Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на аптамер ДНК COVID-19 на основе слюны

21 июля 2021 г. обновлено: Achiko AG

ДНК-аптамерный тест COVID-19 на основе слюны: формирующее юзабилити и внутреннее исследование валидации

Это исследование направлено на формирующее удобство использования и внутреннюю проверку инструмента экспресс-диагностики COVID-19 на основе аптамеров ДНК с участием 200 пациентов для оценки аспектов экспериментальной установки, центра тестирования, конфигурации набора для тестирования, разработки алгоритмов или рабочих процессов для клинических испытаний и также оцените начальную точность, сверив результаты ПЦР-теста пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОТ-ПЦР имеет несколько ограничений, которые необходимо учитывать при ее использовании в качестве метода диагностики COVID-19, особенно в районах с ограниченной инфраструктурой здравоохранения. Необходимы потенциальные диагностические тесты, способные быстро считывать результаты, которые можно проводить в сервисных центрах с ограниченной инфраструктурой и иметь высокую точность. Диагностический тест на основе ДНК-аптамеров потенциально может соответствовать этим критериям, поскольку позволяет быстро и без инвазивных процедур выявить инфекцию, когда исследование проводится только по слюне человека.

Разработка диагностических инструментов должна быть хорошо спланирована, включая удобство использования и внутреннюю проверку инструментов, которые необходимо изучить, прежде чем их можно будет использовать в условиях клинических испытаний или тестов на точность диагностики с привлечением пациентов в службы здравоохранения. Это исследование направлено на формирующее удобство использования и внутреннюю проверку экспресс-теста на COVID-19 на основе аптамера ДНК с участием 200 пациентов, а также лабораторного персонала для оценки аспектов экспериментальной установки, центра тестирования, конфигурации набора для тестирования, разработки алгоритмов или рабочих процессов для тестирования. в клинических испытаниях, а также оценивать ранние признаки точности прибора путем подтверждения данных ПЦР-теста пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Bali
      • Badung, Bali, Индонезия, 80361
        • Рекрутинг
        • Udayana University Hospital
        • Контакт:
          • I Md A Wirawan, MD, PhD
          • Номер телефона: 081239394465
          • Электронная почта: ady.wirawan@unud.ac.id
        • Главный следователь:
          • I Md Ady Wirawan, MD, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Putu Ayu Swandewi Astuti, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • I Nyoman Sutarsa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Cokorda Agung Wahyu Purnamasidhi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ni Kadek Mulyantari, MD, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • I Made Dwi Ariawan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ni Made Suandewi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-59 лет
  • Проведение ПЦР-теста мазка для скрининга, или
  • Стационарные пациенты, сдающие ПЦР-мазок

Критерий исключения:

  • Не в состоянии производить слюну
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Значение КТ <25
Пациенты со значением КТ <25
Устройство: Аптамекс
Тест на основе аптамера ДНК с использованием слюны пациента
Экспериментальный: Значение СТ 25+
Пациенты со значением CT 25 или выше
Устройство: Аптамекс
Тест на основе аптамера ДНК с использованием слюны пациента
Экспериментальный: Отрицательный
Пациенты с отрицательным результатом ПЦР-теста
Устройство: Аптамекс
Тест на основе аптамера ДНК с использованием слюны пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативность (ГОРЯЧАЯ)
Временное ограничение: 1 месяц
Общее время (секунды), затраченное Оператором(ами) на обработку одного теста
1 месяц
Время до результата (TTR)
Временное ограничение: 1 месяц
Показания прибора, от загрузки кюветы в спектрофотометр до записи теста как положительного/отрицательного
1 месяц
Процент первого попадания центра тестирования (FTH)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент FTH измеряет долю тестовых наборов, которые будут правильно обработаны без единой ошибки, с момента открытия тестового набора до записи результата теста.
1 месяц
Техник Субъективные элементы
Временное ограничение: 1 месяц
Аспекты рабочего процесса, которые нравятся/не нравятся техническим специалистам
1 месяц
Субъективные элементы пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Аспекты рабочего процесса, которые понравились/не понравились пациенту во время сбора слюны
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
Способность теста правильно идентифицировать больных (истинно положительный показатель)
1 месяц
Специфика
Временное ограничение: 1 месяц
Способность теста правильно идентифицировать тех, у кого нет заболевания (истинно отрицательный показатель)
1 месяц
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 месяц
Доля положительных результатов, которые являются истинными положительными результатами
1 месяц
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 1 месяц
Доля отрицательных результатов, которые являются истинными отрицательными результатами
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achiko AG

Соавторы

Udayana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.03.3.0102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут управляться только исследователями. Проанализированные данные или сводка результатов будут переданы связанным исследователям или другим сторонам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться