Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hamowania PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry (STRATUM)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Faza 3, 8-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pianki ARQ-154 0,3% podawanej raz na dobę pacjentom z łojotokowym zapaleniem skóry

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pianki ARQ-154 w porównaniu z podłożem stosowanym raz przez 8 tygodni przez osoby z łojotokowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym pianka lub nośnik ARQ-154 jest aplikowany raz dziennie przez 8 tygodni pacjentom z łojotokowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 9 lat i starsi w momencie wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne łojotokowego zapalenia skóry trwające co najmniej 3 miesiące podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Łojotokowe zapalenie skóry do 20% zajęcia BSA. Zajęcie może dotyczyć skóry głowy i/lub twarzy i/lub tułowia i/lub obszarów wyprzeniowych.
  • Nasilenie choroby w skali globalnej oceny badacza (IGA) co najmniej umiarkowane („3”) na początku badania.
  • Wynik Ogólna ocena rumienia i Ogólna ocena skalowania co najmniej Umiarkowany („2”) na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyta 2).
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub muszą być poddane chirurgicznej sterylizacji.
  • Osoby badane w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  • Badanych uważa się za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt zgodnie z osądem Badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia terapiami stosowanymi w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry przed wizytą wyjściową i podczas badania.
  • Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED.
  • Wcześniejsze leczenie ARQ-154 lub ARQ-151.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub istotną klinicznie nieprawidłowością, która według oceny badacza uniemożliwiłaby udział w badaniu lub naraziłaby uczestnika na znaczne ryzyko.
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Osoby z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmioty, rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie komunikować się, czytać ani rozumieć lokalnego języka (języków).
  • Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodziny mieszkającymi w tym samym domu włączonych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast Pianka 0,3%
Uczestnicy cierpiący na łojotokowe zapalenie skóry stosują roflumilast w postaci pianki 0,3% raz dziennie (QD) przez 8 tygodni.
Lek: Pianka Roflumilast
Roflumilast 0,3% pianka do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • ARQ-154
Komparator placebo: Pianka samochodowa
Uczestnicy cierpiący na łojotokowe zapalenie skóry stosują piankę do pojazdów QD przez 8 tygodni.
Lek: Pianka samochodowa
Pianka samochodowa do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu w globalnej ocenie badacza (IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” IGA. Sukces definiuje się jako wynik 0 („jasny”) lub 1 („prawie czysty”) plus 2-punktowa poprawa w 8. tygodniu. IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, w której łączna liczba punktów wynosi od 0 („jasny”) do 4 („ciężki”) [wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie].
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu w najgorszej numerycznej skali oceny (WI-NRS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” WI-NRS. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez uczestnika, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), jakiego uczestnicy doświadczyli w poprzednim badaniu. 24 godziny (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie swędzenia). Punkt końcowy stanowi średnia dziennych ocen zgłaszanych w każdym tygodniu badania i wymaga co najmniej 4 codziennych ocen zgłaszanych w ciągu tygodnia. U uczestników, u których tygodniowy średni wyjściowy wynik świądu wynosił ≥4, „sukces” definiowano jako osiągnięcie ≥4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w średnim tygodniowym wyniku świądu WI-NRS w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Osiągnięcie sukcesu w WI-NRS w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” WI-NRS. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez uczestnika, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), jakiego uczestnicy doświadczyli w poprzednim badaniu. 24 godziny (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie swędzenia). Punkt końcowy stanowi średnia dziennych ocen zgłaszanych w każdym tygodniu badania i wymaga co najmniej 4 codziennych ocen zgłaszanych w ciągu tygodnia. U uczestników, u których tygodniowy średni wyjściowy wynik świądu wynosi ≥4, „sukces” definiuje się jako osiągnięcie ≥4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w średnim tygodniowym wyniku WI-NRS w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Osiągnięcie sukcesu w WI-NRS w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” WI-NRS. U uczestników, u których średni tygodniowy wyjściowy wynik świądu wynosi ≥4, „sukces” definiuje się jako osiągnięcie ≥4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w średnim tygodniowym wyniku WI-NRS w 2. tygodniu. Punktem końcowym jest średnia z codziennych ocen zgłoszonych w każdym tygodniu badania i wymaga co najmniej 4 codziennych ocen zgłaszanych w ciągu tygodnia. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez uczestnika, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), jakiego uczestnicy doświadczyli w poprzednim badaniu. 24 godziny (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie swędzenia).
Tydzień 2
Osiągnięcie sukcesu na IGA w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” WI-NRS. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez uczestnika, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), jakiego uczestnicy doświadczyli w poprzednim badaniu. 24 godziny (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie swędzenia). Punkt końcowy stanowi średnia dziennych ocen zgłaszanych w każdym tygodniu badania i wymaga co najmniej 4 codziennych ocen zgłaszanych w ciągu tygodnia. U uczestników, u których średni tygodniowy wyjściowy wynik świądu wynosi ≥4, „sukces” definiuje się jako osiągnięcie ≥4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w średnim tygodniowym wyniku WI-NRS w 2. tygodniu.
Tydzień 2
Osiągnięcie sukcesu na IGA w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” IGA. Sukces definiuje się jako wynik 0 („jasny”) lub 1 („prawie czysty”) plus 2-punktowa poprawa w 8. tygodniu. IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, w której łączna liczba punktów wynosi od 0 („jasny”) do 4 („ciężki”) [wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie].
Tydzień 4
Osiągnięcie ogólnej oceny wyniku skalowania wynoszącego 0 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy w 8. tygodniu osiągnęli wynik Ogólnej Oceny Skalowania wynoszący 0. Ogólna ocena łuszczenia się to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („Brak łuszczenia: Brak widocznego łuszczenia się na zmianach chorobowych”) do 3 („Poważny: Gruby , grube łuski z łuszczeniem się na ubraniu lub skórze.”) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8
Osiągnięcie wyniku w ogólnej ocenie rumienia wynoszącego 0 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy w 8. tygodniu uzyskali wynik ogólnej oceny rumienia wynoszący 0. Ocena rumienia to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („Brak: brak objawów rumienia”). do 3 („Ciężki: Intensywny [ognisty czerwony] rumień.”). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-154-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łojotokowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pianka Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj