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Recherche et innovation pour arrêter l'e-cigarette/le vapotage chez les jeunes adultes ((RISE))

25 juillet 2024 mis à jour par: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Cessation du vapotage chez les jeunes adultes : un essai randomisé examinant le coaching par téléphone, l'intervention numérique basée sur le texte et la thérapie de remplacement de la nicotine

Le but de cette étude est de tester des composantes d'intervention pour aider les jeunes adultes à arrêter de vapoter. Une conception factorielle 2x2 sera utilisée dans laquelle tous les participants recevront des conseils comportementaux par téléphone, et les composants à tester sont une intervention numérique (avec texte et aide à l'arrêt en ligne) et une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).

Les questions et hypothèses de recherche de cette étude sont les suivantes :

  1. Quels composants et combinaisons d'interventions donnent les meilleurs taux de réussite pour l'arrêt du vapotage exclusif chez les jeunes adultes utilisateurs exclusifs d'e-cigarette ? H1 : La condition complète (TRN + numérique) donnera des taux d'arrêt significativement plus élevés par rapport à la condition de contrôle (ligne d'aide uniquement).

  2. Est-ce que 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) améliorent les résultats initiaux de sevrage par rapport à l'absence de TRN.

    H2 : La fourniture d'une TRN entraînera des taux d'abandon significativement plus élevés par rapport à la condition sans TRN.

  3. Les SMS personnalisés et l'assistance en ligne pendant le sevrage améliorent-ils les résultats initiaux du sevrage par rapport à l'absence de contenu numérique ? Les jeunes vapoteurs adultes sont-ils engagés et satisfaits des outils numériques de sevrage ? H3 : L'assistance numérique entraînera des taux d'abandon significativement plus élevés par rapport à l'absence d'assistance numérique.

H4 : Un engagement plus élevé dans le contenu numérique sera associé à des taux de réussite d'arrêt plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront un échantillon national non probabiliste de jeunes adultes (18-24 ans) qui vapotent de la nicotine. Tous les composants de l'étude seront livrés par téléphone, courrier, en ligne et appareil mobile. Tous les participants recevront jusqu'à 2 appels de coaching et seront randomisés dans l'un des quatre groupes : pas de NRT, pas de numérique ; Numérique, pas de NRT ; NRT, pas de numérique ; ou NRT et Numérique.

Les participants (taille de l'échantillon final n = 504) doivent effectuer un appel de coaching pour être inscrits à l'étude. Les deux appels de coaching (d'environ 10 à 20 minutes chacun) se concentrent sur 5 "clés" pour arrêter de fumer : fixer une date d'arrêt, vaincre les envies, gérer les symptômes physiques de sevrage (ou répondre aux besoins de remplacement de la nicotine pour les groupes NRT), environnement résistant à la vape, et les soutiens sociaux.

Dans cet essai en situation réelle, les entraîneurs seront formés pour évaluer l'utilisation du vapotage et la dose de TRN en tenant compte de la fréquence d'utilisation, du niveau de nicotine et des préférences des participants, en s'appuyant sur les protocoles standard de la ligne d'arrêt. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 8 semaines (timbre, gomme et/ou pastille) de produit en deux envois. Une TRN combinée (timbre plus gomme ou pastille) peut être proposée.

Le contenu numérique de cessation comprend un programme de messagerie texte avec des liens vers des documents d'éducation et de soutien en ligne. Le programme de texte sera adapté à l'étape d'arrêt d'un participant et comprendra une formation, des conseils, des messages de motivation et des questions d'évaluation produisant un contenu personnalisé. Le contenu en ligne (brèves vidéos, podcasts audio, quiz, etc.) peut être visualisé en petits segments via des liens textuels. Les participants peuvent également interagir avec le contenu en ligne en naviguant dans les leçons ou le contenu suggéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateur actuel et régulier de cigarettes électroniques à la nicotine (plus de 20 jours au cours du dernier mois)
  • Utilisateur exclusif de cigarettes électroniques (aucun autre tabac au cours des 30 derniers jours ; ou aucun autre tabac au cours des 90 derniers jours s'il a fumé plus de 100 cigarettes ou cigarillos au cours de sa vie)
  • Intérêt à arrêter dans les 30 prochains jours
  • Possession d'un smartphone
  • Capacité à parler et à lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui ne déclarent pas que leur état est actuellement pris en charge efficacement
  • Les personnes qui ont subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des deux semaines précédentes, ou qui ont reçu un diagnostic de rythme cardiaque rapide / irrégulier ou d'angine de poitrine au cours des six mois précédant le test d'éligibilité
  • Autres membres du ménage dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CoachingOnlyArm
Coaching téléphonique ; pas de Digital Coaching, pas de NRT : ce bras ne recevra que les deux appels téléphoniques de conseil que tous les autres bras recevront.
Comportemental: Consultation téléphonique
Les participants aux quatre volets de l'étude recevront deux appels de coaching comportemental proactifs par téléphone pour arrêter de vapoter, qui comprendront l'élaboration d'un plan d'arrêt, l'apprentissage de la gestion des envies de vapoter et une formation sur les stratégies pour arrêter et rester. Les appels utilisent le protocole fondé sur des données probantes. Le premier appel dure environ 20 minutes, le deuxième environ 10 minutes et les participants sont encouragés à appeler pour des appels ad hoc s'ils souhaitent un soutien supplémentaire.
Expérimental: DigitalArm
Coaching téléphonique + Coaching numérique ; pas de NRT : ce bras recevra un contenu numérique (messages texte avec des liens vers des documents en ligne) en plus des deux appels téléphoniques de conseil que tous les bras recevront.
Comportemental: Consultation téléphonique
Les participants aux quatre volets de l'étude recevront deux appels de coaching comportemental proactifs par téléphone pour arrêter de vapoter, qui comprendront l'élaboration d'un plan d'arrêt, l'apprentissage de la gestion des envies de vapoter et une formation sur les stratégies pour arrêter et rester. Les appels utilisent le protocole fondé sur des données probantes. Le premier appel dure environ 20 minutes, le deuxième environ 10 minutes et les participants sont encouragés à appeler pour des appels ad hoc s'ils souhaitent un soutien supplémentaire.
Comportemental: Coaching numérique
Description de l'interventionProgramme d'arrêt du vapotage basé sur un texte qui utilise le contenu factuel du protocole d'arrêt du tabac de la ligne d'aide, ainsi que des liens dirigeant les participants vers du contenu éducatif en ligne supplémentaire (brèves vidéos, contenu audio, quiz et activités éducatives).
Expérimental: CoachingNRTArm
Coaching téléphonique + NRT ; pas de coaching numérique : ce bras recevra une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) en plus des deux appels téléphoniques de conseil que tous les bras recevront.
Comportemental: Consultation téléphonique
Les participants aux quatre volets de l'étude recevront deux appels de coaching comportemental proactifs par téléphone pour arrêter de vapoter, qui comprendront l'élaboration d'un plan d'arrêt, l'apprentissage de la gestion des envies de vapoter et une formation sur les stratégies pour arrêter et rester. Les appels utilisent le protocole fondé sur des données probantes. Le premier appel dure environ 20 minutes, le deuxième environ 10 minutes et les participants sont encouragés à appeler pour des appels ad hoc s'ils souhaitent un soutien supplémentaire.
Médicament: Patch de nicotine
La NRT sera discutée et dosée par le coach d'arrêt de l'étude lors des appels de coaching selon les protocoles de dosage de la ligne d'arrêt. Le traitement NRT consistera en un approvisionnement allant jusqu'à 8 semaines en timbre, gomme et/ou pastille à la nicotine. NRT sera envoyé en deux envois de 4 semaines. Les participants peuvent être dosés pour une seule forme de TRN ou une combinaison de TRN (timbre plus gomme ou pastille) en fonction de l'évaluation par l'entraîneur de l'utilisation de la nicotine et de la préférence des participants.
Autres noms:
  • Pastille à la nicotine
  • Gomme à la nicotine
Expérimental: DigitalNRTArm
Ce bras recevra du contenu numérique (messages texte avec des liens vers des documents en ligne) ET une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) en plus des deux appels téléphoniques de conseil que tous les bras recevront.
Comportemental: Consultation téléphonique
Les participants aux quatre volets de l'étude recevront deux appels de coaching comportemental proactifs par téléphone pour arrêter de vapoter, qui comprendront l'élaboration d'un plan d'arrêt, l'apprentissage de la gestion des envies de vapoter et une formation sur les stratégies pour arrêter et rester. Les appels utilisent le protocole fondé sur des données probantes. Le premier appel dure environ 20 minutes, le deuxième environ 10 minutes et les participants sont encouragés à appeler pour des appels ad hoc s'ils souhaitent un soutien supplémentaire.
Comportemental: Coaching numérique
Description de l'interventionProgramme d'arrêt du vapotage basé sur un texte qui utilise le contenu factuel du protocole d'arrêt du tabac de la ligne d'aide, ainsi que des liens dirigeant les participants vers du contenu éducatif en ligne supplémentaire (brèves vidéos, contenu audio, quiz et activités éducatives).
Médicament: Patch de nicotine
La NRT sera discutée et dosée par le coach d'arrêt de l'étude lors des appels de coaching selon les protocoles de dosage de la ligne d'arrêt. Le traitement NRT consistera en un approvisionnement allant jusqu'à 8 semaines en timbre, gomme et/ou pastille à la nicotine. NRT sera envoyé en deux envois de 4 semaines. Les participants peuvent être dosés pour une seule forme de TRN ou une combinaison de TRN (timbre plus gomme ou pastille) en fonction de l'évaluation par l'entraîneur de l'utilisation de la nicotine et de la préférence des participants.
Autres noms:
  • Pastille à la nicotine
  • Gomme à la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence de vapotage
Délai: 3 mois après le premier appel de coaching (survenu au départ)
Auto-déclaration de non-utilisation de cigarettes électroniques au cours des 7 derniers jours au moment de l'enquête sur les résultats à 3 mois.
3 mois après le premier appel de coaching (survenu au départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de vapotage
Délai: Évalué 3 mois après l’inscription à l’étude
Abstinence de vapotage à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 30 jours
Évalué 3 mois après l’inscription à l’étude
Dépendance à la cigarette électronique - PROMIS-E
Délai: Évalué 3 mois après l’inscription à l’étude
Dépendance autodéclarée à la cigarette électronique à l'aide du questionnaire du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - E-cigarettes (PROMIS-E). Score T minimum 0, score T maximum 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance.
Évalué 3 mois après l’inscription à l’étude
Dépendance à la cigarette électronique - Indice de dépendance à la cigarette électronique de Penn State
Délai: Évalué 3 mois après l’inscription à l’étude
Dépendance autodéclarée à la cigarette électronique à l'aide de l'indice de dépendance à la cigarette électronique de Penn State. Le score total varie de 0 à 20, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande dépendance.
Évalué 3 mois après l’inscription à l’étude
Changements dans la fréquence d’utilisation de la cigarette électronique
Délai: Évalué au départ et 3 mois après l'inscription à l'étude
Fréquence d'utilisation autodéclarée de la cigarette électronique au cours des 30 derniers jours. Mesuré au départ et 3 mois après l'inscription à l'étude et calculé comme le changement entre ces deux moments (3 mois - référence).
Évalué au départ et 3 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

American Heart Association
Optum, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR120236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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