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若者の電子タバコ/ベイプを止めるための研究とイノベーション ((RISE))

2024年7月25日 更新者:Elizabeth G Klein、Ohio State University

若者の電子タバコの禁煙: 電話コーチング、テキストベースのデジタル介入、ニコチン代替療法を検討するランダム化試験

この研究の目的は、若者が電子タバコをやめることを助けるための介入コンポーネントをテストすることです。 2x2 要因計画が使用され、すべての参加者が Quitline で提供される行動に関する電話カウンセリングを受けます。テストされるコンポーネントは、デジタル介入 (テキストおよびオンラインの禁煙サポート付き) とニコチン代替療法 (NRT) です。

この研究の研究課題と仮説は次のとおりです。

  1. 若年成人の電子タバコ専用ユーザーにおいて、最も高い成功率をもたらす介入の要素と組み合わせはどれですか? H1: 完全な条件 (NRT + デジタル) では、対照条件 (禁煙のみ) と比較して、かなり高い禁煙率が得られます。
  2. 8 週間のニコチン置換療法 (NRT) は、NRT を行わなかった場合と比較して、初期の禁煙結果を改善しますか。

    H2: NRT を提供すると、NRT なしの条件と比較してかなり高い禁煙率が得られます。

  3. 禁煙中のカスタマイズされたテキスト メッセージとオンライン サポートは、デジタル コンテンツがない場合と比較して、初期の禁煙結果を改善しますか? 若い成人の電子タバコ利用者はデジタル禁煙ツールを利用しており、満足していますか? H3: デジタル サポートは、デジタル サポートがない場合と比較して、かなり高い離職率をもたらします。

H4: デジタル コンテンツへの関与が高いほど、禁煙成功率が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

調査員らは、ニコチンを吸う若者(18~24歳)の全国的で確率のないサンプルを募集する。 すべての研究コンポーネントは、電話、郵便、オンライン、モバイル デバイスによって配信されます。 すべての参加者は最大 2 回のコーチング コールを受け取り、NRT なし、デジタルなしの 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。デジタル、NRT なし。 NRT、デジタルなし。またはNRTとデジタル。

参加者(最終サンプルサイズ n = 504)が研究に登録するには、1 回のコーチング コールを完了する必要があります。 2 回のコーチング コール (それぞれ約 10 ~ 20 分) では、禁煙のための 5 つの「鍵」に焦点を当てます: 禁煙日の設定、衝動の克服、身体的禁断症状の管理 (または NRT グループのニコチン代替ニーズへの対処)、電子タバコ防止環境、そして社会的サポート。

この実際の試験では、コーチは、Quitline 標準プロトコルを活用して、使用頻度、ニコチンレベル、参加者の好みを考慮して、VAPE の使用と NRT 用量を評価するよう訓練されます。 参加者には、最大 8 週間分の製品 (パッチ、ガム、トローチ) が 2 回に分けて送られる場合があります。 NRT の組み合わせ(パッチとガムまたはトローチ)が提供される場合があります。

デジタル禁煙コンテンツには、オンライン教育およびサポート資料へのリンクを含むテキスト メッセージング プログラムが含まれています。 テキスト プログラムは参加者の禁煙段階に合わせて調整され、教育、ヒント、動機付けのメッセージ、調整された内容を生み出す評価の質問が含まれます。 オンライン コンテンツ (短いビデオ、オーディオ ポッドキャスト、クイズなど) は、テキスト リンクを介して小さなセグメントで表示できます。 参加者は、レッスンや提案されたコンテンツをナビゲートすることで、オンライン コンテンツに参加することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

