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Confronto degli agenti di contrasto nella RM epatica per la rilevazione delle metastasi epatiche

16 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione della RM epatica con un protocollo di fase epatobiliare abbreviato con gadobenato dimeglumina rispetto alla RM epatica con gadoxetato disodico per la rilevazione delle metastasi epatiche

Se un protocollo HBP abbreviato di risonanza magnetica epatica con gadobenato dimeglumina viene dimostrato clinicamente paragonabile alla RM epatica standard di cura con gadoxetato disodico per la rilevazione di metastasi epatiche da cancro del colon-retto, il suo utilizzo consentirà di risparmiare tempo, costi e impegno dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di:

  • Stimare e confrontare le prestazioni diagnostiche, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo/negativo e area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC), della risonanza magnetica epatica (RM) con protocollo abbreviato con fase epatobiliare (HBP) utilizzando gadobenato dimeglumina per rilevare il fegato metastasi, con 1) RM epatica protocollo abbreviato con HBP utilizzando gadoxetato disodico, 2) RM epatica standard di protocollo completo utilizzando gadoxetato disodico e 3) RM epatica protocollo completo utilizzando gadobenato dimeglumina.
  • Stimare e confrontare le misure quantitative delle immagini HBP (rapporto di miglioramento del fegato, contrasto della lesione al rumore e rapporti segnale-rumore [CNR e SNR]) sia per il gadobenato dimeglumina che per il gadoxetato disodico.
  • Valutare qualitativamente la preferenza, o la mancanza di ciò, dei radiologi per quanto riguarda le immagini generate dal protocollo abbreviato MR epatico con HBP utilizzando gadobenato dimeglumina rispetto al protocollo abbreviato MR epatico con HBP utilizzando gadoxetato disodico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro colorettale
  • Età 18-80 anni
  • Nessun trattamento precedente compreso l'intervento chirurgico
  • Imaging precedente con sospetta metastasi epatica

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 80 anni
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Precedente reazione agli agenti di contrasto al gadolinio
  • Storia di claustrofobia o disturbi del movimento che potrebbero influire sulla qualità dell'immagine
  • Impianti non sicuri per la risonanza magnetica o corpi estranei metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esame con gadoxetato disodico prima, esame con gadobenato dimeglumina dopo
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a due risonanze磁iche complete del fegato con protocollo epatico per metastasi note o sospette di cancro colorettale (CRC), un esame con gadoxetato disodico e l'altro con gadobenato dimegluminico, a distanza di 3-10 giorni, ma in ordine opposto, determinato casualmente.
Droga: Gadobenato dimeglumina
L'agente di contrasto per RM più comunemente utilizzato nell'imaging addominale è il gadobenato dimeglumina, che ha principalmente le caratteristiche di un agente extracellulare utilizzato per la maggior parte delle indicazioni degli esami RM.
Altri nomi:
  • MultiHance
Droga: Gadoxetato disodico
Il mezzo di contrasto RM con gadoxetato disodico è ora principalmente utilizzato per l'imaging RM epatico in fase epatobiliare per risparmiare tempo nello scanner RM e tempo totale dell'esame.
Altri nomi:
  • Primovista
  • Eovist
Sperimentale: Primo esame con gadobenato dimeglumina, secondo esame con gadoxetato disodico
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a due risonanze magnetiche epatiche complete del protocollo per metastasi note o sospette di CRC, un esame con gadoxetato disodico e l'altro con gadobenato dimeglumine, a distanza di 3-10 giorni, ma in ordine inverso, determinato in modo casuale.
Droga: Gadobenato dimeglumina
L'agente di contrasto per RM più comunemente utilizzato nell'imaging addominale è il gadobenato dimeglumina, che ha principalmente le caratteristiche di un agente extracellulare utilizzato per la maggior parte delle indicazioni degli esami RM.
Altri nomi:
  • MultiHance
Droga: Gadoxetato disodico
Il mezzo di contrasto RM con gadoxetato disodico è ora principalmente utilizzato per l'imaging RM epatico in fase epatobiliare per risparmiare tempo nello scanner RM e tempo totale dell'esame.
Altri nomi:
  • Primovista
  • Eovist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del gadobenato dimeglumine
Lasso di tempo: 1 mese
La diagnosi primaria delle prestazioni sarà la sensibilità, simile allo studio retrospettivo recentemente pubblicato da Canellas et al. (2019). Oltre ad altre metriche delle prestazioni diagnostiche di interesse (ad esempio, specificità, AUROC), le lesioni saranno analizzate in modo descrittivo in termini di numero di metastasi rilevate e dimensione della lesione.
1 mese
Misure quantitative delle immagini della fase epatobiliare
Lasso di tempo: 1 mese
I modelli di regressione a effetti misti verranno nuovamente utilizzati per confrontare i tre risultati tra i metodi, tenendo conto dei dati correlati. La funzione di collegamento specifica dei modelli di regressione dipenderà dalle caratteristiche distributive di ciascun risultato (ad esempio, collegamento logit per risultati dicotomici; regressione lineare per risultati misurati continuamente).
1 mese
Preferenza dei radiologi per le immagini generate da amHBP rispetto aeHBP
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità delle immagini amHBP e aeHBP sarà valutata con modelli a effetti misti a risposta ordinale che includono l'immagine destra/sinistra come covariata. Valuteremo se ci fosse qualche pregiudizio specifico e/o generale del lettore a preferire un'immagine a sinistra oa destra di uno schermo, indipendentemente da amHBP o aeHBP, e lo considereremo quando modelleremo la probabilità di preferenza di amHBP su aeHBP. Stimeremo le probabilità relative di nessuna preferenza, preferenza amHBP o preferenza aeHBP.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta sensibilità e specificità,
Lasso di tempo: 1 mese
L'analisi primaria utilizzerà la patologia come gold standard, se disponibile, ma tornerà all'imaging a lungo termine in assenza di patologia. Per affrontare il potenziale impatto di questa limitazione, condurremo anche un'analisi esplorativa per confrontare la sensibilità e la specificità dei metodi di imaging per ciascun gold standard.
1 mese
Test di validità dei metodi di imaging
Lasso di tempo: 1 mese
Condurremo anche un'analisi esplorativa per testare la validità dell'imaging a lungo termine come gold standard rispetto ai rapporti patologici disponibili.
1 mese
Confronta il tempo del paziente associato al metodo di imaging
Lasso di tempo: 1 mese
Oltre alle analisi per gli obiettivi primari, verranno condotte ulteriori analisi per esaminare il tempo del paziente associato a ciascun metodo di imaging; le metriche temporali possono essere confrontate tra metodi di imaging in termini assoluti, ma anche proporzionalmente alla sensibilità.
1 mese
Confronta il costo associato al metodo di imaging
Lasso di tempo: 1 mese
Oltre alle analisi per gli obiettivi primari, verranno condotte ulteriori analisi per esaminare i costi associati a ciascun metodo di imaging; le metriche dei costi possono essere confrontate tra i metodi di imaging in termini assoluti, ma anche proporzionalmente alla sensibilità.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Gadobenato dimeglumina

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