Essai d'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge de la dermatite séborrhéique (STRATUM)
12 février 2024 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, 8 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par véhicule, sur l'innocuité et l'efficacité de la mousse ARQ-154 à 0,3 % administrée une fois par jour chez des sujets atteints de dermatite séborrhéique
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la mousse ARQ-154 par rapport au véhicule appliqué une fois pendant 8 semaines par des sujets atteints de dermatite séborrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule dans laquelle la mousse ou le véhicule ARQ-154 est appliqué une fois par jour pendant 8 semaines à des sujets atteints de dermatite séborrhéique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
457
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé et, le cas échéant, leur consentement, comme l'exigent les lois locales.
- Hommes et femmes âgés de 9 ans et plus au moment du consentement.
- Diagnostic clinique de dermatite séborrhéique d'une durée d'au moins 3 mois lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur. Maladie stable depuis 4 semaines.
- Dermatite séborrhéique jusqu'à 20 % d'implication de la BSA. L'atteinte peut être du cuir chevelu et/ou du visage et/ou du tronc et/ou des zones intertrigineuses.
- Une gravité de la maladie selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins modérée ('3') au départ.
- Évaluation globale de l'érythème et évaluation globale des scores d'échelle d'au moins modéré ('2') au départ.
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif au départ (visite 2).
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être ménopausées avec aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois, soit avoir subi une stérilisation chirurgicale.
- Sujets en bonne santé jugés par l'enquêteur.
- Les sujets sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites selon le jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion clés :
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre le traitement avec des thérapies pour le traitement de la dermatite séborrhéique avant la visite de référence et pendant l'étude.
- Exposition excessive planifiée des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, au lit de bronzage ou à d'autres LED.
- Traitement antérieur avec ARQ-154 ou ARQ-151.
- Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, à en juger par l'investigateur.
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
- Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sujets, parent(s)/tuteur(s) légal(aux) incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la ou les langues locales.
- Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du sponsor, ou des membres de la famille vivant dans la même maison que les sujets inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mousse Roflumilast 0,3%
Les participants atteints de dermatite séborrhéique appliquent de la mousse de roflumilast à 0,3 % une fois par jour (QD) pendant 8 semaines.
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Roflumilast 0,3% mousse pour application topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Les participants atteints de dermatite séborrhéique appliquent de la mousse pour véhicule une fois par jour pendant 8 semaines.
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Mousse véhicule pour application topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le pourcentage de participants ayant obtenu le « succès » de l'IGA est présenté.
Le succès est défini comme un score de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») plus une amélioration de 2 points à la semaine 8.
L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de la dermatite séborrhéique avec des scores totaux allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère ») [des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité].
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation du succès sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison (WI-NRS) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le pourcentage de participants ayant obtenu le « succès » du WI-NRS est présenté.
Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme signalée par les participants, sur une échelle allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable ») que les participants ont ressentis au cours de la période précédente. 24 heures (des scores plus élevés indiquent une sévérité des démangeaisons plus élevée).
Le critère d'évaluation est la moyenne des évaluations quotidiennes rapportées au cours de chaque semaine d'étude et nécessite au moins 4 évaluations quotidiennes rapportées au cours de la semaine.
Chez les participants présentant un score de prurit initial moyen hebdomadaire ≥ 4, le « succès » est défini comme l'obtention d'une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ du score de prurit WI-NRS moyen hebdomadaire à la semaine 8.
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Semaine 8
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Réalisation du succès dans le WI-NRS à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de participants ayant obtenu le « succès » du WI-NRS est présenté.
Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme signalée par les participants, sur une échelle allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable ») que les participants ont ressentis au cours de la période précédente. 24 heures (des scores plus élevés indiquent une sévérité des démangeaisons plus élevée).
Le critère d'évaluation est la moyenne des évaluations quotidiennes rapportées au cours de chaque semaine d'étude et nécessite au moins 4 évaluations quotidiennes rapportées au cours de la semaine.
Chez les participants présentant un score de prurit initial moyen hebdomadaire ≥ 4, le « succès » est défini comme l'obtention d'une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ du score de prurit WI-NRS moyen hebdomadaire à la semaine 4.
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Semaine 4
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Réalisation du succès dans le WI-NRS à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Le pourcentage de participants ayant obtenu le « succès » du WI-NRS est présenté.
Chez les participants présentant un score de prurit moyen hebdomadaire de base ≥ 4, le « succès » est défini comme l'obtention d'une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ du score de prurit WI-NRS moyen hebdomadaire à la semaine 2. Le critère d'évaluation est la moyenne des évaluations quotidiennes rapportées. au cours de chaque semaine d'étude et nécessite au moins 4 évaluations quotidiennes rapportées au cours de la semaine.
Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme signalée par les participants, sur une échelle allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable ») que les participants ont ressentis au cours de la période précédente. 24 heures (des scores plus élevés indiquent une sévérité des démangeaisons plus élevée).
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Semaine 2
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Réalisation du succès sur l'IGA à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Le pourcentage de participants ayant obtenu le « succès » du WI-NRS est présenté.
Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme signalée par les participants, sur une échelle allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable ») que les participants ont ressentis au cours de la période précédente. 24 heures (des scores plus élevés indiquent une sévérité des démangeaisons plus élevée).
Le critère d'évaluation est la moyenne des évaluations quotidiennes rapportées au cours de chaque semaine d'étude et nécessite au moins 4 évaluations quotidiennes rapportées au cours de la semaine.
Chez les participants présentant un score de prurit initial moyen hebdomadaire ≥ 4, le « succès » est défini comme l'obtention d'une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ du score de prurit WI-NRS moyen hebdomadaire à la semaine 2.
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Semaine 2
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Réalisation du succès sur l'IGA à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de participants ayant obtenu le « succès » de l'IGA est présenté.
Le succès est défini comme un score de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») plus une amélioration de 2 points à la semaine 8.
L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de la dermatite séborrhéique avec des scores totaux allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère ») [des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité].
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Semaine 4
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Réalisation de l'évaluation globale du score de mise à l'échelle de 0 à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale de 0 à la semaine 8 est présenté.
L'évaluation globale de la desquamation est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme signalée par le sujet, sur une échelle allant de 0 (« Aucune desquamation : aucune desquamation évidente sur les lésions. ») à 3 (« Sévère : grossier). , écailles épaisses, avec desquamation dans les vêtements ou la peau.").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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Semaine 8
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Réalisation d'une évaluation globale du score d'érythème de 0 à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale de l'érythème de 0 à la semaine 8 est présenté.
L'évaluation de l'érythème est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme signalée par le sujet, sur une échelle allant de 0 (« Aucun : aucun signe d'érythème ».)
à 3 (« Sévère : érythème intense [rouge ardent]. »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-154-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .