Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PDE4-gátlás vizsgálata roflumilasttal a seborrheás dermatitisz (STRATUM) kezelésére

2024. február 12. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

3. fázisú, 8 hetes, párhuzamos csoportos, kettős vak, jármű által vezérelt vizsgálat az ARQ-154 hab 0,3%-os QD biztonságosságáról és hatékonyságáról Seborrhoeás dermatitiszben szenvedő betegeknél

A tanulmány értékeli az ARQ-154 hab biztonságosságát és hatásosságát a seborrhoeás dermatitiszben szenvedő alanyoknál egyszer 8 héten keresztül alkalmazott vivőanyaghoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amelyben az ARQ-154 habot vagy vivőanyagot naponta egyszer alkalmazzák 8 héten keresztül seborrheás dermatitiszben szenvedő alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik jogilag jogosultak aláírni és tájékozott beleegyezést adni, és adott esetben a helyi törvények által előírt hozzájárulást megadni.
  • A beleegyezés időpontjában 9 éves vagy annál idősebb férfiak és nőstények.
  • Szűréskor legalább 3 hónapig tartó seborrheás dermatitisz klinikai diagnózisa a vizsgáló által meghatározottak szerint. Stabil betegség az elmúlt 4 hétben.
  • Seborrheás dermatitis akár 20%-os BSA érintettségig. Az érintettség lehet a fejbőr és/vagy az arc és/vagy a törzs és/vagy az intertriginális területek.
  • Az Investigator Global Assessment (IGA) szerint a betegség súlyossága legalább közepes ('3') az alapvonalon.
  • Az erythema általános értékelése és a skálázási pontszámok általános értékelése legalább közepes ('2') az alapvonalon.
  • A fogamzóképes korú nőknél (FOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (1. vizit), és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben (2. látogatás).
  • A nem fogamzóképes nőknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, spontán amenorrhoeával legalább 12 hónapig, vagy műtéti sterilizáláson kell átesniük.
  • Az alanyok a vizsgáló megítélése szerint jó egészségi állapotban vannak.
  • Az alanyok a nyomozói ítélet szerint megbízhatónak és képesnek tartják betartani a jegyzőkönyvet és a látogatási ütemtervet.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem hagyhatják abba a seborrhoeás dermatitisz kezelésére szolgáló terápiákkal végzett kezelést a kiindulási vizit előtt és a vizsgálat során.
  • A kezelt terület(ek) túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek, szoláriumnak vagy más LED-nek.
  • Korábbi kezelés ARQ-154 vagy ARQ-151.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségügyi állapota vagy klinikailag jelentős rendellenessége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős kockázatnak tenné ki az alanyt, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Alanyok, szülő(k)/törvényes gyám(ok), akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelv(eke)t.
  • Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat helyszínének családtagjai, a klinikai vizsgálati személyzet vagy a szponzor, vagy a beiratkozott alanyokkal egy házban élő családtagok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roflumilaszt hab 0,3%
A seborrheás dermatitiszben szenvedő betegek 0,3%-os roflumilaszt habot alkalmaznak naponta egyszer (QD) 8 héten keresztül.
Drog: Roflumilast hab
Roflumilast 0,3% hab helyi alkalmazásra
Más nevek:
  • ARQ-154
Placebo Comparator: Járműhab
A seborrhoeás dermatitiszben szenvedők 8 héten át QD hordozóhabot alkalmaznak.
Drog: Járműhab
Járműhab helyi alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nyomozói Globális Értékelés (IGA) sikere a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Bemutatjuk az IGA „sikert” elérő résztvevők százalékos arányát. A siker a 0 ("tiszta") vagy az 1-es ("majdnem tiszta") pontszám, valamint a 8. héten elért 2 pontos javulás. Az IGA egy 5-pontos skála, amely a seborrhoeás dermatitisz súlyosságát értékeli, az összpontszám 0-tól ("egyértelmű") 4-ig ("súlyos") terjed (magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek).
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker elérése a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (WI-NRS) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Bemutatjuk a WI-NRS „sikert” elérő résztvevők százalékos arányát. A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet résztvevők által jelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet a résztvevők tapasztaltak az előző időszakban. 24 óra (a magasabb pontszámok nagyobb viszketést jeleznek). A végpont az egyes vizsgálati hetekben jelentett napi értékelések átlaga, és legalább 4 napi értékelés szükséges a héten. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a heti átlagos kiindulási viszketési pontszáma ≥4, a „siker” a 8. héten elért heti átlagos WI-NRS viszketési pontszám ≥4 pontos javulása a kiindulási értékhez képest.
8. hét
Sikerek a WI-NRS-ben a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Bemutatjuk a WI-NRS „sikert” elérő résztvevők százalékos arányát. A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet résztvevők által jelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet a résztvevők tapasztaltak az előző időszakban. 24 óra (a magasabb pontszámok nagyobb viszketést jeleznek). A végpont az egyes vizsgálati hetekben jelentett napi értékelések átlaga, és legalább 4 napi értékelés szükséges a héten. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a heti átlagos kiindulási viszketési pontszáma ≥4, a „siker” a kiindulási értékhez képest ≥4 pontos javulás elérése a heti átlagos WI-NRS pruritus pontszámban a 4. héten.
4. hét
Siker a WI-NRS-ben a 2. héten
Időkeret: 2. hét
Bemutatjuk a WI-NRS „sikert” elérő résztvevők százalékos arányát. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a heti átlagos kiindulási viszketési pontszáma ≥4, a "siker" a 2. héten elért ≥4 pontos javulás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos WI-NRS pruritus pontszámban. A végpont a jelentett napi értékelések átlaga. minden tanulmányi héten, és a héten legalább 4 napi értékelést kell végezni. A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet résztvevők által jelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet a résztvevők tapasztaltak az előző időszakban. 24 óra (a magasabb pontszámok nagyobb viszketést jeleznek).
2. hét
Sikerek az IGA-n a 2. héten
Időkeret: 2. hét
Bemutatjuk a WI-NRS „sikert” elérő résztvevők százalékos arányát. A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet résztvevők által jelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet a résztvevők tapasztaltak az előző időszakban. 24 óra (a magasabb pontszámok nagyobb viszketést jeleznek). A végpont az egyes vizsgálati hetekben jelentett napi értékelések átlaga, és legalább 4 napi értékelés szükséges a héten. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a heti átlagos kiindulási viszketési pontszáma ≥4, a „siker” a 2. héten elért heti átlagos WI-NRS viszketési pontszám ≥4 pontos javulása a kiindulási értékhez képest.
2. hét
Sikerek az IGA-n a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Bemutatjuk az IGA „sikert” elérő résztvevők százalékos arányát. A siker a 0 ("tiszta") vagy az 1-es ("majdnem tiszta") pontszám, valamint a 8. héten elért 2 pontos javulás. Az IGA egy 5-pontos skála, amely a seborrhoeás dermatitisz súlyosságát értékeli, az összpontszám 0-tól ("egyértelmű") 4-ig ("súlyos") terjed (magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek).
4. hét
A skálázási pontszám 0-s általános értékelésének elérése a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a 8. héten elérték a skálázás általános értékelésének 0-s pontszámát. Az Overall Assessment of Scaling egy egyszerű, egyelemes skála a tünet alany által bejelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("Nincs pikkelysömör: Nincs hámlás látható a léziókon.") és 3-ig ("Súlyos: durva") terjedő skálán. , vastag pikkelyek, ruhákba vagy bőrbe hámlódással."). A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
8. hét
Az eritéma általános értékelésének 0-s pontszámának elérése a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a 8. héten az eritéma általános értékelésében 0 pontot értek el. Az Erythema Assessment egy egyszerű, egyelemes skála a tünet alany által bejelentett súlyosságának felmérésére, egy 0-tól ("Nincs: nincs bőrpír"-ig terjedő skálán. 3-ra ("Súlyos: intenzív [tűzvörös] erythema."). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ-154-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Seborrheás dermatitis

Klinikai vizsgálatok a Roflumilast hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel