Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингибирования ФДЭ4 с помощью рофлумиласта для лечения себорейного дерматита (STRATUM)

12 февраля 2024 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 3, 8-недельное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности 0,3% пены ARQ-154, вводимой QD субъектам с себорейным дерматитом

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность пены ARQ-154 по сравнению с носителем, наносимым один раз в течение 8 недель субъектами с себорейным дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование с контролируемым носителем в параллельных группах, в котором пена ARQ-154 или носитель наносятся один раз в день в течение 8 недель субъектам с себорейным дерматитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, обладающие юридической дееспособностью для подписания и предоставления информированного согласия и, при необходимости, согласия в соответствии с требованиями местного законодательства.
  • Мужчины и женщины в возрасте 9 лет и старше на момент согласия.
  • Клинический диагноз себорейного дерматита продолжительностью не менее 3 месяцев при скрининге, установленном исследователем. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель.
  • Себорейный дерматит с вовлечением до 20% BSA. Вовлечение может быть волосистой части головы, и/или лица, и/или туловища, и/или интертригинозных областей.
  • Тяжесть заболевания по Глобальной оценке исследователя (IGA) не ниже средней («3») на исходном уровне.
  • Общая оценка эритемы и общая оценка скейлинга оцениваются как минимум умеренно («2») на исходном уровне.
  • Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне (посещение 2).
  • Женщины, не способные к деторождению, должны либо находиться в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев, либо пройти хирургическую стерилизацию.
  • Субъекты в добром здравии, по мнению исследователя.
  • Субъекты считаются надежными и способными соблюдать протокол и график посещений в соответствии с заключением исследователя.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты, которые не могут прекратить лечение себорейным дерматитом до исходного визита и во время исследования.
  • Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светодиода.
  • Предшествующее лечение ARQ-154 или ARQ-151.
  • Субъекты с любым серьезным заболеванием или клинически значимой аномалией, которые препятствуют участию в исследовании или подвергают субъекта значительному риску, по мнению исследователя.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, родители/законные опекуны, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык (языки).
  • Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или членами семьи, проживающими в том же доме, что и зарегистрированные субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рофлумиласт Пена 0,3%
Участники с себорейным дерматитом применяют пену рофлумиласта 0,3% один раз в день (QD) в течение 8 недель.
Лекарство: Рофлумиласт Пена
Рофлумиласт 0,3% пена для местного применения.
Другие имена:
  • ARQ-154
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Участники с себорейным дерматитом наносят транспортировочную пену QD в течение 8 недель.
Лекарство: Автомобильная пена
Автомобильная пена для местного применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение успеха в глобальной оценке следователя (IGA) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Представлен процент участников, добившихся «успеха» IGA. Успех определяется как оценка 0 («ясно») или 1 («почти ясно») плюс улучшение на 2 балла на 8-й неделе. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть себорейного дерматита, с общим количеством баллов от 0 («ясный») до 4 («тяжелый») [более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение успеха по цифровой рейтинговой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Представлен процент участников, добившихся «успеха» WI-NRS. WI-NRS представляет собой простую шкалу, состоящую из одного пункта, для оценки степени тяжести этого симптома, о которой сообщили участники, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд, который только можно себе представить»), который участники испытывали в предыдущем 24 часа (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда). Конечная точка представляет собой среднее значение ежедневных оценок, сообщаемых в течение каждой недели исследования, и требует не менее 4 ежедневных оценок, сообщаемых в течение недели. У участников со средним недельным исходным показателем зуда ≥4 «успех» определяется как достижение улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного показателя зуда WI-NRS на 8-й неделе.
Неделя 8
Достижение успеха в WI-NRS на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Представлен процент участников, добившихся «успеха» WI-NRS. WI-NRS представляет собой простую шкалу, состоящую из одного пункта, для оценки степени тяжести этого симптома, о которой сообщили участники, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд, который только можно себе представить»), который участники испытывали в предыдущем 24 часа (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда). Конечная точка представляет собой среднее значение ежедневных оценок, сообщаемых в течение каждой недели исследования, и требует не менее 4 ежедневных оценок, сообщаемых в течение недели. У участников со средним недельным исходным показателем зуда ≥4 «успех» определяется как достижение улучшения на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного показателя зуда WI-NRS на 4-й неделе.
Неделя 4
Достижение успеха в WI-NRS на 2 неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Представлен процент участников, добившихся «успеха» WI-NRS. У участников со средним недельным исходным показателем зуда ≥4 «успех» определяется как достижение улучшения на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного показателя зуда WI-NRS на 2 неделе. Конечная точка представляет собой среднее значение ежедневных оценок, о которых сообщается. в течение каждой учебной недели и требует не менее 4 ежедневных оценок, сообщаемых в течение недели. WI-NRS представляет собой простую шкалу, состоящую из одного пункта, для оценки степени тяжести этого симптома, о которой сообщили участники, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд, который только можно себе представить»), который участники испытывали в предыдущем 24 часа (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда).
Неделя 2
Достижение успеха на IGA на 2 неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Представлен процент участников, добившихся «успеха» WI-NRS. WI-NRS представляет собой простую шкалу, состоящую из одного пункта, для оценки степени тяжести этого симптома, о которой сообщили участники, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд, который только можно себе представить»), который участники испытывали в предыдущем 24 часа (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда). Конечная точка представляет собой среднее значение ежедневных оценок, сообщаемых в течение каждой недели исследования, и требует не менее 4 ежедневных оценок, сообщаемых в течение недели. У участников со средним недельным исходным показателем зуда ≥4 «успех» определяется как достижение улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного показателя зуда WI-NRS на второй неделе.
Неделя 2
Достижение успеха на IGA на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Представлен процент участников, добившихся «успеха» IGA. Успех определяется как оценка 0 («ясно») или 1 («почти ясно») плюс улучшение на 2 балла на 8-й неделе. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть себорейного дерматита, с общим количеством баллов от 0 («ясный») до 4 («тяжелый») [более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Неделя 4
Достижение общей оценки 0 баллов по шкале на 8 неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Представлен процент участников, получивших общую оценку по шкале 0 на 8-й неделе. Общая оценка масштабирования представляет собой простую шкалу, состоящую из одного пункта, для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («Нет масштабирования: на поражениях нет масштабирования») до 3 («Тяжелый: грубый»). толстые чешуйки, шелушащиеся на одежду или кожу»). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 8
Достижение общей оценки эритемы 0 на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Представлен процент участников, получивших 0 баллов по общей оценке эритемы на 8-й неделе. Оценка эритемы представляет собой простую шкалу, состоящую из одного пункта, для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («Нет: нет признаков эритемы»). до 3 («Тяжелая степень: интенсивная [огненно-красная] эритема»). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-154-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рофлумиласт Пена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться