Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af seborrheic dermatitis (STRATUM)

12. februar 2024 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 8-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-154-skum 0,3 % administreret QD hos forsøgspersoner med seborrheisk dermatitis

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-154-skum kontra vehikel anvendt én gang i 8 uger af forsøgspersoner med seborrheisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-154 skum eller vehikel påføres én gang dagligt i 8 uger til forsøgspersoner med seborrheisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 46
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 03
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 70
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 08
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke og, hvis det er relevant, samtykke som krævet af lokal lovgivning.
  • Mænd og kvinder i alderen 9 år og ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk diagnose af seborrheisk dermatitis af mindst 3 måneders varighed ved screening som bestemt af investigator. Stabil sygdom de seneste 4 uger.
  • Seborrheic dermatitis op til 20% BSA involvering. Involvering kan være af hovedbunden og/eller ansigtet og/eller krop og/eller intertriginøse områder.
  • En Investigator Global Assessment (IGA) sygdomssværhedsgrad på mindst moderat ('3') ved baseline.
  • Samlet vurdering af erytem og samlet vurdering af skaleringsscore på mindst moderat ('2') ved baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2).
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal enten være postmenopausale med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller have gennemgået kirurgisk sterilisation.
  • Forsøg ved godt helbred som vurderet af efterforskeren.
  • Forsøgspersoner anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen i henhold til efterforskerens vurdering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde behandlingen med terapier til behandling af seborrheisk dermatitis før baseline-besøget og under undersøgelsen.
  • Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden LED.
  • Tidligere behandling med ARQ-154 eller ARQ-151.
  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Personer med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Emner, forældre/værge, som ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det eller de lokale sprog.
  • Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til det kliniske undersøgelsessted, kliniske undersøgelsespersonale eller sponsorer, eller familiemedlemmer, der bor i samme hus af tilmeldte forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast Skum 0,3 %
Deltagere med seborrheisk dermatitis anvender roflumilastskum 0,3 % én gang dagligt (QD) i 8 uger.
Medicin: Roflumilast Skum
Roflumilast 0,3% skum til topisk påføring
Andre navne:
  • ARQ-154
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Deltagere med seborrheisk dermatitis anvender køretøjsskum QD i 8 uger.
Medicin: Skum til køretøjer
Køretøjsskum til topisk påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af succes på Investigator Global Assessment (IGA) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår IGA "succes" er præsenteret. Succes er defineret som en score på 0 ('klar') eller 1 ('næsten klar') plus en forbedring på 2 point i uge 8. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​seborrheisk dermatitis med totalscore fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig') [højere score, der indikerer større sværhedsgrad].
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af succes i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår WI-NRS "succes" er præsenteret. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den deltagerrapporterede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltagerne oplevede i den forrige 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe). Endpointet er gennemsnittet af daglige vurderinger rapporteret i løbet af hver undersøgelsesuge og kræver mindst 4 daglige vurderinger rapporteret i løbet af ugen. Hos deltagere med en ugentlig gennemsnitlig baseline pruritus-score på ≥4, er "succes" defineret som opnåelse af en ≥4-point forbedring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS pruritus-score i uge 8.
Uge 8
Opnåelse af succes i WI-NRS i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår WI-NRS "succes" er præsenteret. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den deltagerrapporterede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltagerne oplevede i den forrige 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe). Endpointet er gennemsnittet af daglige vurderinger rapporteret i løbet af hver undersøgelsesuge og kræver mindst 4 daglige vurderinger rapporteret i løbet af ugen. Hos deltagere med en ugentlig gennemsnitlig baseline pruritus-score på ≥4, er "succes" defineret som opnåelse af en ≥4-point forbedring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS pruritus-score i uge 4.
Uge 4
Opnåelse af succes i WI-NRS i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår WI-NRS "succes" er præsenteret. Hos deltagere med en ugentlig gennemsnitlig baseline pruritus-score på ≥4, er "succes" defineret som opnåelse af en ≥4-point forbedring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS pruritus-score i uge 2. Endpointet er gennemsnittet af rapporterede daglige vurderinger i løbet af hver studieuge, og kræver mindst 4 daglige vurderinger rapporteret i løbet af ugen. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den deltagerrapporterede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltagerne oplevede i den forrige 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe).
Uge 2
Opnåelse af succes på IGA i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår WI-NRS "succes" er præsenteret. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den deltagerrapporterede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltagerne oplevede i den forrige 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe). Endpointet er gennemsnittet af daglige vurderinger rapporteret i løbet af hver undersøgelsesuge og kræver mindst 4 daglige vurderinger rapporteret i løbet af ugen. Hos deltagere med en ugentlig gennemsnitlig baseline pruritus-score på ≥4, er "succes" defineret som opnåelse af en ≥4-point forbedring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS pruritus-score i uge 2.
Uge 2
Opnåelse af succes på IGA i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår IGA "succes" er præsenteret. Succes er defineret som en score på 0 ('klar') eller 1 ('næsten klar') plus en forbedring på 2 point i uge 8. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​seborrheisk dermatitis med totalscore fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig') [højere score, der indikerer større sværhedsgrad].
Uge 4
Opnåelse af samlet vurdering af skaleringsscore på 0 i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en samlet vurdering af skaleringsscore på 0 i uge 8, præsenteres. Den overordnede vurdering af skalering er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("Ingen skalering: Ingen synlig skalering på læsioner") til 3 ("Alvorlig: Groft" , tykke skæl, med afskalning i tøj eller hud."). Højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 8
Opnåelse af samlet vurdering af erytem-score på 0 i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en samlet vurdering af erytem-score på 0 i uge 8, præsenteres. Erythema Assessment er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("Ingen: ingen tegn på erytem"). til 3 ("Alvorlig: Intens [ildrødt] erytem."). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-154-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk dermatitis

Kliniske forsøg med Roflumilast Skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner