Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av PDE4-hemming med Roflumilast for behandling av seboreisk dermatitt (STRATUM)

12. februar 2024 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 8-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-154-skum 0,3 % administrert QD hos personer med seboreisk dermatitt

Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-154-skum kontra vehikel påført én gang i 8 uker av personer med seboreisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der ARQ-154 skum eller vehikel påføres én gang daglig i 8 uker på personer med seboreisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke og, hvis hensiktsmessig, samtykke som kreves av lokale lover.
  • Menn og kvinner i alderen 9 år og eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk diagnose av seboreisk dermatitt av minst 3 måneders varighet ved screening som bestemt av etterforskeren. Stabil sykdom de siste 4 ukene.
  • Seboreisk dermatitt opptil 20 % BSA-involvering. Involvering kan være av hodebunnen og/eller ansiktet og/eller stammen og/eller intertriginøse områder.
  • En Investigator Global Assessment (IGA) sykdomsgrad på minst moderat ('3') ved baseline.
  • Samlet vurdering av erytem og samlet vurdering av skaleringsskår på minst moderat ('2') ved baseline.
  • Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2).
  • Kvinner i ikke-fertil alder må enten være postmenopausale med spontan amenoré i minst 12 måneder eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering.
  • Forsøkspersoner ved god helse som bedømt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonene anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen i henhold til etterforskerens vurdering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan avbryte behandling med terapier for behandling av seboreisk dermatitt før baseline-besøket og under studien.
  • Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen LED.
  • Tidligere behandling med ARQ-154 eller ARQ-151.
  • Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet som ville forhindre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, slik etterforskeren vurderer.
  • Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
  • Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
  • Emner, foreldre/verge som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det eller de lokale språkene.
  • Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer som bor i samme hus av registrerte forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roflumilast skum 0,3 %
Deltakere med seboreisk dermatitt påfører roflumilastskum 0,3 % én gang daglig (QD) i 8 uker.
Legemiddel: Roflumilast skum
Roflumilast 0,3 % skum for topisk påføring
Andre navn:
  • ARQ-154
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Deltakere med seboreisk dermatitt påfører kjøretøyskum QD i 8 uker.
Legemiddel: Skum til kjøretøy
Kjøretøyskum for lokal påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av suksess på Investigator Global Assessment (IGA) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av deltakere som oppnår IGA "suksess" presenteres. Suksess er definert som en poengsum på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') pluss en forbedring på 2 poeng i uke 8. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av seboreisk dermatitt med totalskårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig') [høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad].
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av suksess i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av deltakere som oppnår WI-NRS "suksess" presenteres. WI-NRS er en enkel skala med ett element for å vurdere deltakerrapportert alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakerne opplevde i forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe). Endepunktet er gjennomsnittet av daglige vurderinger rapportert i løpet av hver studieuke, og krever minst 4 daglige vurderinger rapportert i løpet av uken. Hos deltakere med en ukentlig gjennomsnittlig baseline pruritus-score på ≥4, er "suksess" definert som oppnåelse av en ≥4-poengs forbedring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS pruritus-score ved uke 8.
Uke 8
Oppnåelse av suksess i WI-NRS i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere som oppnår WI-NRS "suksess" presenteres. WI-NRS er en enkel skala med ett element for å vurdere deltakerrapportert alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakerne opplevde i forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe). Endepunktet er gjennomsnittet av daglige vurderinger rapportert i løpet av hver studieuke, og krever minst 4 daglige vurderinger rapportert i løpet av uken. Hos deltakere med en ukentlig gjennomsnittlig baseline pruritus-score på ≥4, er "suksess" definert som oppnåelse av en ≥4-poengs forbedring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS pruritus-score ved uke 4.
Uke 4
Oppnåelse av suksess i WI-NRS i uke 2
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av deltakere som oppnår WI-NRS "suksess" presenteres. Hos deltakere med en ukentlig gjennomsnittlig baseline pruritus-score på ≥4, er "suksess" definert som oppnåelse av en ≥4-poengs forbedring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS pruritus-score ved uke 2. Endepunktet er gjennomsnittet av daglige vurderinger rapportert i løpet av hver studieuke, og krever minst 4 daglige vurderinger rapportert i løpet av uken. WI-NRS er en enkel skala med ett element for å vurdere deltakerrapportert alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakerne opplevde i forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 2
Oppnåelse av suksess på IGA i uke 2
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av deltakere som oppnår WI-NRS "suksess" presenteres. WI-NRS er en enkel skala med ett element for å vurdere deltakerrapportert alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakerne opplevde i forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe). Endepunktet er gjennomsnittet av daglige vurderinger rapportert i løpet av hver studieuke, og krever minst 4 daglige vurderinger rapportert i løpet av uken. Hos deltakere med en ukentlig gjennomsnittlig baseline pruritus-score på ≥4, er "suksess" definert som oppnåelse av en ≥4-poengs forbedring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS pruritus-score ved uke 2.
Uke 2
Oppnåelse av suksess på IGA i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere som oppnår IGA "suksess" presenteres. Suksess er definert som en poengsum på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') pluss en forbedring på 2 poeng i uke 8. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av seboreisk dermatitt med totalskårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig') [høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad].
Uke 4
Oppnåelse av samlet vurdering av skaleringsscore på 0 i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av deltakere som oppnår en samlet vurdering av skaleringsscore på 0 ved uke 8, presenteres. Den overordnede vurderingen av skalering er en enkel skala med enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("Ingen skalering: Ingen tydelig skalering på lesjoner.") til 3 ("Alvorlig: Grov" , tykke skjell, med avflassing i klær eller hud. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 8
Oppnåelse av samlet vurdering av erytem-score på 0 ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av deltakere som oppnår en totalvurdering av erytem-score på 0 ved uke 8, presenteres. Erythema Assessment er en enkel skala med ett element for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("Ingen: ingen tegn på erytem.") til 3 ("Alvorlig: Intens [ildrødt] erytem."). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-154-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere