Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sylkipohjainen COVID-19 DNA Aptamer -testi

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Achiko AG

Sylkipohjainen COVID-19 DNA Aptamer -testi: muotoileva käytettävyys ja sisäinen validointitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä DNA-aptameereihin perustuvan COVID-19-pikadiagnostiikan testityökalun muotoileva käytettävyys ja sisäinen validointi. Siihen osallistuu 200 potilasta arvioimaan kokeellisen asennuksen, testauskeskuksen, testaussarjan kokoonpanon, algoritmien tai työnkulkujen suunnittelua kliinisiä tutkimuksia varten sekä Arvioi myös alkuperäinen tarkkuus validoimalla potilaan PCR-testin tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RT-PCR:llä on useita rajoituksia, jotka on otettava huomioon sen roolissa COVID-19-diagnostiikkamenetelmänä, erityisesti alueilla, joilla on rajoitettu terveydenhuoltoinfrastruktuuri. Tarvitaan mahdollisia diagnostisia testejä, jotka pystyvät havaitsemaan nopeasti luettavia tuloksia, jotka voidaan suorittaa palvelupisteissä, joissa infrastruktuuri on rajallinen ja joilla on suuri tarkkuus. DNA Aptamereihin perustuva diagnostinen testi voi täyttää nämä kriteerit, sillä se mahdollistaa infektion havaitsemisen nopeasti ja ilman invasiivisia toimenpiteitä, joissa tutkitaan vain ihmisen sylkeä.

Diagnostisten työkalujen kehittäminen on suunniteltava hyvin, mukaan lukien tutkittavien työkalujen käytettävyys ja sisäinen validointi, ennen kuin niitä voidaan käyttää kliinisissä kokeissa tai diagnostisten tarkkuustestien yhteydessä ottamalla potilaat mukaan terveyspalveluihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä DNA-aptameeripohjaisen COVID-19-pikadiagnostisen testin muotoileva käytettävyys ja sisäinen validointi, johon osallistuu 200 potilasta ja myös laboratoriohenkilöstöä, jotta voidaan arvioida kokeellisen asennuksen, testauskeskuksen, testaussarjan kokoonpanon, algoritmien tai testauksen työnkulkujen suunnittelua. kliinisissä tutkimuksissa ja arvioida myös instrumenttien tarkkuuden varhaisia ​​merkkejä validoimalla potilaan PCR-testitiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bali
      • Badung, Bali, Indonesia, 80361
        • Rekrytointi
        • Udayana University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • I Md Ady Wirawan, MD, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Putu Ayu Swandewi Astuti, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • I Nyoman Sutarsa, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Cokorda Agung Wahyu Purnamasidhi, MD
        • Alatutkija:
          • Ni Kadek Mulyantari, MD, Ph.D
        • Alatutkija:
          • I Made Dwi Ariawan, MD
        • Alatutkija:
          • Ni Made Suandewi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-59 vuotta
  • PCR-pyyhkäisytestin tekeminen seulontaa varten tai
  • Potilaat, jotka tekevät PCR-puikkotestin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tuottamaan sylkeä
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-arvo <25
Potilaat, joiden CT-arvo <25
DNA-aptameeripohjainen testi potilaan sylkeä käyttäen
Kokeellinen: CT-arvo 25+
Potilaat, joiden CT-arvo on 25 tai suurempi
DNA-aptameeripohjainen testi potilaan sylkeä käyttäen
Kokeellinen: Negatiivinen
Potilaat, joiden PCR-testitulos on negatiivinen
DNA-aptameeripohjainen testi potilaan sylkeä käyttäen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hands-on-Time (HOT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kokonaisaika (sekunteina), jonka operaattori(t) käyttävät yhden testin käsittelyyn
1 kuukausi
Aika tulokseen (TTR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laitteen lukema kyvetin lataamisesta spektrofotometriin testin kirjaamiseen positiiviseksi/negatiiviseksi
1 kuukausi
Testauskeskuksen ensimmäisen osuman prosenttiosuus (FTH)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
FTH-prosentti mittaa niiden testisarjojen osuutta, jotka käsitellään oikein ilman yksittäistä virhettä testisarjan avaamisesta testituloksen kirjaamiseen.
1 kuukausi
Teknikko Subjektiiviset elementit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Työnkulun osa-alueet, joista teknikot pitivät/ei pitäneet
1 kuukausi
Potilaan subjektiiviset elementit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Työnkulun osa-alueita, joista potilas piti/ei pitänyt syljen keräämisen aikana
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla on sairaus (todellinen positiivinen määrä)
1 kuukausi
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla ei ole sairautta (todellinen negatiivinen osuus)
1 kuukausi
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Positiivisten tulosten osuudet, jotka ovat todellisia positiivisia tuloksia
1 kuukausi
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Negatiivisten tulosten osuudet, jotka ovat todellisia negatiivisia tuloksia
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tutkijat käsittelevät yksittäisten osallistujien tietoja. Analysoitu data tai tulosyhteenveto jaetaan asiaan liittyville tutkijoille tai muille osapuolille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa