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使用 Roflumilast 抑制 PDE4 治疗脂溢性皮炎 (STRATUM) 的试验

2024年2月12日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-154 泡沫 0.3% 给药 QD 在脂溢性皮炎受试者中的安全性和有效性的 3 期、8 周、平行组、双盲、车辆对照研究

该研究将评估脂溢性皮炎受试者使用 ARQ-154 泡沫与载体一次并持续 8 周的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行组、双盲、载体对照研究，其中 ARQ-154 泡沫或载体每天一次应用于脂溢性皮炎受试者，持续 8 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

457

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego、California、美国、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego、California、美国、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York、New York、美国、10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 在法律上有资格签署并给予知情同意的参与者，并在适当情况下根据当地法律的要求表示同意。
  • 同意时年满 9 岁的男性和女性。
  • 由研究者确定的筛选时至少持续 3 个月的脂溢性皮炎的临床诊断。 过去 4 周病情稳定。
  • 高达 20% BSA 受累的脂溢性皮炎。 受累可能是头皮和/或面部和/或躯干和/或间擦部位。
  • 基线时研究者总体评估 (IGA) 疾病严重程度至少为中等（“3”）。
  • 基线时红斑的总体评估和缩放评分的总体评估至少为中等（“2”）。
  • 育龄女性 (FOCBP) 在筛选时（第 1 次访问）必须具有阴性血清妊娠试验，在基线（第 2 次访问）时必须具有阴性尿妊娠试验。
  • 无生育能力的女性必须是绝经后自发性闭经至少 12 个月或接受过绝育手术。
  • 研究者判断受试者健康状况良好。
  • 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议和访问时间表。

关键排除标准：

  • 在基线访问之前和研究期间不能停止脂溢性皮炎疗法治疗的受试者。
  • 计划将治疗区域过度暴露于自然或人造阳光、日光浴床或其他 LED。
  • 以前用 ARQ-154 或 ARQ-151 治疗过。
  • 根据研究者的判断，患有任何严重疾病或临床显着异常的受试者会妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中。
  • 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  • 受试者在筛选前 6 个月内有长期酒精或药物滥用史。
  • 无法交流、阅读或理解当地语言的受试者、父母/法定监护人。
  • 受试者是临床研究中心的家庭成员、临床研究人员或资助者，或与入组受试者居住在同一房屋内的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗氟司特泡沫 0.3%
患有脂溢性皮炎的参与者每天使用一次 0.3% 罗氟司特泡沫 (QD)，持续 8 周。
药品：罗氟司特泡沫
局部应用罗氟司特 0.3% 泡沫
其他名称：
  • ARQ-154
安慰剂比较：车用泡沫
患有脂溢性皮炎的参与者使用载体泡沫 QD 为期 8 周。
药品：车用泡沫
局部使用的车辆泡沫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周在研究者全球评估 (IGA) 中取得成功
大体时间：第 8 周
显示了获得 IGA“成功”的参与者的百分比。 成功的定义是 0 分（“清晰”）或 1 分（“几乎清晰”）加上第 8 周提高 2 分。 IGA 采用 5 分制标准来评估脂溢性皮炎的严重程度，总分范围为 0（“明确”）至 4（“严重”）[分数越高表明严重程度越高]。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周在最严重瘙痒数值评定量表 (WI-NRS) 中取得成功
大体时间：第 8 周
显示了实现 WI-NRS“成功”的参与者的百分比。 WI-NRS 是一个简单的单项量表，用于评估参与者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。 24 小时（分数越高表示瘙痒程度越高）。 终点是每个研究周期间报告的每日评估的平均值，并且需要在一周内至少报告 4 次每日评估。 对于每周平均基线瘙痒评分≥4的参与者，“成功”定义为在第8周时每周平均WI-NRS瘙痒评分较基线改善≥4分。
第 8 周
第 4 周在 WI-NRS 中取得成功
大体时间：第 4 周
显示了实现 WI-NRS“成功”的参与者的百分比。 WI-NRS 是一个简单的单项量表，用于评估参与者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。 24 小时（分数越高表示瘙痒程度越高）。 终点是每个研究周期间报告的每日评估的平均值，并且需要在一周内至少报告 4 次每日评估。 对于每周平均基线瘙痒评分≥4的参与者，“成功”定义为在第4周时每周平均WI-NRS瘙痒评分较基线改善≥4分。
第 4 周
第 2 周在 WI-NRS 中取得成功
大体时间：第 2 周
显示了实现 WI-NRS“成功”的参与者的百分比。 对于每周平均基线瘙痒评分≥4的参与者，“成功”定义为第2周时每周平均WI-NRS瘙痒评分较基线改善≥4分。终点是报告的每日评估的平均值每个研究周期间，并要求在一周内至少报告 4 次每日评估。 WI-NRS 是一个简单的单项量表，用于评估参与者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。 24 小时（分数越高表示瘙痒程度越高）。
第 2 周
第 2 周在 IGA 上取得成功
大体时间：第 2 周
显示了实现 WI-NRS“成功”的参与者的百分比。 WI-NRS 是一个简单的单项量表，用于评估参与者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。 24 小时（分数越高表示瘙痒程度越高）。 终点是每个研究周期间报告的每日评估的平均值，并且需要在一周内至少报告 4 次每日评估。 对于每周平均基线瘙痒评分≥4的参与者，“成功”定义为在第2周时每周平均WI-NRS瘙痒评分较基线改善≥4分。
第 2 周
第 4 周在 IGA 上取得成功
大体时间：第 4 周
显示了获得 IGA“成功”的参与者的百分比。 成功的定义是 0 分（“清晰”）或 1 分（“几乎清晰”）加上第 8 周提高 2 分。 IGA 采用 5 分制标准来评估脂溢性皮炎的严重程度，总分范围为 0（“明确”）至 4（“严重”）[分数越高表明严重程度越高]。
第 4 周
第 8 周总体评估量表分数达到 0
大体时间：第 8 周
显示了第 8 周达到总体评估评分为 0 的参与者的百分比。 鳞屑总体评估是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，其范围从 0（“无鳞屑：病变处无明显鳞屑”）到 3（“严重：粗略”） ，厚厚的鳞片，剥落到衣服或皮肤上。”）。 分数越高表明症状越严重。
第 8 周
第 8 周红斑总体评估评分达到 0
大体时间：第 8 周
显示了第 8 周红斑总体评估得分为 0 的参与者的百分比。 红斑评估是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无：没有红斑的证据。”） 至 3（“严重：强烈[火红色]红斑。”）。 分数越高表明严重程度越高。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月8日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ-154-304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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