Forskning og innovasjon for å stoppe e-sigarett/vaping hos unge voksne ((RISE))
25. juli 2024 oppdatert av: Elizabeth G Klein, Ohio State University
Vaping-avbrudd for unge voksne: en randomisert prøvelse som undersøker telefoncoaching, tekstbasert digital intervensjon og nikotinerstatningsterapi
Målet med denne studien er å teste intervensjonskomponenter for å hjelpe unge voksne å slutte å dampe. En 2x2 faktoriell design vil bli brukt der alle deltakerne mottar quitline-levert atferdstelefonrådgivning, og komponenter som skal testes er en digital intervensjon (med tekst og online avslutningsstøtte) og nikotinerstatningsterapi (NRT).
Forskningsspørsmålene og hypotesene for denne studien er:
- Hvilke komponenter og kombinasjoner av intervensjon gir de største suksessratene for eksklusivt dampstopp blant unge voksne eksklusive e-sigarettbrukere? H1: Den komplette tilstanden (NRT + digital) vil gi betydelig høyere stoppfrekvens sammenlignet med kontrolltilstanden (kun quitline).
Forbedrer 8 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) resultatene for første seponering i forhold til ingen NRT.
H2: Å gi NRT vil gi betydelig høyere sluttfrekvenser sammenlignet med tilstanden Ingen NRT.
- Forbedrer skreddersydde tekstmeldinger og nettstøtte under opphør de første sluttresultatene i forhold til ikke digitalt innhold? Er unge voksne vapers engasjert i og fornøyd med digitale sluttverktøy? H3: Digital støtte vil gi betydelig høyere sluttfrekvenser sammenlignet med ingen digital støtte.
H4: Høyere engasjement i digitalt innhold vil være assosiert med høyere suksessrater for opphør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere et nasjonalt, ikke-sannsynlighetsutvalg av unge voksne (18-24 år) som fordamper nikotin. Alle studiekomponenter vil bli levert via telefon, post, online og mobilenhet. Alle deltakere vil motta opptil 2 coachingsamtaler og vil bli randomisert til en av fire grupper: ingen NRT, ingen Digital; Digital, ingen NRT; NRT, ingen digital; eller NRT og Digital.
Deltakere (endelig utvalgsstørrelse n = 504) må fullføre én veiledningssamtale for å bli registrert i studien. De to coachingsamtalene (ca. 10-20 minutter hver) fokuserer på 5 "nøkler" for å slutte: å sette en sluttdato, overvinne trang, håndtere fysiske abstinenssymptomer (eller adressere behovet for nikotinerstatning for NRT-gruppene), dampsikkert miljø, og sosial støtte.
I denne virkelige prøveperioden vil trenere bli opplært til å vurdere bruk av vaping og dose NRT under hensyntagen til bruksfrekvens, nikotinnivå og deltakerpreferanse, ved å utnytte quitline-standardprotokoller. Deltakere kan sendes opptil 8 uker (plaster, tyggegummi og/eller pastiller) med produktet i to forsendelser. Kombinasjons-NRT (plaster pluss tyggegummi eller sugetablett) kan tilbys.
Det digitale opphørsinnholdet inkluderer et tekstmeldingsprogram med lenker til nettbasert undervisnings- og støttemateriell. Tekstprogrammet vil være skreddersydd for deltakerens sluttstadium, og inkluderer opplæring, tips, motiverende meldinger og vurderingsspørsmål som gir skreddersydd innhold. Nettinnholdet (korte videoer, lydpodcaster, spørrekonkurranser osv.) kan sees i små segmenter via tekstlinker. Deltakerne kan også engasjere seg i nettinnholdet ved å navigere gjennom leksjoner eller foreslått innhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende, vanlig bruker av e-sigaretter med nikotin (20+ dager siste måned)
- Eksklusiv e-sigarettbruker (ingen annen tobakk i løpet av de siste 30 dagene; eller ingen annen tobakk i løpet av de siste 90 dagene hvis du har røykt over 100 sigaretter eller sigaretter i løpet av livet)
- Interesse for å slutte i løpet av de neste 30 dagene
- Eierskap til en smarttelefonenhet
- Evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Personer med schizofreni eller bipolar lidelse som ikke rapporterer at deres tilstand for øyeblikket er effektivt behandlet
- Personer som har opplevd hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de to ukene før, eller som har blitt diagnostisert med rask/uregelmessig hjerterytme eller angina i løpet av de seks månedene før de tok kvalifikasjonsundersøkelsen
- Andre husstandsmedlemmer under studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CoachingOnlyArm
Telefon Coaching; ingen digital coaching, ingen NRT: Denne armen mottar kun de to telefonrådgivningssamtalene som alle andre armer vil motta.
|
Deltakere i alle fire armer av studien vil motta to proaktive telefonbaserte atferdsveiledningssamtaler for å slutte å dampe, som vil inkludere å lage en slutteplan, lære å takle trang til å dampe, og opplæring i strategier for å slutte og forbli stopp.
Samtaler bruker den bevisbaserte protokollen for quitline.
Den første samtalen varer i ca. 20 minutter, den andre samtalen varer i ca. 10 minutter, og deltakere oppfordres til å ringe inn for ad hoc-samtaler hvis de ønsker ytterligere støtte.
|
|
Eksperimentell: Digitalarm
Telefoncoaching + Digital Coaching; ingen NRT: Denne armen vil motta digitalt innhold (tekstmeldinger med lenker til nettmateriell) i tillegg til de to telefonrådgivningssamtalene som alle armer vil motta.
|
Deltakere i alle fire armer av studien vil motta to proaktive telefonbaserte atferdsveiledningssamtaler for å slutte å dampe, som vil inkludere å lage en slutteplan, lære å takle trang til å dampe, og opplæring i strategier for å slutte og forbli stopp.
Samtaler bruker den bevisbaserte protokollen for quitline.
Den første samtalen varer i ca. 20 minutter, den andre samtalen varer i ca. 10 minutter, og deltakere oppfordres til å ringe inn for ad hoc-samtaler hvis de ønsker ytterligere støtte.
IntervensjonsbeskrivelseTekstbasert program for dampavvenning som bruker evidensbasert innhold fra quitline-protokollen for tobakksavvenning, samt lenker som leder deltakerne til ytterligere pedagogisk innhold på nettet (korte videoer, lydinnhold, spørrekonkurranser og pedagogiske aktiviteter).
|
|
Eksperimentell: CoachingNRTArm
Telefoncoaching + NRT; ingen digital coaching: Denne armen vil motta nikotinbehandling (NRT) i tillegg til de to telefonrådgivningssamtalene som alle armer vil motta.
|
Deltakere i alle fire armer av studien vil motta to proaktive telefonbaserte atferdsveiledningssamtaler for å slutte å dampe, som vil inkludere å lage en slutteplan, lære å takle trang til å dampe, og opplæring i strategier for å slutte og forbli stopp.
Samtaler bruker den bevisbaserte protokollen for quitline.
Den første samtalen varer i ca. 20 minutter, den andre samtalen varer i ca. 10 minutter, og deltakere oppfordres til å ringe inn for ad hoc-samtaler hvis de ønsker ytterligere støtte.
NRT vil bli diskutert og dosert av studieavslutt-coachen under veiledningssamtaler per quitline doseringsprotokoller.
NRT-behandling vil bestå av opptil 8 ukers tilførsel av nikotinplaster, tyggegummi og/eller sugetablett.
NRT vil bli sendt i to 4 ukers forsendelser.
Deltakerne kan doseres for en enkelt form for NRT eller kombinasjon NRT (plaster pluss tyggegummi eller sugetablett) basert på veilederens vurdering av nikotinbruk og deltakerens preferanser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DigitalNRTAarm
Denne armen vil motta digitalt innhold (tekstmeldinger med lenker til nettmateriell) OG Nikotinerstatningsterapi (NRT) i tillegg til de to telefonrådgivningssamtalene som alle armer vil motta.
|
Deltakere i alle fire armer av studien vil motta to proaktive telefonbaserte atferdsveiledningssamtaler for å slutte å dampe, som vil inkludere å lage en slutteplan, lære å takle trang til å dampe, og opplæring i strategier for å slutte og forbli stopp.
Samtaler bruker den bevisbaserte protokollen for quitline.
Den første samtalen varer i ca. 20 minutter, den andre samtalen varer i ca. 10 minutter, og deltakere oppfordres til å ringe inn for ad hoc-samtaler hvis de ønsker ytterligere støtte.
IntervensjonsbeskrivelseTekstbasert program for dampavvenning som bruker evidensbasert innhold fra quitline-protokollen for tobakksavvenning, samt lenker som leder deltakerne til ytterligere pedagogisk innhold på nettet (korte videoer, lydinnhold, spørrekonkurranser og pedagogiske aktiviteter).
NRT vil bli diskutert og dosert av studieavslutt-coachen under veiledningssamtaler per quitline doseringsprotokoller.
