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Studie zur PDE4-Hemmung mit Roflumilast zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis (STRATUM)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-3-, 8-wöchige, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum 0,3 % verabreichtem QD bei Probanden mit seborrhoischer Dermatitis

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum im Vergleich zu Vehikel bewerten, das einmal über 8 Wochen von Probanden mit seborrhoischer Dermatitis angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-154-Schaum oder -Vehikel 8 Wochen lang einmal täglich Probanden mit seborrhoischer Dermatitis verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu erteilen und gegebenenfalls ihre Zustimmung gemäß den örtlichen Gesetzen zu erteilen.
  • Männer und Frauen im Alter von 9 Jahren und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Klinische Diagnose einer seborrhoischen Dermatitis von mindestens 3 Monaten Dauer beim Screening, wie vom Prüfarzt festgelegt. Stabile Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  • Seborrhoische Dermatitis bis zu 20 % BSA-Beteiligung. Die Beteiligung kann die Kopfhaut und/oder das Gesicht und/oder den Rumpf und/oder intertriginöse Bereiche betreffen.
  • Ein Investigator Global Assessment (IGA) Krankheitsschweregrad von mindestens Moderat ('3') zu Studienbeginn.
  • Gesamtbeurteilung des Erythems und Gesamtbeurteilung der Scaling-Scores von mindestens moderat ('2') bei Baseline.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.
  • Probanden bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Die Probanden gelten gemäß dem Urteil des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Behandlung mit Therapien zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis vor dem Baseline-Besuch und während der Studie nicht abbrechen können.
  • Geplante übermäßige Exposition der behandelten Fläche(n) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs.
  • Vorherige Behandlung mit ARQ-154 oder ARQ-151.
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder klinisch signifikanten Anomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen würden.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  • Probanden mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Probanden, Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage sind, die Landessprache(n) zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen.
  • Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsoren sind, oder Familienmitglieder, die im selben Haus der eingeschriebenen Probanden leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast-Schaum 0,3 %
Teilnehmer mit seborrhoischer Dermatitis wenden 8 Wochen lang einmal täglich (QD) Roflumilast-Schaum 0,3 % an.
Arzneimittel: Roflumilast-Schaum
Roflumilast 0,3 % Schaum zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • ARQ-154
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Teilnehmer mit seborrhoischer Dermatitis wenden 8 Wochen lang Vehikelschaum QD an.
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-„Erfolg“ erzielten. Erfolg ist definiert als eine Bewertung von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“) plus einer Verbesserung um 2 Punkte in Woche 8. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der seborrhoischen Dermatitis mit Gesamtwerten von 0 („klar“) bis 4 („schwerwiegend“) [höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad].
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg in der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen WI-NRS-„Erfolg“ erzielten. Das WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der von den Teilnehmern gemeldeten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den die Teilnehmer in der vorherigen Studie hatten 24 Stunden (höhere Werte weisen auf einen stärkeren Juckreiz hin). Der Endpunkt ist der Durchschnitt der während jeder Studienwoche gemeldeten täglichen Bewertungen und erfordert mindestens 4 tägliche Bewertungen, die während der Woche gemeldet werden. Bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen durchschnittlichen Pruritus-Ausgangswert von ≥4 ist „Erfolg“ definiert als das Erreichen einer Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS-Pruritus-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Woche 8
Erfolg im WI-NRS in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen WI-NRS-„Erfolg“ erzielten. Das WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der von den Teilnehmern gemeldeten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den die Teilnehmer in der vorherigen Studie hatten 24 Stunden (höhere Werte weisen auf einen stärkeren Juckreiz hin). Der Endpunkt ist der Durchschnitt der während jeder Studienwoche gemeldeten täglichen Bewertungen und erfordert mindestens 4 tägliche Bewertungen, die während der Woche gemeldet werden. Bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen durchschnittlichen Pruritus-Ausgangswert von ≥4 ist „Erfolg“ definiert als das Erreichen einer Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS-Pruritus-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Woche 4
Erfolg im WI-NRS in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen WI-NRS-„Erfolg“ erzielten. Bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen durchschnittlichen Pruritus-Ausgangswert von ≥4 ist „Erfolg“ definiert als das Erreichen einer Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS-Pruritus-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Der Endpunkt ist der Durchschnitt der täglich gemeldeten Bewertungen während jeder Studienwoche und erfordert mindestens 4 tägliche Bewertungen, die während der Woche gemeldet werden. Das WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der von den Teilnehmern gemeldeten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den die Teilnehmer in der vorherigen Studie hatten 24 Stunden (höhere Werte weisen auf einen stärkeren Juckreiz hin).
Woche 2
Erfolg beim IGA in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen WI-NRS-„Erfolg“ erzielten. Das WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der von den Teilnehmern gemeldeten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den die Teilnehmer in der vorherigen Studie hatten 24 Stunden (höhere Werte weisen auf einen stärkeren Juckreiz hin). Der Endpunkt ist der Durchschnitt der während jeder Studienwoche gemeldeten täglichen Bewertungen und erfordert mindestens 4 tägliche Bewertungen, die während der Woche gemeldet werden. Bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen durchschnittlichen Pruritus-Ausgangswert von ≥4 ist „Erfolg“ definiert als das Erreichen einer Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS-Pruritus-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2.
Woche 2
Erfolg beim IGA in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-„Erfolg“ erzielten. Erfolg ist definiert als eine Bewertung von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“) plus einer Verbesserung um 2 Punkte in Woche 8. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der seborrhoischen Dermatitis mit Gesamtwerten von 0 („klar“) bis 4 („schwerwiegend“) [höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad].
Woche 4
Erreichen einer Gesamtbewertung des Skalierungsscores von 0 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 einen Gesamtbewertungswert der Skalierung von 0 erreichen. Die Gesamtbewertung der Schuppung ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden berichteten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („Keine Schuppung: Keine Schuppung auf den Läsionen erkennbar“) bis 3 („Schwer: Grob“) , dicke Schuppen, mit Abblättern in Kleidung oder Haut.") Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 8
Erreichen einer Gesamtbewertung des Erythema-Scores von 0 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 einen Gesamtbewertungswert für Erythem von 0 erreichten. Die Erythem-Bewertung ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der von der Testperson angegebenen Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („Keine: kein Anzeichen eines Erythems“). bis 3 („Schwer: Intensives [feuerrotes] Erythem.“). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-154-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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