508

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在、ニコチン入り電子タバコを定期的に使用している (先月に 20 日以上)
  • 電子タバコの独占ユーザー (過去 30 日間に他のタバコを吸っていない、または生涯で 100 本以上のタバコまたはシガリロを吸った場合は、過去 90 日間に他のタバコを吸っていない)
  • 今後 30 日以内に辞めたいと考えている
  • スマートフォン端末の所有
  • 英語を話し、読む能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 統合失調症または双極性障害を患い、現在その状態が効果的に管理されていると報告していない人
  • 2週間以内に心臓発作または脳卒中を経験したことのある人、または資格スクリーニングを受ける前の6か月以内に頻脈/不規則心拍または狭心症と診断された人
  • 研究中の他の家族メンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーチングのみアーム
電話コーチング;デジタル コーチングなし、NRT なし: この部門は、他のすべての部門が受信する 2 つの電話カウンセリング コールのみを受信します。
研究の 4 つの部門すべての参加者は、電子タバコをやめるための積極的な電話ベースの行動コーチングを 2 回受けます。これには、禁煙計画の作成、電子タバコを吸いたい衝動への対処方法の学習、禁煙と禁煙を続けるための戦略に関する教育が含まれます。 通話では、Quitline 証拠ベースのプロトコルが使用されます。 最初の通話は約 20 分、2 回目の通話は約 10 分かかります。参加者は追加のサポートが必要な場合、アドホック通話に電話することをお勧めします。
実験的:デジタルアーム
電話コーチング + デジタルコーチング; NRT なし: この部門は、すべての部門が受信する 2 回の電話カウンセリングに加えて、デジタル コンテンツ (オンライン資料へのリンクを含むテキスト メッセージ) を受信します。
研究の 4 つの部門すべての参加者は、電子タバコをやめるための積極的な電話ベースの行動コーチングを 2 回受けます。これには、禁煙計画の作成、電子タバコを吸いたい衝動への対処方法の学習、禁煙と禁煙を続けるための戦略に関する教育が含まれます。 通話では、Quitline 証拠ベースのプロトコルが使用されます。 最初の通話は約 20 分、2 回目の通話は約 10 分かかります。参加者は追加のサポートが必要な場合、アドホック通話に電話することをお勧めします。
介入の説明Quitline 禁煙プロトコルの証拠に基づいたコンテンツを利用するテキストベースの電子タバコ禁煙プログラム、および参加者を追加のオンライン教育コンテンツ (短いビデオ、音声コンテンツ、クイズ、教育活動) に誘導するリンク。
実験的:コーチングNRTArm
電話コーチング + NRT;デジタル コーチングなし: この部門は、すべての部門が受ける 2 回の電話カウンセリングに加えて、ニコチン置換療法 (NRT) を受けます。
研究の 4 つの部門すべての参加者は、電子タバコをやめるための積極的な電話ベースの行動コーチングを 2 回受けます。これには、禁煙計画の作成、電子タバコを吸いたい衝動への対処方法の学習、禁煙と禁煙を続けるための戦略に関する教育が含まれます。 通話では、Quitline 証拠ベースのプロトコルが使用されます。 最初の通話は約 20 分、2 回目の通話は約 10 分かかります。参加者は追加のサポートが必要な場合、アドホック通話に電話することをお勧めします。
NRT は、禁煙ライン投与プロトコルに従ってコーチングコール中に研究禁煙コーチによって議論され、投与されます。 NRT 治療は、最大 8 週間分のニコチンパッチ、ガム、および/またはトローチの投与で構成されます。 NRT は 4 週間ごとに 2 回に分けて発送されます。 参加者は、ニコチン使用量と参加者の好みに関するコーチの評価に基づいて、単一形態の NRT または NRT の組み合わせ (パッチとガムまたはトローチ) を投与される場合があります。
他の名前:
  • ニコチントローチ
  • ニコチンガム
実験的:デジタルNRTアーム
この部門は、すべての部門が受け取る 2 回の電話カウンセリングに加えて、デジタル コンテンツ (オンライン資料へのリンクを含むテキスト メッセージ) とニコチン代替療法 (NRT) を受け取ります。
研究の 4 つの部門すべての参加者は、電子タバコをやめるための積極的な電話ベースの行動コーチングを 2 回受けます。これには、禁煙計画の作成、電子タバコを吸いたい衝動への対処方法の学習、禁煙と禁煙を続けるための戦略に関する教育が含まれます。 通話では、Quitline 証拠ベースのプロトコルが使用されます。 最初の通話は約 20 分、2 回目の通話は約 10 分かかります。参加者は追加のサポートが必要な場合、アドホック通話に電話することをお勧めします。
介入の説明Quitline 禁煙プロトコルの証拠に基づいたコンテンツを利用するテキストベースの電子タバコ禁煙プログラム、および参加者を追加のオンライン教育コンテンツ (短いビデオ、音声コンテンツ、クイズ、教育活動) に誘導するリンク。
NRT は、禁煙ライン投与プロトコルに従ってコーチングコール中に研究禁煙コーチによって議論され、投与されます。 NRT 治療は、最大 8 週間分のニコチンパッチ、ガム、および/またはトローチの投与で構成されます。 NRT は 4 週間ごとに 2 回に分けて発送されます。 参加者は、ニコチン使用量と参加者の好みに関するコーチの評価に基づいて、単一形態の NRT または NRT の組み合わせ (パッチとガムまたはトローチ) を投与される場合があります。
他の名前:
  • ニコチントローチ
  • ニコチンガム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のポイント普及率 電子タバコの禁欲率
時間枠:最初のコーチングコールから 3 か月後 (ベースライン時に発生)
3か月の結果調査時に、過去7日間に電子タバコを使用していないという自己申告。
最初のコーチングコールから 3 か月後 (ベースライン時に発生)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの禁欲
時間枠:研究登録後 3 か月後に評価
自己申告による 30 日間のポイント普及率、電子タバコ禁欲者
研究登録後 3 か月後に評価
電子タバコ依存症 - PROMIS-E
時間枠:研究登録後 3 か月後に評価
患者報告アウトカム測定情報システム - 電子タバコ (PROMIS-E) アンケートを使用した電子タバコ依存の自己報告。 最小 t スコア 0、最大 t スコア 100。 スコアが大きいほど、依存性が高いことを示します。
研究登録後 3 か月後に評価
電子タバコ依存度 - ペンシルバニア州電子タバコ依存度指数
時間枠:研究登録後 3 か月後に評価
ペンシルベニア州立電子タバコ依存指数を使用して電子タバコ依存を自己報告。 合計スコアの範囲は 0 ~ 20 で、値が大きいほど依存性が高いことを示します。
研究登録後 3 か月後に評価
電子タバコの使用頻度の推移
時間枠:ベースライン時および研究登録後 3 か月後に評価
過去 30 日間の自己申告による電子タバコの使用頻度。 ベースライン時と研究登録後 3 か月後に測定し、これら 2 つの時点間の変化 (3 か月 - ベースライン) として計算します。
ベースライン時および研究登録後 3 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth G Klein, PhD、Ohio State University College of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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