NRT-behandling vil bestå av opptil 8 ukers tilførsel av nikotinplaster, tyggegummi og/eller sugetablett.
NRT vil bli sendt i to 4 ukers forsendelser.
Deltakerne kan doseres for en enkelt form for NRT eller kombinasjon NRT (plaster pluss tyggegummi eller sugetablett) basert på veilederens vurdering av nikotinbruk og deltakerens preferanser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens Vaping-avholdenhet
Tidsramme: 3 måneder etter første veiledningssamtale (oppstod ved baseline)
|
Selvrapportering om ingen bruk av e-sigaretter de siste 7 dagene på tidspunktet for 3-måneders utfallsundersøkelsen.
|
3 måneder etter første veiledningssamtale (oppstod ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaping avholdenhet
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter studieopptak
|
Selvrapportert 30-dagers poengprevalens vaping-abstinens
|
Vurderes 3 måneder etter studieopptak
|
|
E-sigarettavhengighet - PROMIS-E
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter studieopptak
|
Selvrapportert e-sigarettavhengighet ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - E-sigaretter (PROMIS-E) spørreskjema.
Minimum t-score 0, maksimal t-score 100.
Større skår indikerer større avhengighet.
|
Vurderes 3 måneder etter studieopptak
|
|
E-sigarettavhengighet - Penn State E-sigarettavhengighetsindeks
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter studieopptak
|
Selvrapportert e-sigarettavhengighet ved hjelp av Penn State E-sigarettavhengighetsindeks.
Den totale poengsummen varierer fra 0-20, med høyere verdier som indikerer større avhengighet.
|
Vurderes 3 måneder etter studieopptak
|
|
Endringer i bruksfrekvensen for e-sigaretter
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder etter studieopptak
|
Selvrapportert e-sigarettbruksfrekvens de siste 30 dagene.
Målt ved baseline og 3 måneder etter studieopptak og beregnet som endringen mellom disse to tidspunktene (3 måneder - baseline).
|
Vurdert ved baseline og 3 måneder etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gentzke AS, Creamer M, Cullen KA, Ambrose BK, Willis G, Jamal A, King BA. Vital Signs: Tobacco Product Use Among Middle and High School Students - United States, 2011-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):157-164. doi: 10.15585/mmwr.mm6806e1.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Graham AL, Jacobs MA, Amato MS. Engagement and 3-Month Outcomes From a Digital E-Cigarette Cessation Program in a Cohort of 27 000 Teens and Young Adults. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):859-860. doi: 10.1093/ntr/ntz097. No abstract available.
- Brunnemann KD, Hoffmann D. The pH of tobacco smoke. Food Cosmet Toxicol. 1974 Feb;12(1):115-24. doi: 10.1016/0015-6264(74)90327-7. No abstract available.
- Buchanan ND, Grimmer JA, Tanwar V, Schwieterman N, Mohler PJ, Wold LE. Cardiovascular risk of electronic cigarettes: a review of preclinical and clinical studies. Cardiovasc Res. 2020 Jan 1;116(1):40-50. doi: 10.1093/cvr/cvz256.
- Tackett AP, Keller-Hamilton B, Smith CE, Hebert ET, Metcalf JP, Queimado L, Stevens EM, Wallace SW, McQuaid EL, Wagener TL. Evaluation of Respiratory Symptoms Among Youth e-Cigarette Users. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020671. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20671.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy: overview of exposures and effects. Birth Defects Res C Embryo Today. 2008 Mar;84(1):1-15. doi: 10.1002/bdrc.20119.
- Foulds J, Veldheer S, Yingst J, Hrabovsky S, Wilson SJ, Nichols TT, Eissenberg T. Development of a questionnaire for assessing dependence on electronic cigarettes among a large sample of ex-smoking E-cigarette users. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):186-92. doi: 10.1093/ntr/ntu204. Epub 2014 Oct 19.
- Tanwar V, Adelstein JM, Grimmer JA, Youtz DJ, Katapadi A, Sugar BP, Falvo MJ, Baer LA, Stanford KI, Wold LE. Preconception Exposure to Fine Particulate Matter Leads to Cardiac Dysfunction in Adult Male Offspring. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e010797. doi: 10.1161/JAHA.118.010797. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e002293. doi: 10.1161/JAHA.118.002293.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, S O'Malley S. Assessing nicotine dependence in adolescent E-cigarette users: The 4-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence Item Bank for electronic cigarettes. Drug Alcohol Depend. 2018 Jul 1;188:60-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.029. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107602. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107602.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- GR120236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .