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Ensayo de inhibición de la PDE4 con roflumilast para el tratamiento de la dermatitis seborreica (STRATUM)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Estudio de fase 3, de 8 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad y la eficacia de la espuma ARQ-154 al 0,3 % administrada una vez al día en sujetos con dermatitis seborreica

El estudio evaluará la seguridad y eficacia de la espuma ARQ-154 frente al vehículo aplicado una vez durante 8 semanas en sujetos con dermatitis seborreica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplica la espuma o el vehículo ARQ-154 una vez al día durante 8 semanas a sujetos con dermatitis seborreica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

457

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes legalmente competentes para firmar y dar consentimiento informado y, si corresponde, asentimiento según lo exijan las leyes locales.
  • Hombres y mujeres mayores de 9 años en el momento del consentimiento.
  • Diagnóstico clínico de dermatitis seborreica de al menos 3 meses de duración en la selección según lo determine el investigador. Enfermedad estable durante las últimas 4 semanas.
  • Dermatitis seborreica hasta un 20% de afectación del BSA. La afectación puede ser del cuero cabelludo y/o cara y/o tronco y/o áreas intertriginosas.
  • Una evaluación global del investigador (IGA) de gravedad de la enfermedad de al menos moderada ('3') al inicio.
  • Evaluación general de eritema y evaluación general de puntajes de escala de al menos moderado ('2') al inicio.
  • Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en el inicio (visita 2).
  • Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o haberse sometido a esterilización quirúrgica.
  • Sujetos en buen estado de salud a juicio del investigador.
  • Los sujetos se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el programa de visitas de acuerdo con el juicio del Investigador.

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos que no pueden interrumpir el tratamiento con terapias para el tratamiento de la dermatitis seborreica antes de la visita inicial y durante el estudio.
  • Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, camas de bronceado u otros LED.
  • Tratamiento previo con ARQ-154 o ARQ-151.
  • Sujetos con cualquier condición médica grave o anormalidad clínicamente significativa que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
  • Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  • Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos, padre(s)/tutor(es) legal(es) que no pueden comunicarse, leer o entender el idioma(s) local(es).
  • Sujetos que son miembros de la familia del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o miembros de la familia que viven en la misma casa de los sujetos inscritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espuma de roflumilast 0,3%
Los participantes con dermatitis seborreica se aplican espuma de roflumilast al 0,3% una vez al día (QD) durante 8 semanas.
Droga: Espuma de roflumilast
Roflumilast 0,3% espuma para aplicación tópica
Otros nombres:
  • ARQ-154
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Los participantes con dermatitis seborreica aplican espuma vehículo una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Espuma para vehículos
Espuma para vehículos para aplicación tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de éxito en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron el "éxito" en IGA. El éxito se define como una puntuación de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") más una mejora de 2 puntos en la Semana 8. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la dermatitis seborreica con puntuaciones totales que van de 0 ("claro") a 4 ("grave") [las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad].
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de éxito en la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron el "éxito" de WI-NRS. La WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por los participantes, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que los participantes experimentaron en el período anterior. 24 horas (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor). El criterio de valoración es el promedio de evaluaciones diarias informadas durante cada semana de estudio y requiere al menos 4 evaluaciones diarias informadas durante la semana. En los participantes con una puntuación de prurito inicial promedio semanal de ≥4, el "éxito" se define como el logro de una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación de prurito WI-NRS promedio semanal en la Semana 8.
Semana 8
Logro de éxito en el WI-NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron el "éxito" de WI-NRS. La WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por los participantes, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que los participantes experimentaron en el período anterior. 24 horas (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor). El criterio de valoración es el promedio de evaluaciones diarias informadas durante cada semana de estudio y requiere al menos 4 evaluaciones diarias informadas durante la semana. En los participantes con una puntuación de prurito inicial promedio semanal de ≥4, el "éxito" se define como el logro de una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación de prurito WI-NRS promedio semanal en la Semana 4.
Semana 4
Logro de éxito en el WI-NRS en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron el "éxito" de WI-NRS. En los participantes con una puntuación de prurito inicial promedio semanal de ≥4, el "éxito" se define como el logro de una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación de prurito WI-NRS promedio semanal en la Semana 2. El criterio de valoración es el promedio de evaluaciones diarias informadas. durante cada semana de estudio, y requiere al menos 4 evaluaciones diarias reportadas durante la semana. La WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por los participantes, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que los participantes experimentaron en el período anterior. 24 horas (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor).
Semana 2
Logro de éxito en el IGA en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron el "éxito" de WI-NRS. La WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por los participantes, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que los participantes experimentaron en el período anterior. 24 horas (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor). El criterio de valoración es el promedio de evaluaciones diarias informadas durante cada semana de estudio y requiere al menos 4 evaluaciones diarias informadas durante la semana. En los participantes con una puntuación de prurito inicial promedio semanal de ≥4, el "éxito" se define como el logro de una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación de prurito WI-NRS promedio semanal en la Semana 2.
Semana 2
Logro de éxito en el IGA en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron el "éxito" en IGA. El éxito se define como una puntuación de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") más una mejora de 2 puntos en la Semana 8. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la dermatitis seborreica con puntuaciones totales que van de 0 ("claro") a 4 ("grave") [las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad].
Semana 4
Logro de la evaluación general de la puntuación escalar de 0 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en la Evaluación general de escala en la semana 8. La Evaluación general de la descamación es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("Sin descamación: No hay descamación evidente en las lesiones") a 3 ("Severo: Grueso"). , escamas gruesas, con descamación en la ropa o la piel."). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 8
Logro de la evaluación general de la puntuación de eritema de 0 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en la evaluación general del eritema en la semana 8. La Evaluación del eritema es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va desde 0 ("Ninguno: sin evidencia de eritema"). a 3 ("Severo: eritema intenso [rojo fuego]"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-154-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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