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Ricerca e innovazione per fermare la sigaretta elettronica/svapo nei giovani adulti ((RISE))

25 luglio 2024 aggiornato da: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Cessazione dello svapo per giovani adulti: una prova randomizzata che esamina il coaching telefonico, l'intervento digitale basato su testo e la terapia sostitutiva della nicotina

Lo scopo di questo studio è testare componenti di intervento per aiutare i giovani adulti a smettere di svapare. Verrà utilizzato un disegno fattoriale 2x2 in cui tutti i partecipanti ricevono consulenza telefonica comportamentale fornita dalla quitline e i componenti da testare sono un intervento digitale (con supporto di cessazione tramite testo e online) e terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Le domande di ricerca e le ipotesi per questo studio sono:

  1. Quali componenti e combinazioni di intervento producono le maggiori percentuali di successo per la cessazione esclusiva dello svapo tra i giovani consumatori di sigarette elettroniche esclusive? H1: la condizione completa (NRT + digitale) produrrà tassi di cessazione significativamente più elevati rispetto alla condizione di controllo (solo quitline).

  2. 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) migliorano i risultati iniziali di cessazione rispetto a nessuna NRT.

    H2: Fornire NRT produrrà tassi di abbandono significativamente più alti rispetto alla condizione No NRT.

  3. I messaggi di testo su misura e il supporto online durante la cessazione migliorano i risultati della cessazione iniziale rispetto all'assenza di contenuti digitali? I vapers giovani adulti sono coinvolti e soddisfatti degli strumenti di cessazione digitale? H3: Il supporto digitale produrrà tassi di abbandono significativamente più alti rispetto a nessun supporto digitale.

H4: un maggiore coinvolgimento nei contenuti digitali sarà associato a percentuali di successo più elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno un campione nazionale non probabilistico di giovani adulti (18-24 anni) che vaporizzano nicotina. Tutti i componenti dello studio verranno consegnati per telefono, posta, online e dispositivo mobile. Tutti i partecipanti riceveranno fino a 2 chiamate di coaching e saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: no NRT, no Digital; Digitale, senza NRT; NRT, non digitale; o NRT e digitale.

I partecipanti (dimensione del campione finale n = 504) devono completare una chiamata di coaching per essere iscritti allo studio. Le due chiamate di coaching (circa 10-20 minuti ciascuna) si concentrano su 5 "chiavi" per smettere: fissare una data per smettere, vincere gli impulsi, gestire i sintomi di astinenza fisica (o affrontare le esigenze di sostituzione della nicotina per i gruppi NRT), ambiente a prova di svapo, e supporti sociali.

In questa sperimentazione nel mondo reale, gli allenatori saranno formati per valutare l'uso dello svapo e dosare la NRT tenendo conto della frequenza d'uso, del livello di nicotina e delle preferenze dei partecipanti, sfruttando i protocolli standard della quitline. I partecipanti possono ricevere fino a 8 settimane (cerotto, gomma e/o pastiglia) di prodotto in due spedizioni. Può essere offerta una NRT combinata (cerotto più gomma o pastiglia).

