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Prova di inibizione della PDE4 con Roflumilast per la gestione della dermatite seborroica (STRATUM)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, di 8 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma ARQ-154 allo 0,3% somministrata QD in soggetti con dermatite seborroica

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della schiuma ARQ-154 rispetto al veicolo applicato una volta per 8 settimane da soggetti con dermatite seborroica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo, in doppio cieco, studio controllato con veicolo in cui la schiuma o il veicolo ARQ-154 viene applicato una volta al giorno per 8 settimane a soggetti con dermatite seborroica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti legalmente competenti a firmare e fornire il consenso informato e, se del caso, il consenso come richiesto dalle leggi locali.
  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 9 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi clinica di dermatite seborroica di almeno 3 mesi di durata allo screening come determinato dallo sperimentatore. Malattia stabile nelle ultime 4 settimane.
  • Dermatite seborroica fino al 20% di coinvolgimento della BSA. Il coinvolgimento può riguardare il cuoio capelluto e/o il viso e/o il tronco e/o le aree intertriginose.
  • Una gravità della malattia di Investigator Global Assessment (IGA) almeno moderata ("3") al basale.
  • Punteggi di valutazione complessiva dell'eritema e valutazione complessiva della detartrasi almeno moderata ("2") al basale.
  • Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo al Basale (Visita 2).
  • Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica.
  • Soggetti in buona salute secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  • I soggetti sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo e al programma delle visite secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Soggetti che non possono interrompere il trattamento con terapie per il trattamento della dermatite seborroica prima della visita di riferimento e durante lo studio.
  • Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED.
  • Precedente trattamento con ARQ-154 o ARQ-151.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica grave o anomalia clinicamente significativa che impedirebbe la partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti, genitori/tutori legali che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la/e lingua/e locale/i.
  • Soggetti che sono familiari del centro dello studio clinico, personale dello studio clinico o sponsor o familiari che vivono nella stessa abitazione dei soggetti arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast Schiuma 0,3%
I partecipanti con dermatite seborroica applicano schiuma di roflumilast allo 0,3% una volta al giorno (QD) per 8 settimane.
Droga: Roflumilast Schiuma
Roflumilast 0,3% schiuma per applicazione topica
Altri nomi:
  • ARQ-154
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
I partecipanti con dermatite seborroica applicano la schiuma del veicolo QD per 8 settimane.
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma veicolare per applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del successo nell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" dell'IGA. Il successo è definito come un punteggio pari a 0 ("clear") o 1 ("quasi clear") più un miglioramento di 2 punti alla settimana 8. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della dermatite seborroica con punteggi totali che vanno da 0 ("chiara") a 4 ("grave") [punteggi più alti indicano una maggiore gravità].
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del successo nella scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il "successo" WI-NRS. La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dai partecipanti, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che i partecipanti hanno sperimentato nell'esperienza precedente. 24 ore (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del prurito). L'endpoint è la media delle valutazioni giornaliere riportate durante ciascuna settimana di studio e richiede almeno 4 valutazioni giornaliere riportate durante la settimana. Nei partecipanti con un punteggio basale medio settimanale del prurito ≥ 4, il "successo" è definito come il raggiungimento di un miglioramento di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS medio settimanale del prurito alla settimana 8.
Settimana 8
Raggiungimento del successo nel WI-NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il "successo" WI-NRS. La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dai partecipanti, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che i partecipanti hanno sperimentato nell'esperienza precedente. 24 ore (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del prurito). L'endpoint è la media delle valutazioni giornaliere riportate durante ciascuna settimana di studio e richiede almeno 4 valutazioni giornaliere riportate durante la settimana. Nei partecipanti con un punteggio basale medio settimanale del prurito ≥ 4, il "successo" è definito come il raggiungimento di un miglioramento di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS medio settimanale del prurito alla settimana 4.
Settimana 4
Raggiungimento del successo nel WI-NRS alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il "successo" WI-NRS. Nei partecipanti con un punteggio basale medio settimanale del prurito ≥ 4, il "successo" è definito come il raggiungimento di un miglioramento di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS medio settimanale del prurito alla settimana 2. L'endpoint è la media delle valutazioni giornaliere riportate durante ciascuna settimana di studio e richiede almeno 4 valutazioni giornaliere riportate durante la settimana. La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dai partecipanti, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che i partecipanti hanno sperimentato nell'esperienza precedente. 24 ore (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del prurito).
Settimana 2
Raggiungimento del successo sull'IGA alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il "successo" WI-NRS. La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dai partecipanti, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che i partecipanti hanno sperimentato nell'esperienza precedente. 24 ore (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del prurito). L'endpoint è la media delle valutazioni giornaliere riportate durante ciascuna settimana di studio e richiede almeno 4 valutazioni giornaliere riportate durante la settimana. Nei partecipanti con un punteggio basale medio settimanale del prurito ≥ 4, il "successo" è definito come il raggiungimento di un miglioramento di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS medio settimanale del prurito alla settimana 2.
Settimana 2
Raggiungimento del successo sull'IGA alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" dell'IGA. Il successo è definito come un punteggio pari a 0 ("clear") o 1 ("quasi clear") più un miglioramento di 2 punti alla settimana 8. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della dermatite seborroica con punteggi totali che vanno da 0 ("chiara") a 4 ("grave") [punteggi più alti indicano una maggiore gravità].
Settimana 4
Raggiungimento della valutazione complessiva del punteggio di scaling pari a 0 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione complessiva dello scaling pari a 0 alla settimana 8. La valutazione complessiva dello scaling è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dal soggetto, su una scala che va da 0 ("Nessun ridimensionamento: nessun ridimensionamento evidente sulle lesioni.") a 3 ("Grave: grossolano , scaglie spesse, con desquamazione nei vestiti o nella pelle."). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 8
Ottenimento del punteggio di valutazione complessiva dell'eritema pari a 0 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione complessiva dell'eritema pari a 0 alla settimana 8. La valutazione dell'eritema è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dal soggetto, su una scala che va da 0 ("Nessuno: nessuna evidenza di eritema.") a 3 ("Grave: eritema intenso [rosso fuoco]"). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-154-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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