唾液ベースの新型コロナウイルス感染症 DNA アプタマー検査
2021年7月21日 更新者：Achiko AG
唾液ベースの COVID-19 DNA アプタマー テスト: 形成的ユーザビリティと内部検証研究
この研究は、DNA アプタマーに基づく新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 迅速診断検査ツールの形成的有用性と内部検証を実施することを目的としており、200 人の患者を対象に、実験セットアップ、検査センター、検査キット構成、臨床試験のアルゴリズムやワークフローの設計、およびまた、患者の PCR 検査結果で検証することで、初期精度も評価します。
調査の概要
詳細な説明
RT-PCR には、特に医療インフラが限られている地域において、新型コロナウイルス感染症の診断手段としての役割を考慮する必要があるいくつかの制限があります。 結果を迅速に読み取ることができ、インフラストラクチャが限られているサービス拠点でも実行でき、精度が高い潜在的な診断テストが必要です。 DNA アプタマーに基づく診断検査は、人の唾液のみを検査することで、侵襲的な手順を必要とせずに感染を迅速に検出できるため、これらの基準を満たす可能性があります。
診断ツールの開発は、医療サービスに患者を参加させて臨床試験の設定や診断精度テストで使用する前に、研究対象のツールの使いやすさや内部検証を含めて綿密に計画する必要があります。 この研究は、DNAアプタマーベースの新型コロナウイルス感染症迅速診断検査の形成的ユーザビリティと内部検証を実施することを目的としており、200人の患者と検査室職員が参加して、実験セットアップ、検査センター、検査キットの構成、検査のアルゴリズムやワークフローの設計などの側面を評価する。また、患者の PCR 検査データを使用して検証することで、機器の精度の初期指標を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bali
-
Badung、Bali、インドネシア、80361
- 募集
- Udayana University Hospital
-
コンタクト：
- I Md A Wirawan, MD, PhD
- 電話番号：081239394465
- メール：ady.wirawan@unud.ac.id
-
主任研究者：
- I Md Ady Wirawan, MD, Ph.D
-
副調査官：
- Putu Ayu Swandewi Astuti, MD, PhD
-
副調査官：
- I Nyoman Sutarsa, MD, PhD
-
副調査官：
- Cokorda Agung Wahyu Purnamasidhi, MD
-
副調査官：
- Ni Kadek Mulyantari, MD, Ph.D
-
副調査官：
- I Made Dwi Ariawan, MD
-
副調査官：
- Ni Made Suandewi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～59歳
- スクリーニングのために PCR 綿棒検査を実施する、または
- PCR綿棒検査を受ける入院患者
除外基準:
- 唾液が出なくなる
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CT値<25
CT値が25未満の患者
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患者の唾液を用いたDNAアプタマー検査
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実験的：CT値25以上
CT値25以上の患者
|
患者の唾液を用いたDNAアプタマー検査
|
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実験的：ネガティブ
PCR検査結果が陰性の患者
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患者の唾液を用いたDNAアプタマー検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンズオンタイム (HOT)
時間枠：1ヶ月
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オペレーターが 1 つのテストを処理するのに費やした合計時間 (秒)
|
1ヶ月
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結果が出るまでの時間 (TTR)
時間枠：1ヶ月
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分光光度計へのキュベットのロードから、陽性/陰性として検査を記録するまでの機器の読み出し
|
1ヶ月
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テスト センターの初回ヒット率 (FTH)
時間枠：1ヶ月
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FTH パーセンテージは、検査キットの開封から検査結果の記録まで、一度もミスなく正しく処理された検査キットの割合を測定します。
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1ヶ月
|
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技術者の主観的要素
時間枠：1ヶ月
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技術者が好むワークフローの側面と好まないワークフローの側面
|
1ヶ月
|
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患者の主観的な要素
時間枠：1ヶ月
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唾液採取中に患者が好むワークフローの側面と好まないワークフローの側面
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：1ヶ月
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病気にかかっている人を正確に特定する検査の能力 (真陽性率)
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1ヶ月
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特異性
時間枠：1ヶ月
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病気でない人を正確に識別する検査の能力 (真陰性率)
|
1ヶ月
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陽性的中率
時間枠：1ヶ月
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真陽性結果である陽性結果の割合
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1ヶ月
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陰性的中率
時間枠：1ヶ月
|
陰性結果のうち真陰性結果である割合
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021.03.3.0102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは研究者のみが管理します。
分析されたデータまたは結果の概要は、関連する研究者またはその他の関係者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録