Il contenuto della cessazione digitale include un programma di messaggistica di testo con collegamenti a materiale didattico e di supporto online. Il programma di testo sarà adattato alla fase di abbandono di un partecipante e includerà istruzione, suggerimenti, messaggi motivazionali e domande di valutazione che producono contenuti personalizzati. I contenuti online (brevi video, podcast audio, quiz, ecc.) possono essere visualizzati in piccoli segmenti tramite collegamenti testuali. I partecipanti possono anche interagire con i contenuti online navigando tra le lezioni o i contenuti suggeriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente attuale e regolare di sigarette elettroniche alla nicotina (più di 20 giorni nell'ultimo mese)
  • Utente esclusivo di sigarette elettroniche (nessun altro tabacco negli ultimi 30 giorni; o nessun altro tabacco negli ultimi 90 giorni se ha fumato più di 100 sigarette o sigaretti nel corso della sua vita)
  • Interesse a smettere nei prossimi 30 giorni
  • Possesso di un dispositivo smartphone
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Individui con schizofrenia o disturbo bipolare che non riferiscono che la loro condizione è attualmente gestita in modo efficace
  • Individui che hanno subito un infarto o un ictus nelle due settimane precedenti o a cui è stato diagnosticato un battito cardiaco rapido/irregolare o angina nei sei mesi precedenti l'assunzione dello screening di idoneità
  • Altri membri della famiglia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoachingOnlyArm
Coaching telefonico; no Digital Coaching, no NRT: questo braccio riceverà solo le due chiamate di consulenza telefonica che riceveranno tutti gli altri bracci.
Comportamentale: Consulenza telefonica
I partecipanti a tutti e quattro i rami dello studio riceveranno due chiamate proattive di coaching comportamentale telefonico per smettere di svapare, che includeranno la creazione di un piano per smettere, imparare a far fronte agli impulsi di svapare e l'istruzione sulle strategie per smettere e restare. Le chiamate utilizzano il protocollo basato sull'evidenza quitline. La prima chiamata dura circa 20 minuti, la seconda dura circa 10 minuti e i partecipanti sono incoraggiati a chiamare per chiamate ad hoc se desiderano ulteriore supporto.
Sperimentale: Braccio digitale
Coaching telefonico + Coaching digitale; no NRT: questo braccio riceverà contenuti digitali (messaggi di testo con collegamenti a materiali online) oltre alle due chiamate di consulenza telefonica che riceveranno tutti i bracci.
Comportamentale: Consulenza telefonica
I partecipanti a tutti e quattro i rami dello studio riceveranno due chiamate proattive di coaching comportamentale telefonico per smettere di svapare, che includeranno la creazione di un piano per smettere, imparare a far fronte agli impulsi di svapare e l'istruzione sulle strategie per smettere e restare. Le chiamate utilizzano il protocollo basato sull'evidenza quitline. La prima chiamata dura circa 20 minuti, la seconda dura circa 10 minuti e i partecipanti sono incoraggiati a chiamare per chiamate ad hoc se desiderano ulteriore supporto.
Comportamentale: Coaching digitale
Descrizione dell'interventoProgramma di cessazione dello svapo basato su testo che utilizza contenuti basati sull'evidenza dal protocollo di cessazione del tabacco quitline, nonché collegamenti che indirizzano i partecipanti a contenuti educativi online aggiuntivi (brevi video, contenuti audio, quiz e attività educative).
Sperimentale: CoachingNRTArm
Coaching telefonico + NRT; nessun coaching digitale: questo braccio riceverà la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) oltre alle due chiamate di consulenza telefonica che riceveranno tutti i bracci.
Comportamentale: Consulenza telefonica
I partecipanti a tutti e quattro i rami dello studio riceveranno due chiamate proattive di coaching comportamentale telefonico per smettere di svapare, che includeranno la creazione di un piano per smettere, imparare a far fronte agli impulsi di svapare e l'istruzione sulle strategie per smettere e restare. Le chiamate utilizzano il protocollo basato sull'evidenza quitline. La prima chiamata dura circa 20 minuti, la seconda dura circa 10 minuti e i partecipanti sono incoraggiati a chiamare per chiamate ad hoc se desiderano ulteriore supporto.
Droga: Cerotto alla nicotina
La NRT sarà discussa e dosata dall'allenatore che ha abbandonato lo studio durante le chiamate di coaching secondo i protocolli di dosaggio della quitline. Il trattamento NRT consisterà in una fornitura fino a 8 settimane di cerotti alla nicotina, gomme da masticare e/o pastiglie. NRT verrà inviato in due spedizioni di 4 settimane. Ai partecipanti può essere somministrata una singola forma di NRT o una combinazione di NRT (cerotto più gomma o pastiglia) in base alla valutazione dell'allenatore sull'uso di nicotina e alla preferenza del partecipante.
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
  • Gomma alla nicotina
Sperimentale: DigitalNRTArm
Questo braccio riceverà contenuti digitali (messaggi di testo con collegamenti a materiali online) E terapia sostitutiva della nicotina (NRT) oltre alle due chiamate di consulenza telefonica che riceveranno tutti i bracci.
Comportamentale: Consulenza telefonica
I partecipanti a tutti e quattro i rami dello studio riceveranno due chiamate proattive di coaching comportamentale telefonico per smettere di svapare, che includeranno la creazione di un piano per smettere, imparare a far fronte agli impulsi di svapare e l'istruzione sulle strategie per smettere e restare. Le chiamate utilizzano il protocollo basato sull'evidenza quitline. La prima chiamata dura circa 20 minuti, la seconda dura circa 10 minuti e i partecipanti sono incoraggiati a chiamare per chiamate ad hoc se desiderano ulteriore supporto.
Comportamentale: Coaching digitale
Descrizione dell'interventoProgramma di cessazione dello svapo basato su testo che utilizza contenuti basati sull'evidenza dal protocollo di cessazione del tabacco quitline, nonché collegamenti che indirizzano i partecipanti a contenuti educativi online aggiuntivi (brevi video, contenuti audio, quiz e attività educative).
Droga: Cerotto alla nicotina
La NRT sarà discussa e dosata dall'allenatore che ha abbandonato lo studio durante le chiamate di coaching secondo i protocolli di dosaggio della quitline. Il trattamento NRT consisterà in una fornitura fino a 8 settimane di cerotti alla nicotina, gomme da masticare e/o pastiglie. NRT verrà inviato in due spedizioni di 4 settimane. Ai partecipanti può essere somministrata una singola forma di NRT o una combinazione di NRT (cerotto più gomma o pastiglia) in base alla valutazione dell'allenatore sull'uso di nicotina e alla preferenza del partecipante.
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
  • Gomma alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da svapo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima chiamata di coaching (avvenuta al basale)
Autovalutazione del mancato utilizzo di sigarette elettroniche negli ultimi 7 giorni al momento del sondaggio sui risultati di 3 mesi.
3 mesi dopo la prima chiamata di coaching (avvenuta al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dallo svapo
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Astinenza da svapo con prevalenza puntuale a 30 giorni auto-riferita
Valutato 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Dipendenza dalla sigaretta elettronica - PROMIS-E
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Dipendenza auto-riferita dalla sigaretta elettronica utilizzando il questionario Patient Reported Outcomes Measurement Information System - E-cigarettes (PROMIS-E). T-score minimo 0, t-score massimo 100. Punteggi più grandi indicano una maggiore dipendenza.
Valutato 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Dipendenza dalla sigaretta elettronica - Indice di dipendenza dalla sigaretta elettronica Penn State
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Dipendenza auto-riferita dalla sigaretta elettronica utilizzando l'indice di dipendenza dalla sigaretta elettronica Penn State. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con valori più alti che indicano una maggiore dipendenza.
Valutato 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Cambiamenti nella frequenza di utilizzo della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Valutato al basale e 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Frequenza di utilizzo della sigaretta elettronica autodichiarata negli ultimi 30 giorni. Misurato al basale e 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio e calcolato come la variazione tra questi due punti temporali (3 mesi - basale).
Valutato al basale e 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

American Heart Association
Optum, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR120236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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