지루성 피부염 관리를 위한 Roflumilast를 사용한 PDE4 억제 시험(STRATUM)
2024년 2월 12일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
지루성 피부염이 있는 피험자에서 QD를 투여한 ARQ-154 폼 0.3%의 안전성 및 효능에 대한 3상, 8주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구는 지루성 피부염이 있는 피험자가 8주 동안 한 번 적용한 ARQ-154 폼 대 비히클의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ARQ-154 폼 또는 비히클을 지루성 피부염이 있는 피험자에게 8주 동안 매일 1회 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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New York, New York, 미국, 10065
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
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Austin, Texas, 미국, 78759
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College Station, Texas, 미국, 77845
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 자격이 있으며, 해당되는 경우 현지 법률에서 요구하는 대로 동의합니다.
- 동의 시점에 만 9세 이상의 남녀.
- 연구자에 의해 결정된 스크리닝에서 적어도 3개월 지속 기간의 지루성 피부염의 임상적 진단. 지난 4주 동안 안정적인 질병.
- 지루성 피부염 최대 20% BSA 침범. 침범은 두피 및/또는 얼굴 및/또는 몸통 및/또는 간찰 부위일 수 있습니다.
- 기준선에서 적어도 중등도('3')의 조사자 종합 평가(IGA) 질병 중증도.
- 베이스라인에서 홍반의 전반적인 평가 및 척도 점수의 전체 평가는 적어도 보통('2')입니다.
- 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 최소 12개월 동안 자발적인 무월경과 함께 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.
- 조사관이 판단한 건강 상태가 양호한 피험자.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
주요 제외 기준:
- 기준선 방문 전 및 연구 동안 지루성 피부염 치료를 위한 요법으로 치료를 중단할 수 없는 피험자.
- 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛, 태닝 베드 또는 기타 LED에 과도하게 노출하도록 계획했습니다.
- ARQ-154 또는 ARQ-151로 이전 치료.
- 연구자가 판단하는 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 피험자, 부모/법적 보호자가 현지 언어로 소통하거나 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 후원자 또는 등록된 피험자와 같은 집에 거주하는 가족 구성원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로플루미라스트 폼 0.3%
지루성 피부염이 있는 참가자는 8주 동안 로플루밀라스트 폼 0.3%를 하루에 한 번(QD) 적용합니다.
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국소 도포용 Roflumilast 0.3% 폼
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량용 폼
지루성 피부염이 있는 참가자는 8주 동안 비히클 폼 QD를 적용합니다.
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국소 도포용 차량용 폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 IGA(시험자 종합 평가) 성공 달성
기간: 8주차
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IGA "성공"을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
성공은 8주차에 0점('확실함') 또는 1점('거의 깨끗함')에 2점 개선을 더한 것으로 정의됩니다.
IGA는 지루성 피부염의 중증도를 평가하는 5점 척도로 총 점수 범위는 0('명확함')에서 4('심각함')입니다(점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS) 성공 달성
기간: 8주차
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WI-NRS "성공"을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
WI-NRS는 참가자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 참가자가 이전에 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 24시간(점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냄)
종말점은 각 연구 주간에 보고된 일일 평가의 평균이며, 해당 주 동안 보고된 최소 4회의 일일 평가가 필요합니다.
주간 평균 기준선 소양증 점수가 4점 이상인 참가자의 경우, "성공"은 8주차에 주간 평균 WI-NRS 소양증 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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8주차
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4주차 WI-NRS 성공 달성
기간: 4주차
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WI-NRS "성공"을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
WI-NRS는 참가자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 참가자가 이전에 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 24시간(점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냄)
종말점은 각 연구 주간에 보고된 일일 평가의 평균이며, 해당 주 동안 보고된 최소 4회의 일일 평가가 필요합니다.
주간 평균 기준 소양증 점수가 ≥4인 참가자의 경우 "성공"은 4주차에 주간 평균 WI-NRS 소양증 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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4주차
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2주차 WI-NRS 성공 달성
기간: 2주차
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WI-NRS "성공"을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
주간 평균 기준 소양증 점수가 ≥4인 참가자의 경우 "성공"은 2주차에 주간 평균 WI-NRS 소양증 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 종료점은 보고된 일일 평가의 평균입니다. 각 연구 주간 동안 보고되며, 해당 주 동안 최소 4회의 일일 평가가 보고되어야 합니다.
WI-NRS는 참가자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 참가자가 이전에 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 24시간(점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냄)
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2주차
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2주차 IGA 성공 달성
기간: 2주차
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WI-NRS "성공"을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
WI-NRS는 참가자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 참가자가 이전에 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 24시간(점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냄)
종말점은 각 연구 주간에 보고된 일일 평가의 평균이며, 해당 주 동안 보고된 최소 4회의 일일 평가가 필요합니다.
주간 평균 기준선 소양증 점수가 4점 이상인 참가자의 경우, "성공"은 2주차에 주간 평균 WI-NRS 소양증 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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2주차
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4주차 IGA 성공 달성
기간: 4주차
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IGA "성공"을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
성공은 8주차에 0점('확실함') 또는 1점('거의 깨끗함')에 2점 개선을 더한 것으로 정의됩니다.
IGA는 지루성 피부염의 중증도를 평가하는 5점 척도로 총 점수 범위는 0('명확함')에서 4('심각함')입니다(점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
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4주차
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8주차 종합평가 척도점수 0 달성
기간: 8주차
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8주차에 종합 평가 점수 0점을 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
인설의 전반적인 평가는 피험자가 보고한 이 증상의 중증도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 0("인설 없음: 병변에 인설이 뚜렷하지 않음.")에서 3("심각함: 거칠음.") 범위의 척도입니다. , 두꺼운 비늘이 생기고 옷이나 피부에 벗겨짐.").
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주차
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8주차에 홍반 점수 0의 전체 평가 달성
기간: 8주차
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8주차에 홍반 종합 평가 점수 0을 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
홍반 평가는 피험자가 보고한 이 증상의 심각도를 0("없음: 홍반의 증거가 없음") 범위의 척도로 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다.
3("심각함: 강렬한 [불 같은 붉은색] 홍반.").
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로플루미라스트 폼에 대한 임상 시험
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...빼는
-
Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association완전한
-
Sohag University아직 모집하지 않음