Ensaio de inibição de PDE4 com roflumilast para o tratamento da dermatite seborreica (STRATUM)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, 8 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, da segurança e eficácia da espuma ARQ-154 0,3% administrada QD em indivíduos com dermatite seborreica
O estudo avaliará a segurança e a eficácia da espuma ARQ-154 versus veículo aplicada uma vez por 8 semanas por indivíduos com dermatite seborreica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, no qual a espuma ARQ-154 ou o veículo é aplicado uma vez ao dia durante 8 semanas em indivíduos com dermatite seborreica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
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Quebec
-
Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
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-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado e, se apropriado, consentir conforme exigido pelas leis locais.
- Homens e mulheres com 9 anos ou mais no momento do consentimento.
- Diagnóstico clínico de dermatite seborreica com pelo menos 3 meses de duração na triagem, conforme determinado pelo investigador. Doença estável nas últimas 4 semanas.
- Dermatite seborreica até 20% de envolvimento da BSA. O envolvimento pode ser do couro cabeludo e/ou face e/ou tronco e/ou áreas intertriginosas.
- Uma gravidade da doença de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos Moderada ('3') na linha de base.
- Avaliação geral do eritema e avaliação geral das pontuações de escalonamento de pelo menos moderado ('2') na linha de base.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (visita 2).
- Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses ou ter sido submetidas a esterilização cirúrgica.
- Indivíduos com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador.
- Os sujeitos são considerados confiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e agendar visitas de acordo com o julgamento do Investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não podem interromper o tratamento com terapias para o tratamento de dermatite seborreica antes da visita inicial e durante o estudo.
- Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial, solário ou outro LED.
- Tratamento prévio com ARQ-154 ou ARQ-151.
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade clinicamente significativa que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme julgado pelo Investigador.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
- Sujeitos, pais/responsáveis legais que não conseguem se comunicar, ler ou entender o(s) idioma(s) local(is).
- Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou membros da família que moram na mesma casa dos indivíduos inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espuma de roflumilaste 0,3%
Os participantes com dermatite seborréica aplicam espuma de roflumilaste 0,3% uma vez ao dia (QD) durante 8 semanas.
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Espuma de roflumilaste 0,3% para aplicação tópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Espuma veicular
Participantes com dermatite seborréica aplicam espuma veicular QD por 8 semanas.
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Espuma veicular para aplicação tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de sucesso na avaliação global do investigador (IGA) na semana 8
Prazo: Semana 8
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É apresentada a percentagem de participantes que obtiveram “sucesso” no IGA.
O sucesso é definido como uma pontuação de 0 ('limpo') ou 1 ('quase claro') mais uma melhoria de 2 pontos na Semana 8.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da dermatite seborreica com pontuações totais variando de 0 ('clara') a 4 ('grave') [pontuações mais altas indicam maior gravidade].
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de sucesso na escala de avaliação numérica de pior coceira (WI-NRS) na semana 8
Prazo: Semana 8
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É apresentada a percentagem de participantes que obtiveram “sucesso” no WI-NRS.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelos participantes, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que os participantes experimentaram no anterior 24 horas (pontuações mais altas indicam maior gravidade da coceira).
O ponto final é a média das avaliações diárias relatadas durante cada semana de estudo e requer pelo menos 4 avaliações diárias relatadas durante a semana.
Em participantes com uma pontuação média semanal de prurido na linha de base ≥4, "sucesso" é definido como a obtenção de uma melhoria de ≥4 pontos em relação à linha de base na pontuação média semanal de prurido do WI-NRS na semana 8.
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Semana 8
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Alcançar o Sucesso no WI-NRS na Semana 4
Prazo: Semana 4
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É apresentada a percentagem de participantes que obtiveram “sucesso” no WI-NRS.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelos participantes, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que os participantes experimentaram no anterior 24 horas (pontuações mais altas indicam maior gravidade da coceira).
O ponto final é a média das avaliações diárias relatadas durante cada semana de estudo e requer pelo menos 4 avaliações diárias relatadas durante a semana.
Em participantes com uma pontuação média semanal de prurido na linha de base ≥4, "sucesso" é definido como a obtenção de uma melhoria ≥4 pontos em relação à linha de base na pontuação média semanal de prurido do WI-NRS na Semana 4.
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Semana 4
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Alcançar o Sucesso no WI-NRS na Semana 2
Prazo: Semana 2
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É apresentada a percentagem de participantes que obtiveram “sucesso” no WI-NRS.
Em participantes com uma pontuação média semanal de prurido na linha de base ≥4, "sucesso" é definido como a obtenção de uma melhoria ≥4 pontos em relação à linha de base na pontuação média semanal de prurido do WI-NRS na semana 2. O ponto final é a média das avaliações diárias relatadas durante cada semana de estudo e requer pelo menos 4 avaliações diárias relatadas durante a semana.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelos participantes, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que os participantes experimentaram no anterior 24 horas (pontuações mais altas indicam maior gravidade da coceira).
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Semana 2
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Alcançar o Sucesso no IGA na Semana 2
Prazo: Semana 2
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É apresentada a percentagem de participantes que obtiveram “sucesso” no WI-NRS.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelos participantes, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que os participantes experimentaram no anterior 24 horas (pontuações mais altas indicam maior gravidade da coceira).
O ponto final é a média das avaliações diárias relatadas durante cada semana de estudo e requer pelo menos 4 avaliações diárias relatadas durante a semana.
Em participantes com uma pontuação média semanal de prurido na linha de base ≥4, "sucesso" é definido como a obtenção de uma melhoria de ≥4 pontos em relação à linha de base na pontuação média semanal de prurido do WI-NRS na Semana 2.
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Semana 2
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Alcançar o Sucesso no IGA na Semana 4
Prazo: Semana 4
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É apresentada a percentagem de participantes que obtiveram “sucesso” no IGA.
O sucesso é definido como uma pontuação de 0 ('limpo') ou 1 ('quase claro') mais uma melhoria de 2 pontos na Semana 8.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da dermatite seborreica com pontuações totais variando de 0 ('clara') a 4 ('grave') [pontuações mais altas indicam maior gravidade].
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Semana 4
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Obtenção da avaliação geral da pontuação de escala de 0 na semana 8
Prazo: Semana 8
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É apresentada a porcentagem de participantes que obtiveram pontuação 0 na Avaliação Geral de Escala na Semana 8.
A Avaliação Geral da Escala é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("Sem descamação: Sem descamação evidente nas lesões.") a 3 ("Grave: Grosso , escamas grossas, com descamação na roupa ou na pele.").
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Obtenção da avaliação geral da pontuação de eritema de 0 na semana 8
Prazo: Semana 8
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de avaliação geral de eritema de 0 na semana 8.
A Avaliação do Eritema é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 (“Nenhum: nenhuma evidência de eritema”).
a 3 ("Grave: eritema intenso [vermelho ardente].").
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-154-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .