PDE4:n eston kokeilu roflumilastilla taliperäisen ihotulehduksen (STRATUM) hoidossa
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, 8 viikon, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-154-vaahdon 0,3 %:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun annettiin QD potilailla, joilla on seborrooinen dermatiitti
Tutkimuksessa arvioidaan ARQ-154-vaahdon turvallisuutta ja tehoa kerran 8 viikon ajan levitettyyn vehikkeliin potilailla, joilla on seborrooinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-154-vaahtoa tai vehikkeliä levitetään kerran päivässä 8 viikon ajan potilaille, joilla on seborrooinen ihottuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus ja tarvittaessa suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
- Miehet ja naiset ovat suostumushetkellä vähintään 9-vuotiaita.
- Seborrooisen ihottuman kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta seulonnassa tutkijan määrittämänä. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa.
- Seborrooinen ihottuma jopa 20 % BSA:sta. Mukana voi olla päänahkaa ja/tai kasvoja ja/tai vartaloa ja/tai välialueita.
- Tutkija Global Assessment (IGA) -taudin vaikeusaste on vähintään kohtalainen ('3') lähtötilanteessa.
- Eryteeman kokonaisarvio ja skaalauspisteiden kokonaisarviointi vähintään kohtalainen ('2') lähtötilanteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2).
- Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko postmenopausaalisia ja spontaani kuukautisia vähintään 12 kuukautta tai heillä on oltava kirurginen sterilointi.
- Tutkijan arvioiden koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa.
- Tutkittavien katsotaan luotettaviksi ja kykeneviksi noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua tutkijan tuomion mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää hoitoa seborrooisen ihottuman hoitoon tarkoitetuilla hoidoilla ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana.
- Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle LED-valolle.
- Aikaisempi hoito ARQ-154:llä tai ARQ-151:llä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan arvioiden mukaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohteet, vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallisia kieliä.
- Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria tai perheenjäseniä, jotka asuvat samassa talossa mukana olevien koehenkilöiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilastivaahto 0,3 %
Osallistujat, joilla on seborrooinen ihottuma, levittävät 0,3 % roflumilastivaahtoa kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan.
|
Roflumilast 0,3 % vaahto paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Osallistujat, joilla on seborrooinen ihottuma, levittävät ajoneuvovaahtoa QD 8 viikon ajan.
|
Ajoneuvovaahto paikalliseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys Investigator Global Assessmentissa (IGA) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
IGA:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Menestys määritellään pisteeksi 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") plus 2 pisteen parannus viikolla 8.
IGA on 5-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan seborrooisen ihottuman vaikeusastetta kokonaispisteillä 0 ("selvä") 4 ("vakava") [korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta].
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Esitetään WI-NRS:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamaa tämän oireen vakavuutta asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jota osallistujat kokivat edellisessä vaiheessa. 24 tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
Päätepiste on kunkin tutkimusviikon aikana raportoitujen päivittäisten arvioiden keskiarvo, ja se vaatii vähintään 4 päivittäistä arviointia, jotka on raportoitu viikon aikana.
Osallistujilla, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinapistemäärä on ≥4, "onnistuminen" määritellään ≥4 pisteen parantumiseksi lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä WI-NRS-kutinapistemäärässä viikolla 8.
|
Viikko 8
|
|
Menestys WI-NRS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Esitetään WI-NRS:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamaa tämän oireen vakavuutta asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jota osallistujat kokivat edellisessä vaiheessa. 24 tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
Päätepiste on kunkin tutkimusviikon aikana raportoitujen päivittäisten arvioiden keskiarvo, ja se vaatii vähintään 4 päivittäistä arviointia, jotka on raportoitu viikon aikana.
Osallistujilla, joiden viikoittainen keskimääräinen peruskutinapistemäärä on ≥ 4, "onnistuminen" määritellään ≥4 pisteen parantumiseksi lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä WI-NRS-kutinapistemäärässä viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Menestys WI-NRS:ssä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Esitetään WI-NRS:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Osallistujilla, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinapistemäärä on ≥4, "menestys" määritellään ≥4 pisteen parantumiseksi lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä WI-NRS-kutinapistemäärässä viikolla 2. Päätepiste on raportoitujen päivittäisten arvioiden keskiarvo. jokaisen opiskeluviikon aikana ja vaatii vähintään 4 päivittäistä arviointia viikon aikana.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamaa tämän oireen vakavuutta asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jota osallistujat kokivat edellisessä vaiheessa. 24 tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
|
Viikko 2
|
|
Menestys IGA:ssa viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Esitetään WI-NRS:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamaa tämän oireen vakavuutta asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jota osallistujat kokivat edellisessä vaiheessa. 24 tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
Päätepiste on kunkin tutkimusviikon aikana raportoitujen päivittäisten arvioiden keskiarvo, ja se vaatii vähintään 4 päivittäistä arviointia, jotka on raportoitu viikon aikana.
Osallistujilla, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinapistemäärä on ≥4, "onnistuminen" määritellään ≥4 pisteen parantumiseksi lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä WI-NRS-kutinapistemäärässä viikolla 2.
|
Viikko 2
|
|
Menestys IGA:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
IGA:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Menestys määritellään pisteeksi 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") plus 2 pisteen parannus viikolla 8.
IGA on 5-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan seborrooisen ihottuman vaikeusastetta kokonaispisteillä 0 ("selvä") 4 ("vakava") [korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta].
|
Viikko 4
|
|
Kokonaisarvioinnin skaalauspisteiden 0 saavuttaminen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kokonaisarvioinnin skaalauspisteestä 0 viikolla 8.
Skaalautuman kokonaisarviointi on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("Ei skaalausta: Leesioissa ei ole hilseilyä.") 3:een ("Vakava: Karkea". , paksut suomukset, joissa on hilseily vaatteisiin tai ihoon.").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 8
|
|
Eryteeman kokonaisarvioinnin saavuttaminen 0, viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eryteeman kokonaisarvioinnin arvosanaksi 0 viikolla 8.
Erythema Assessment on yksinkertainen, yhden kohdan asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("Ei mitään: ei näyttöä eryteemasta.")
kohtaan 3 ("Vakava: Voimakas [tulisenpunainen] eryteema.").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-154-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .