovým
Subjekty budou randomizovány do dvou skupin.
Obě skupiny podstoupí dvě kompletní magnetické rezonance (MRI) jater podle protokolu pro známé nebo suspektní metastázy kolorektálního karcinomu (CRC), jedno vyšetření s kyselinou gadoxetovou disodnou a druhé s kyselinou gadobenovou dimegluminovou, v intervalu 3-10 dní, ale v opačném pořadí, určeném náhodně. |
Nejčastěji používanou MR kontrastní látkou při zobrazování břicha je gadobenát dimeglumin, který má především vlastnosti extracelulárního činidla používaného pro většinu indikací MR vyšetření.
Ostatní jména:
Gadoxetát disodný MR kontrast se nyní používá hlavně pro účely MR zobrazení jater v HBP fázi, aby se ušetřil čas MR skeneru a celkový čas vyšetření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve vyšetření s gadobenát dimeglumínem, poté vyšetření s gadoxetát disodným
Subjekty budou randomizovány do dvou skupin. Obě skupiny podstoupí dvě kompletní protokolární MRI jater pro známé nebo suspektní metastázy CRC, jedno vyšetření s gadoxetátem disodným a druhé vyšetření s gadobenátem dimegluminem, v intervalu 3-10 dnů, avšak v opačném pořadí, určeném náhodně.
|
Nejčastěji používanou MR kontrastní látkou při zobrazování břicha je gadobenát dimeglumin, který má především vlastnosti extracelulárního činidla používaného pro většinu indikací MR vyšetření.
Ostatní jména:
Gadoxetát disodný MR kontrast se nyní používá hlavně pro účely MR zobrazení jater v HBP fázi, aby se ušetřil čas MR skeneru a celkový čas vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon dimegluminu gadobenátu
Časové okno: 1 měsíc
|
Primární diagnostikou výkonu bude senzitivita, podobně jako nedávno publikovaná retrospektivní studie Canellas et al. (2019).
Kromě jiných požadovaných diagnostických výkonnostních metrik (např. specificita, AUROC) budou léze analyzovány deskriptivně z hlediska počtu detekovaných metastáz a velikosti lézí.
|
1 měsíc
|
|
Kvantitativní měření obrazů hepatobiliární fáze
Časové okno: 1 měsíc
|
Regresní modely se smíšenými efekty budou opět použity k porovnání tří výsledků mezi metodami, přičemž budou zohledněna korelovaná data.
Funkce specifické vazby regresních modelů bude záviset na distribučních charakteristikách každého výsledku (např. logitová vazba pro dichotomické výsledky; lineární regrese pro průběžně měřené výsledky).
|
1 měsíc
|
|
Preference radiologů pro snímky generované amHBP oproti aeHBP
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita obrazů amHBP a aeHBP bude hodnocena pomocí modelů se smíšeným efektem ordinální odezvy, které zahrnují pravý/levý obraz jako kovariát.
Posoudíme, zda existovala nějaká specifická a/nebo obecná zaujatost čtenáře preferovat obraz na levé nebo pravé straně obrazovky, bez ohledu na amHBP nebo aeHBP, a vezmeme to v úvahu při modelování pravděpodobnosti preference amHBP před aeHBP.
Odhadneme relativní pravděpodobnost bez preference, preference amHBP nebo preference aeHBP.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte citlivost a specifičnost,
Časové okno: 1 měsíc
|
Primární analýza bude používat patologii jako zlatý standard, pokud je k dispozici, ale vrátí se k dlouhodobému zobrazování v nepřítomnosti patologie.
Abychom se zabývali potenciálním dopadem tohoto omezení, provedeme také průzkumnou analýzu, abychom porovnali citlivost a specificitu zobrazovacích metod podle jednotlivých zlatých standardů.
|
1 měsíc
|
|
Testovací validita zobrazovacích metod
Časové okno: 1 měsíc
|
Provedeme také průzkumnou analýzu, abychom otestovali platnost dlouhodobého zobrazování jako zlatého standardu proti dostupným patologickým zprávám.
|
1 měsíc
|
|
Porovnejte čas pacienta spojený se zobrazovací metodou
Časové okno: 1 měsíc
|
Kromě analýz pro primární cíle budou provedeny další analýzy, které prozkoumají čas pacienta spojený s každou zobrazovací metodou; časové metriky lze porovnávat mezi zobrazovacími metodami v absolutních hodnotách, ale také úměrně k citlivosti.
|
1 měsíc
|
|
Porovnejte náklady spojené s metodou zobrazování
Časové okno: 1 měsíc
|
Kromě analýz pro primární cíle budou provedeny další analýzy, které prověří náklady spojené s každou zobrazovací metodou; nákladové metriky lze porovnávat mezi zobrazovacími metodami v absolutních hodnotách, ale také úměrně k citlivosti.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Canellas R, Patel MJ, Agarwal S, Sahani DV. Lesion detection performance of an abbreviated gadoxetic acid-enhanced MRI protocol for colorectal liver metastasis surveillance. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5852-5860. doi: 10.1007/s00330-019-06113-y. Epub 2019 Mar 19.
- Brismar TB, Dahlstrom N, Edsborg N, Persson A, Smedby O, Albiin N. Liver vessel enhancement by Gd-BOPTA and Gd-EOB-DTPA: a comparison in healthy volunteers. Acta Radiol. 2009 Sep;50(7):709-15. doi: 10.1080/02841850903055603.
- Baek SE, Park MS, Hong HS, Choi JY, Chung YE, Lim JS, Kim MJ, Kim KW. Characterisation of small hypoattenuating hepatic lesions in multi-detector CT (MDCT) in patients with underlying extrahepatic malignancy: added value of contrast-enhanced MR images. Eur Radiol. 2010 Dec;20(12):2853-61. doi: 10.1007/s00330-010-1872-x. Epub 2010 Jul 9.
- Schulz A, Viktil E, Godt JC, Johansen CK, Dormagen JB, Holtedahl JE, Labori KJ, Bach-Gansmo T, Klow NE. Diagnostic performance of CT, MRI and PET/CT in patients with suspected colorectal liver metastases: the superiority of MRI. Acta Radiol. 2016 Sep;57(9):1040-8. doi: 10.1177/0284185115617349. Epub 2015 Nov 29.
- Zhang L, Yu X, Huo L, Lu L, Pan X, Jia N, Fan X, Morana G, Grazioli L, Schneider G. Detection of liver metastases on gadobenate dimeglumine-enhanced MRI: systematic review, meta-analysis, and similarities with gadoxetate-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Oct;29(10):5205-5216. doi: 10.1007/s00330-019-06110-1. Epub 2019 Mar 26.
- Hardie AD, Naik M, Hecht EM, Chandarana H, Mannelli L, Babb JS, Taouli B. Diagnosis of liver metastases: value of diffusion-weighted MRI compared with gadolinium-enhanced MRI. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1431-41. doi: 10.1007/s00330-009-1695-9. Epub 2010 Feb 11.
- Kenis C, Deckers F, De Foer B, Van Mieghem F, Van Laere S, Pouillon M. Diagnosis of liver metastases: can diffusion-weighted imaging (DWI) be used as a stand alone sequence? Eur J Radiol. 2012 May;81(5):1016-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.019. Epub 2011 Mar 4.
- Zech CJ, Herrmann KA, Reiser MF, Schoenberg SO. MR imaging in patients with suspected liver metastases: value of liver-specific contrast agent Gd-EOB-DTPA. Magn Reson Med Sci. 2007;6(1):43-52. doi: 10.2463/mrms.6.43.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1045.cc
- P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .