Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu seboroické dermatitidy (STRATUM)

12. února 2024 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, 8týdenní, paralelní skupinová, dvojitě slepá, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti pěny ARQ-154 0,3 % podávané QD u subjektů se seboroickou dermatitidou

Studie posoudí bezpečnost a účinnost pěny ARQ-154 vs. vehikulum aplikované jednou po dobu 8 týdnů subjekty se seboroickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie, ve které se ARQ-154 pěna nebo vehikulum aplikuje jednou denně po dobu 8 týdnů subjektům se seboroickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci právně způsobilí podepsat a poskytnout informovaný souhlas a případně souhlas, jak to vyžadují místní zákony.
  • Muži a ženy ve věku 9 let a starší v době souhlasu.
  • Klinická diagnóza seboroické dermatitidy trvající alespoň 3 měsíce při screeningu, jak stanovil zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny.
  • Seboroická dermatitida do 20% postižení BSA. Postižení může být pokožky hlavy a/nebo obličeje a/nebo trupu a/nebo intertriginózních oblastí.
  • Závažnost onemocnění podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) alespoň střední ('3') ve výchozím stavu.
  • Celkové hodnocení erytému a celkové hodnocení skóre škálování alespoň střední ('2') ve výchozím stavu.
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při výchozím stavu (návštěva 2).
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď po menopauze se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, nebo musí podstoupit chirurgickou sterilizaci.
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekty jsou považovány za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou přerušit léčbu terapiemi pro léčbu seboroické dermatitidy před základní návštěvou a během studie.
  • Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED.
  • Předchozí léčba pomocí ARQ-154 nebo ARQ-151.
  • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo klinicky významnou abnormalitou, která by podle posouzení zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo vystavovala subjektu významnému riziku.
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  • Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku (jazykům).
  • Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personál klinické studie nebo sponzor nebo rodinní příslušníci žijící ve stejném domě se zapsanými subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast pěna 0,3 %
Účastníci se seboroickou dermatitidou aplikují roflumilast pěnu 0,3 % jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů.
Lék: Roflumilast pěna
Roflumilast 0,3% pěna pro topickou aplikaci
Ostatní jména:
  • ARQ-154
Komparátor placeba: Automobilová pěna
Účastníci se seboroickou dermatitidou aplikují pěnu z vehikula QD po dobu 8 týdnů.
Lék: Automobilová pěna
Automobilová pěna pro topickou aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v globálním hodnocení Investigator (IGA) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ IGA. Úspěch je definován jako skóre 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) plus zlepšení o 2 body v 8. týdnu. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost seboroické dermatitidy s celkovým skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) [vyšší skóre značí větší závažnost].
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu v číselné stupnici hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ WI-NRS. WI-NRS je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného účastníky na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které účastníci zažili v předchozím 24 hodin (vyšší skóre znamená vyšší závažnost svědění). Koncový bod je průměr denních hodnocení hlášených během každého týdne studie a vyžaduje alespoň 4 denní hodnocení hlášená během týdne. U účastníků s týdenním průměrným výchozím skóre svědění ≥4 je „úspěch“ definován jako dosažení ≥4bodového zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre svědění WI-NRS v 8. týdnu.
8. týden
Dosažení úspěchu ve WI-NRS v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ WI-NRS. WI-NRS je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného účastníky na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které účastníci zažili v předchozím 24 hodin (vyšší skóre znamená vyšší závažnost svědění). Koncový bod je průměr denních hodnocení hlášených během každého týdne studie a vyžaduje alespoň 4 denní hodnocení hlášená během týdne. U účastníků s týdenním průměrným výchozím skóre svědění ≥4 je „úspěch“ definován jako dosažení ≥4bodového zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre svědění WI-NRS ve 4. týdnu.
4. týden
Dosažení úspěchu ve WI-NRS v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ WI-NRS. U účastníků s týdenním průměrným výchozím skóre svědění ≥4 je „úspěch“ definován jako dosažení ≥4bodového zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre svědění WI-NRS v týdnu 2. Konečným bodem je průměr hlášených denních hodnocení během každého studijního týdne a vyžaduje alespoň 4 denní hodnocení hlášená během týdne. WI-NRS je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného účastníky na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které účastníci zažili v předchozím 24 hodin (vyšší skóre znamená vyšší závažnost svědění).
2. týden
Dosažení úspěchu na IGA v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ WI-NRS. WI-NRS je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného účastníky na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které účastníci zažili v předchozím 24 hodin (vyšší skóre znamená vyšší závažnost svědění). Koncový bod je průměr denních hodnocení hlášených během každého týdne studie a vyžaduje alespoň 4 denní hodnocení hlášená během týdne. U účastníků s týdenním průměrným výchozím skóre svědění ≥4 je „úspěch“ definován jako dosažení ≥4bodového zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre svědění WI-NRS v týdnu 2.
2. týden
Dosažení úspěchu na IGA v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ IGA. Úspěch je definován jako skóre 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) plus zlepšení o 2 body v 8. týdnu. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost seboroické dermatitidy s celkovým skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) [vyšší skóre značí větší závažnost].
4. týden
Dosažení celkového hodnocení skóre škálování 0 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení škálování 0 v 8. týdnu. Celkové hodnocení škálování je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („Žádné škálování: Na lézích není patrné škálování.“) do 3 („Závažné: Hrubé , silné šupiny, s odlupováním na oblečení nebo kůži."). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
8. týden
Dosažení celkového hodnocení skóre erytému 0 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení erytému skóre 0 v 8. týdnu. Erythema Assessment je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto symptomu uváděného subjektem na škále od 0 („Žádný: žádný důkaz erytému.“) až 3 („Závažné: Intenzivní [ohnivo červený] erytém."). Vyšší skóre značí větší závažnost.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-154-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida

Klinické studie na Roflumilast pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit