Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med PDE4-hämning med Roflumilast för behandling av seborroiskt eksem (STRATUM)

12 februari 2024 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fas 3, 8-veckors, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-154-skum 0,3 % administrerat QD hos försökspersoner med seborroiskt dermatit

Studien kommer att bedöma säkerheten och effekten av ARQ-154-skum kontra vehikel som appliceras en gång i 8 veckor av försökspersoner med seborroiskt eksem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie där ARQ-154 skum eller vehikel appliceras en gång dagligen i 8 veckor på patienter med seborroiskt eksem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke och, om så är lämpligt, samtycke enligt lokala lagar.
  • Hanar och kvinnor är 9 år och äldre vid tidpunkten för samtycke.
  • Klinisk diagnos av seborroiskt eksem av minst 3 månaders varaktighet vid screening som fastställts av utredaren. Stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna.
  • Seborroiskt dermatit upp till 20 % BSA-inblandning. Inblandning kan vara i hårbotten och/eller ansikte och/eller bål och/eller intertriginösa områden.
  • En Investigator Global Assessment (IGA) sjukdomsgrad av minst måttlig ('3') vid baslinjen.
  • Övergripande bedömning av erytem och övergripande bedömning av skalningspoäng på minst måttlig ('2') vid baslinjen.
  • Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2).
  • Kvinnor som inte är fertila måste antingen vara postmenopausala med spontan amenorré i minst 12 månader eller ha genomgått kirurgisk sterilisering.
  • Försökspersoner vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren.
  • Försökspersoner anses vara pålitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat enligt utredarens bedömning.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som inte kan avbryta behandlingen med terapier för behandling av seborroiskt eksem före baslinjebesöket och under studien.
  • Planerad överdriven exponering av behandlade områden för antingen naturligt eller artificiellt solljus, solarium eller annan LED.
  • Tidigare behandling med ARQ-154 eller ARQ-151.
  • Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant abnormitet som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för en betydande risk, enligt bedömningen av utredaren.
  • Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
  • Försökspersoner med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening.
  • Ämnen, föräldrar/vårdnadshavare som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det eller de lokala språken.
  • Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor, eller familjemedlemmar som bor i samma hus som inskrivna försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roflumilastskum 0,3 %
Deltagare med seborroiskt dermatit applicerar roflumilastskum 0,3 % en gång dagligen (QD) i 8 veckor.
Läkemedel: Roflumilast Skum
Roflumilast 0,3% skum för topisk applicering
Andra namn:
  • ARQ-154
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Deltagare med seborroiskt dermatit applicerar fordonsskum QD i 8 veckor.
Läkemedel: Fordonsskum
Fordonsskum för lokal applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med Investigator Global Assessment (IGA) vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Andelen deltagare som uppnår IGA "framgång" presenteras. Framgång definieras som en poäng på 0 ('klar') eller 1 ('nästan klar') plus en förbättring med 2 poäng vid vecka 8. IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av seborroiskt eksem med totalpoäng från 0 ('klar') till 4 ('allvarlig') [högre poäng indikerar större svårighetsgrad].
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Andelen deltagare som uppnår WI-NRS "framgång" presenteras. WI-NRS är en enkel skala med en enda punkt för att bedöma den deltagarrapporterade svårighetsgraden av detta symptom, på en skala från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda") som deltagarna upplevde i föregående 24 timmar (högre poäng indikerar högre kliande svårighetsgrad). Endpointet är genomsnittet av dagliga bedömningar som rapporterats under varje studievecka, och kräver minst 4 dagliga bedömningar som rapporteras under veckan. Hos deltagare med ett veckomedelvärde för klåda på ≥4, definieras "framgång" som uppnående av en förbättring av ≥4 poäng från baslinjen i veckomedelvärde för WI-NRS klåda vid vecka 8.
Vecka 8
Framgång i WI-NRS vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Andelen deltagare som uppnår WI-NRS "framgång" presenteras. WI-NRS är en enkel skala med en enda punkt för att bedöma den deltagarrapporterade svårighetsgraden av detta symptom, på en skala från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda") som deltagarna upplevde i föregående 24 timmar (högre poäng indikerar högre kliande svårighetsgrad). Endpointet är genomsnittet av dagliga bedömningar som rapporterats under varje studievecka, och kräver minst 4 dagliga bedömningar som rapporteras under veckan. Hos deltagare med ett veckomedelvärde för klåda på ≥4, definieras "framgång" som uppnående av en förbättring av ≥4 poäng från baslinjen i veckomedelvärde för WI-NRS klåda vid vecka 4.
Vecka 4
Framgång i WI-NRS vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Andelen deltagare som uppnår WI-NRS "framgång" presenteras. Hos deltagare med ett veckomedelvärde för klåda på ≥4, definieras "framgång" som uppnående av en förbättring av ≥4 poäng från baslinjen i veckomedelvärde för WI-NRS klåda vid vecka 2. Slutpunkten är genomsnittet av rapporterade dagliga bedömningar under varje studievecka, och kräver minst 4 dagliga bedömningar som rapporteras under veckan. WI-NRS är en enkel skala med en enda punkt för att bedöma den deltagarrapporterade svårighetsgraden av detta symptom, på en skala från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda") som deltagarna upplevde i föregående 24 timmar (högre poäng indikerar högre kliande svårighetsgrad).
Vecka 2
Framgång på IGA vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Andelen deltagare som uppnår WI-NRS "framgång" presenteras. WI-NRS är en enkel skala med en enda punkt för att bedöma den deltagarrapporterade svårighetsgraden av detta symptom, på en skala från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara klåda") som deltagarna upplevde i föregående 24 timmar (högre poäng indikerar högre kliande svårighetsgrad). Endpointet är genomsnittet av dagliga bedömningar som rapporterats under varje studievecka, och kräver minst 4 dagliga bedömningar som rapporteras under veckan. Hos deltagare med ett veckomedelvärde för klåda på ≥4, definieras "framgång" som uppnående av en förbättring av ≥4 poäng från baslinjen i veckomedelvärde för WI-NRS klåda vid vecka 2.
Vecka 2
Framgång på IGA vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Andelen deltagare som uppnår IGA "framgång" presenteras. Framgång definieras som en poäng på 0 ('klar') eller 1 ('nästan klar') plus en förbättring med 2 poäng vid vecka 8. IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av seborroiskt eksem med totalpoäng från 0 ('klar') till 4 ('allvarlig') [högre poäng indikerar större svårighetsgrad].
Vecka 4
Uppnådd övergripande bedömning av skalningspoäng på 0 vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Procentandelen deltagare som uppnår en övergripande bedömning av skalningspoäng på 0 vid vecka 8 presenteras. Den övergripande bedömningen av skalning är en enkel skala med enstaka objekt för att bedöma svårighetsgraden av detta symptom på en skala som sträcker sig från 0 ("Ingen skalning: Ingen skalning tydligt på lesioner.") till 3 ("Allvarlig: Grov" , tjocka fjäll, med flagning i kläder eller hud."). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Vecka 8
Uppnådd övergripande bedömning av erytempoäng på 0 vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Procentandelen av deltagare som uppnår en övergripande bedömning av erytem-poäng på 0 vid vecka 8 presenteras. Erythema Assessment är en enkel skala med ett enda objekt för att bedöma patientens svårighetsgrad av detta symptom, på en skala från 0 ("Inga: inga tecken på erytem." till 3 ("Svår: Intensivt [eldrött] erytem."). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-154-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroiskt dermatit

Kliniska prövningar på Roflumilast Skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera