- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04974203
Sylkipohjainen COVID-19 DNA Aptamer -testi
Sylkipohjainen COVID-19 DNA Aptamer -testi: muotoileva käytettävyys ja sisäinen validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RT-PCR:llä on useita rajoituksia, jotka on otettava huomioon sen roolissa COVID-19-diagnostiikkamenetelmänä, erityisesti alueilla, joilla on rajoitettu terveydenhuoltoinfrastruktuuri. Tarvitaan mahdollisia diagnostisia testejä, jotka pystyvät havaitsemaan nopeasti luettavia tuloksia, jotka voidaan suorittaa palvelupisteissä, joissa infrastruktuuri on rajallinen ja joilla on suuri tarkkuus. DNA Aptamereihin perustuva diagnostinen testi voi täyttää nämä kriteerit, sillä se mahdollistaa infektion havaitsemisen nopeasti ja ilman invasiivisia toimenpiteitä, joissa tutkitaan vain ihmisen sylkeä.
Diagnostisten työkalujen kehittäminen on suunniteltava hyvin, mukaan lukien tutkittavien työkalujen käytettävyys ja sisäinen validointi, ennen kuin niitä voidaan käyttää kliinisissä kokeissa tai diagnostisten tarkkuustestien yhteydessä ottamalla potilaat mukaan terveyspalveluihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä DNA-aptameeripohjaisen COVID-19-pikadiagnostisen testin muotoileva käytettävyys ja sisäinen validointi, johon osallistuu 200 potilasta ja myös laboratoriohenkilöstöä, jotta voidaan arvioida kokeellisen asennuksen, testauskeskuksen, testaussarjan kokoonpanon, algoritmien tai testauksen työnkulkujen suunnittelua. kliinisissä tutkimuksissa ja arvioida myös instrumenttien tarkkuuden varhaisia merkkejä validoimalla potilaan PCR-testitiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Badung, Bali, Indonesia, 80361
- Rekrytointi
- Udayana University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- I Md A Wirawan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 081239394465
- Sähköposti: ady.wirawan@unud.ac.id
-
Päätutkija:
- I Md Ady Wirawan, MD, Ph.D
-
Alatutkija:
- Putu Ayu Swandewi Astuti, MD, PhD
-
Alatutkija:
- I Nyoman Sutarsa, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cokorda Agung Wahyu Purnamasidhi, MD
-
Alatutkija:
- Ni Kadek Mulyantari, MD, Ph.D
-
Alatutkija:
- I Made Dwi Ariawan, MD
-
Alatutkija:
- Ni Made Suandewi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-59 vuotta
- PCR-pyyhkäisytestin tekeminen seulontaa varten tai
- Potilaat, jotka tekevät PCR-puikkotestin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tuottamaan sylkeä
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CT-arvo <25
Potilaat, joiden CT-arvo <25
|
DNA-aptameeripohjainen testi potilaan sylkeä käyttäen
|
Kokeellinen: CT-arvo 25+
Potilaat, joiden CT-arvo on 25 tai suurempi
|
DNA-aptameeripohjainen testi potilaan sylkeä käyttäen
|
Kokeellinen: Negatiivinen
Potilaat, joiden PCR-testitulos on negatiivinen
|
DNA-aptameeripohjainen testi potilaan sylkeä käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hands-on-Time (HOT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaisaika (sekunteina), jonka operaattori(t) käyttävät yhden testin käsittelyyn
|
1 kuukausi
|
Aika tulokseen (TTR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteen lukema kyvetin lataamisesta spektrofotometriin testin kirjaamiseen positiiviseksi/negatiiviseksi
|
1 kuukausi
|
Testauskeskuksen ensimmäisen osuman prosenttiosuus (FTH)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FTH-prosentti mittaa niiden testisarjojen osuutta, jotka käsitellään oikein ilman yksittäistä virhettä testisarjan avaamisesta testituloksen kirjaamiseen.
|
1 kuukausi
|
Teknikko Subjektiiviset elementit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Työnkulun osa-alueet, joista teknikot pitivät/ei pitäneet
|
1 kuukausi
|
Potilaan subjektiiviset elementit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Työnkulun osa-alueita, joista potilas piti/ei pitänyt syljen keräämisen aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla on sairaus (todellinen positiivinen määrä)
|
1 kuukausi
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla ei ole sairautta (todellinen negatiivinen osuus)
|
1 kuukausi
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Positiivisten tulosten osuudet, jotka ovat todellisia positiivisia tuloksia
|
1 kuukausi
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Negatiivisten tulosten osuudet, jotka ovat todellisia negatiivisia tuloksia
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.03.3.0102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis