Proef van PDE4-remming met Roflumilast voor de behandeling van seborrheic dermatitis (STRATUM)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 3, 8 weken durende, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-154-schuim 0,3% toegediend QD bij proefpersonen met seborrheic dermatitis
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-154-schuim versus vehiculum dat eenmaal gedurende 8 weken is aangebracht door proefpersonen met seborrheic dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, vehikelgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin ARQ-154-schuim of -vehiculum eenmaal daags gedurende 8 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met seborroïsch eczeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
457
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven en, indien van toepassing, instemming zoals vereist door de lokale wetgeving.
- Mannen en vrouwen van 9 jaar en ouder op het moment van toestemming.
- Klinische diagnose van seborrheic dermatitis van ten minste 3 maanden bij screening zoals bepaald door de onderzoeker. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 4 weken.
- Seborrheic dermatitis tot 20% BSA-betrokkenheid. Betrokkenheid kan de hoofdhuid en/of het gezicht en/of de romp en/of intertrigineuze gebieden zijn.
- Een Investigator Global Assessment (IGA) ziekte-ernst van ten minste Matig ('3') bij baseline.
- Algehele beoordeling van erytheem en algehele beoordeling van schalingsscores van ten minste matig ('2') bij baseline.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (bezoek 2).
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel postmenopauzaal zijn met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
- Onderwerpen in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen worden betrouwbaar geacht en in staat om zich te houden aan het protocol en het bezoekschema volgens het oordeel van de onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de behandeling met therapieën voor de behandeling van seborrheic dermatitis niet kunnen stopzetten voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek.
- Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zonnebank of andere leds.
- Eerdere behandeling met ARQ-154 of ARQ-151.
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of klinisch significante afwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Onderdanen, ouder(s)/wettelijke voogd(en) die niet in staat zijn om te communiceren, lezen of de lokale taal/talen te begrijpen.
- Proefpersonen die familieleden zijn van de klinische onderzoekslocatie, klinisch onderzoekspersoneel of sponsor, of familieleden die in hetzelfde huis wonen als ingeschreven proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roflumilast-schuim 0,3%
Deelnemers met seborroïsch eczeem passen roflumilastschuim 0,3% eenmaal daags (QD) toe gedurende 8 weken.
|
Roflumilast 0,3% schuim voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig schuim
Deelnemers met seborroïsch eczeem passen gedurende 8 weken voertuigschuim QD toe.
|
Voertuigschuim voor plaatselijke toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol behalen van de Investigator Global Assessment (IGA) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers dat IGA-‘succes’ behaalt, wordt weergegeven.
Succes wordt gedefinieerd als een score van 0 ('duidelijk') of 1 ('bijna duidelijk') plus een verbetering van 2 punten in week 8.
De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van seborroïsch eczeem beoordeelt, met totaalscores variërend van 0 ('duidelijk') tot 4 ('ernstig') [hogere scores duiden op een grotere ernst].
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol behalen op de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers dat WI-NRS "succes" behaalt, wordt weergegeven.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de deelnemer gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de deelnemers in de vorige 24 uur (hogere scores duiden op een hogere ernst van de jeuk).
Het eindpunt is het gemiddelde van de dagelijkse beoordelingen die tijdens elke studieweek worden gerapporteerd, en vereist ten minste vier dagelijkse beoordelingen die tijdens de week worden gerapporteerd.
Bij deelnemers met een wekelijkse gemiddelde pruritusscore bij baseline van ≥ 4, wordt ‘succes’ gedefinieerd als het behalen van een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS-pruritusscore in week 8.
|
Week 8
|
|
Succesvol behalen in de WI-NRS in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers dat WI-NRS "succes" behaalt, wordt weergegeven.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de deelnemer gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de deelnemers in de vorige 24 uur (hogere scores duiden op een hogere ernst van de jeuk).
Het eindpunt is het gemiddelde van de dagelijkse beoordelingen die tijdens elke studieweek worden gerapporteerd, en vereist ten minste vier dagelijkse beoordelingen die tijdens de week worden gerapporteerd.
Bij deelnemers met een wekelijkse gemiddelde pruritusscore bij baseline van ≥ 4, wordt ‘succes’ gedefinieerd als het behalen van een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS-pruritusscore in week 4.
|
Week 4
|
|
Succesvol behalen in de WI-NRS in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers dat WI-NRS "succes" behaalt, wordt weergegeven.
Bij deelnemers met een wekelijkse gemiddelde pruritusscore bij baseline van ≥ 4, wordt ‘succes’ gedefinieerd als het behalen van een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS-pruritusscore in week 2. Het eindpunt is het gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse beoordelingen. tijdens elke studieweek, en vereist dat er ten minste vier dagelijkse beoordelingen gedurende de week worden gerapporteerd.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de deelnemer gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de deelnemers in de vorige 24 uur (hogere scores duiden op een hogere ernst van de jeuk).
|
Week 2
|
|
Succesvol behalen op de IGA in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers dat WI-NRS "succes" behaalt, wordt weergegeven.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de deelnemer gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de deelnemers in de vorige 24 uur (hogere scores duiden op een hogere ernst van de jeuk).
Het eindpunt is het gemiddelde van de dagelijkse beoordelingen die tijdens elke studieweek worden gerapporteerd, en vereist ten minste vier dagelijkse beoordelingen die tijdens de week worden gerapporteerd.
Bij deelnemers met een wekelijkse gemiddelde pruritusscore bij baseline van ≥ 4, wordt ‘succes’ gedefinieerd als het behalen van een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS-pruritusscore in week 2.
|
Week 2
|
|
Succesvol behalen op de IGA in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers dat IGA-‘succes’ behaalt, wordt weergegeven.
Succes wordt gedefinieerd als een score van 0 ('duidelijk') of 1 ('bijna duidelijk') plus een verbetering van 2 punten in week 8.
De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van seborroïsch eczeem beoordeelt, met totaalscores variërend van 0 ('duidelijk') tot 4 ('ernstig') [hogere scores duiden op een grotere ernst].
|
Week 4
|
|
Het bereiken van de algehele beoordeling van de schaalscore van 0 in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers dat in week 8 een algehele beoordeling van schaalscore van 0 behaalt, wordt weergegeven.
De algehele beoordeling van de schaalverdeling is een eenvoudige schaal met één item om de door de patiënt gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("Geen schaalverdeling: geen schaalvergroting zichtbaar op laesies.") tot 3 ("Ernstig: grove , dikke schubben, met schilfering in kleding of huid.").
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8
|
|
Het bereiken van een algehele beoordeling van de erytheemscore van 0 in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers dat in week 8 een algehele beoordeling van erytheemscore van 0 behaalt, wordt weergegeven.
De erytheembeoordeling is een eenvoudige schaal met één item om de door de patiënt gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("Geen: geen bewijs van erytheem.")
tot 3 ("Ernstig: intens [vurig rood] erytheem.").
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-154-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .