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脂漏性皮膚炎（STRATUM）の管理のためのロフルミラストによるPDE4阻害の試験

2024年2月12日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

脂漏性皮膚炎の被験者を対象に QD で投与された ARQ-154 フォーム 0.3% の安全性と有効性に関する第 3 相、8 週間、並行群、二重盲検、溶媒制御試験

この研究では、脂漏性皮膚炎の被験者が8週間に1回適用したARQ-154フォームとビヒクルの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脂漏性皮膚炎の被験者にARQ-154フォームまたはビヒクルを1日1回8週間適用する、並行群二重盲検ビヒクル対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 参加者は、署名してインフォームド コンセントを提供する法的資格があり、適切な場合は、現地の法律で義務付けられているとおりに同意します。
  • 同意時の年齢が9歳以上の男女。
  • -治験責任医師が決定したスクリーニングでの少なくとも3か月の期間の脂漏性皮膚炎の臨床診断。 過去4週間の安定した疾患。
  • 20%までのBSA関与の脂漏性皮膚炎。 関与は、頭皮および/または顔面および/または体幹および/または間擦傷領域である可能性があります。
  • -ベースラインで少なくとも中等度（「3」）の治験責任医師総合評価（IGA）疾患重症度。
  • 紅斑の総合評価およびスケーリングの総合評価は、ベースラインで少なくとも中程度（「2」）のスコア。
  • 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問2）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のない女性は、閉経後少なくとも 12 か月間自然無月経であるか、不妊手術を受けている必要があります。
  • -治験責任医師が判断した健康状態にある被験者。
  • 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、治験実施計画書および来院スケジュールを順守できるとみなされます。

主な除外基準:

  • -ベースライン訪問前および研究中に脂漏性皮膚炎の治療のための治療法による治療を中止できない被験者。
  • 治療部位を自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の LED に過度にさらすことを計画している。
  • -ARQ-154またはARQ-151による以前の治療。
  • -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または臨床的に重大な異常を有する被験者、治験責任医師の判断による。
  • -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
  • -スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
  • 対象者、親/法定後見人で、現地語のコミュニケーション、読解、理解ができない方。
  • 治験実施施設、臨床治験スタッフ、治験依頼者の家族である被験者、または登録被験者と同居している家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロフルミラストフォーム 0.3%
脂漏性皮膚炎の参加者は、ロフルミラスト フォーム 0.3% を 1 日 1 回 (QD) 8 週間塗布します。
薬：ロフルミラストフォーム
局所塗布用ロフルミラスト 0.3% フォーム
他の名前：
  • ARQ-154
プラセボコンパレーター：車両用フォーム
脂漏性皮膚炎の参加者は、ビヒクルフォーム QD を 8 週間塗布します。
薬：車両用フォーム
局所塗布用のビヒクルフォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目でのInvestigator Global Assessment (IGA)の成功達成
時間枠：第8週
IGA「成功」を達成した参加者の割合が表示されます。 成功は、8 週目のスコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) に 2 ポイントの改善を加えたものとして定義されます。 IGA は、脂漏性皮膚炎の重症度を 0 (「クリア」) から 4 (「重症」) の範囲の合計スコアで評価する 5 段階のスケールです [スコアが高いほど重症度が高いことを示します]。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目で最悪のかゆみ数値評価スケール（WI-NRS）で成功を達成
時間枠：第8週
WI-NRS「成功」を達成した参加者の割合が表示されます。 WI-NRS は、参加者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのスケールで評価するためのシンプルな単一項目スケールです。 24 時間 (スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します)。 エンドポイントは、各研究週中に報告される毎日の評価の平均であり、その週に報告される少なくとも 4 つの毎日の評価が必要です。 週平均ベースラインそう痒症スコアが4以上の参加者において、「成功」は、8週目の週平均WI-NRSそう痒スコアがベースラインから4ポイント以上改善したことと定義されます。
第8週
4 週目での WI-NRS の成功達成
時間枠：第4週
WI-NRS「成功」を達成した参加者の割合が表示されます。 WI-NRS は、参加者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのスケールで評価するためのシンプルな単一項目スケールです。 24 時間 (スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します)。 エンドポイントは、各研究週中に報告される毎日の評価の平均であり、その週に報告される少なくとも 4 つの毎日の評価が必要です。 週平均ベースラインそう痒症スコアが4以上の参加者において、「成功」とは、4週目の週平均WI-NRSそう痒スコアがベースラインから4ポイント以上改善したことと定義されます。
第4週
2 週目での WI-NRS の成功達成
時間枠：2週目
WI-NRS「成功」を達成した参加者の割合が表示されます。 週平均ベースラインそう痒症スコアが4以上の参加者において、「成功」は、2週目の週平均WI-NRSそう痒スコアがベースラインから4ポイント以上改善したことと定義されます。エンドポイントは報告された毎日の評価の平均です。各研究週中に少なくとも 4 回の毎日の評価を報告する必要があります。 WI-NRS は、参加者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのスケールで評価するためのシンプルな単一項目スケールです。 24 時間 (スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します)。
2週目
2 週目で IGA で成功を達成
時間枠：2週目
WI-NRS「成功」を達成した参加者の割合が表示されます。 WI-NRS は、参加者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのスケールで評価するためのシンプルな単一項目スケールです。 24 時間 (スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します)。 エンドポイントは、各研究週中に報告される毎日の評価の平均であり、その週に報告される少なくとも 4 つの毎日の評価が必要です。 週平均ベースラインそう痒症スコアが4以上の参加者において、「成功」は、2週目の週平均WI-NRSそう痒スコアがベースラインから4ポイント以上改善したことと定義されます。
2週目
4 週目で IGA で成功を達成
時間枠：第4週
IGA「成功」を達成した参加者の割合が表示されます。 成功は、8 週目のスコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) に 2 ポイントの改善を加えたものとして定義されます。 IGA は、脂漏性皮膚炎の重症度を 0 (「クリア」) から 4 (「重症」) の範囲の合計スコアで評価する 5 段階のスケールです [スコアが高いほど重症度が高いことを示します]。
第4週
8週目でのスケーリングスコア0の総合評価の達成
時間枠：第8週
8 週目にスケーリングの全体評価スコア 0 を達成した参加者の割合が表示されます。 鱗屑の全体的評価は、被験者が報告したこの症状の重症度を評価するための単純な単一項目の尺度であり、0 (「鱗屑なし: 病変に鱗屑は明らかではない」) から 3 (「重篤: 粗い」) の範囲のスケールで表されます。 、厚い鱗があり、衣服や皮膚に剥がれ落ちます。」）。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
第8週
8週目の紅斑スコア0の総合評価の達成
時間枠：第8週
8週目に紅斑の総合評価スコア0を達成した参加者の割合が表示されます。 紅斑評価は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「なし: 紅斑の証拠なし」) からの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。 ～ 3 (「重度: 激しい [燃えるような赤] 紅斑。」)。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arcutis Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-154-304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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