Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en innovatie om e-sigaretten/vapen bij jonge volwassenen te stoppen ((RISE))

25 juli 2024 bijgewerkt door: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Stoppen met vapen bij jongvolwassenen: een gerandomiseerde studie waarin telefonische coaching, op tekst gebaseerde digitale interventie en nicotinevervangende therapie worden onderzocht

Het doel van deze studie is om interventiecomponenten te testen om jonge volwassenen te helpen stoppen met vapen. Er zal een 2x2 factorieel ontwerp worden gebruikt waarbij alle deelnemers door quitline geleverde telefonische gedragstherapie krijgen, en de te testen onderdelen zijn een digitale interventie (met tekst en online stopondersteuning) en nicotinevervangende therapie (NRT).

De onderzoeksvragen en hypothesen voor dit onderzoek zijn:

  1. Welke componenten en combinaties van interventies leveren de grootste slagingspercentages op voor het stoppen met exclusief vapen onder jongvolwassen gebruikers van exclusieve e-sigaretten? H1: De volledige conditie (NRT + digitaal) levert aanzienlijk hogere stoppercentages op in vergelijking met de controleconditie (alleen quitline).

  2. Verbetert 8 weken nicotinevervangende therapie (NRT) de initiële stopresultaten in vergelijking met geen NRT.

    H2: Het verstrekken van NRT zal aanzienlijk hogere stoppercentages opleveren in vergelijking met de Geen NRT-conditie.

  3. Verbeteren op maat gemaakte sms-berichten en online ondersteuning tijdens het stoppen de eerste stopresultaten in vergelijking met geen digitale inhoud? Zijn jongvolwassen vapers betrokken bij en tevreden met digitale stoptools? H3: Digitale ondersteuning levert aanzienlijk hogere stoppercentages op in vergelijking met geen digitale ondersteuning.

H4: Een grotere betrokkenheid bij digitale inhoud wordt in verband gebracht met hogere succespercentages bij het stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een nationale, niet-waarschijnlijke steekproef rekruteren van jonge volwassenen (18-24-jarigen) die nicotine verdampen. Alle studieonderdelen worden per telefoon, e-mail, online en mobiel apparaat afgeleverd. Alle deelnemers ontvangen maximaal 2 coachinggesprekken en worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: geen NRT, geen Digital; Digitaal, geen NRT; NRT, geen Digitaal; of NRT en Digitaal.

Deelnemers (uiteindelijke steekproefomvang n = 504) moeten één coachinggesprek voltooien om in het onderzoek te worden ingeschreven. De twee coachinggesprekken (elk ongeveer 10-20 minuten) concentreren zich op 5 "sleutels" voor het stoppen: een stopdatum instellen, drang overwinnen, fysieke ontwenningsverschijnselen beheersen (of de behoefte aan nicotinevervanging aanpakken voor de NRT-groepen), dampbestendige omgeving, en sociale ondersteuning.

In dit real-world onderzoek zullen coaches worden opgeleid om het gebruik van vapen en de dosering van NRT te beoordelen, rekening houdend met de gebruiksfrequentie, het nicotinegehalte en de voorkeur van de deelnemer, waarbij gebruik wordt gemaakt van de standaardprotocollen van Quitline. Deelnemers kunnen tot 8 weken product (pleister, kauwgom en/of zuigtablet) in twee zendingen ontvangen. Combinatie NRT (pleister plus kauwgom of zuigtablet) kan worden aangeboden.

De inhoud van digitaal stoppen omvat een sms-programma met links naar online onderwijs en ondersteunend materiaal. Het tekstprogramma wordt afgestemd op de stopfase van een deelnemer en omvat voorlichting, tips, motiverende berichten en beoordelingsvragen die op maat gemaakte inhoud opleveren. De online inhoud (korte video's, audiopodcasts, quizzen, enz.) kan in kleine segmenten worden bekeken via tekstlinks. Deelnemers kunnen zich ook met de online inhoud bezighouden door door lessen of voorgestelde inhoud te navigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige, regelmatige gebruiker van e-sigaretten met nicotine (20+ dagen in de afgelopen maand)
  • Exclusieve gebruiker van e-sigaretten (geen andere tabak in de afgelopen 30 dagen; of geen andere tabak in de afgelopen 90 dagen als er in het leven meer dan 100 sigaretten of cigarillo's zijn gerookt)
  • Interesse om te stoppen in de komende 30 dagen
  • Eigendom van een smartphoneapparaat
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Personen met schizofrenie of bipolaire stoornis die niet melden dat hun toestand momenteel effectief wordt beheerd
  • Personen die een hartaanval of beroerte hebben gehad in de twee weken voorafgaand aan het nemen van de geschiktheidsscreener
  • Andere leden van het huishouden in studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoachingOnlyArm
Telefonische coaching; geen digitale coaching, geen NRT: deze arm ontvangt alleen de twee telefonische counseling-oproepen die alle andere armen ontvangen.
Gedragsmatig: Telefonische advisering
Deelnemers aan alle vier de takken van het onderzoek zullen twee proactieve telefonische gedragscoachingsoproepen ontvangen voor het stoppen met vapen, waaronder het maken van een stopplan, het leren omgaan met drang om te vapen en voorlichting over strategieën om te stoppen en te stoppen. Oproepen maken gebruik van het quitline evidence-based protocol. Het eerste gesprek duurt ongeveer 20 minuten, het tweede gesprek duurt ongeveer 10 minuten en deelnemers worden aangemoedigd om in te bellen voor ad-hocgesprekken als ze extra ondersteuning willen.
Experimenteel: Digitale Arm
Telefonische Coaching + Digitale Coaching; nee NRT: Deze arm zal digitale inhoud ontvangen (sms-berichten met links naar online materiaal) naast de twee telefonische counselinggesprekken die alle armen zullen ontvangen.
Gedragsmatig: Telefonische advisering
Deelnemers aan alle vier de takken van het onderzoek zullen twee proactieve telefonische gedragscoachingsoproepen ontvangen voor het stoppen met vapen, waaronder het maken van een stopplan, het leren omgaan met drang om te vapen en voorlichting over strategieën om te stoppen en te stoppen. Oproepen maken gebruik van het quitline evidence-based protocol. Het eerste gesprek duurt ongeveer 20 minuten, het tweede gesprek duurt ongeveer 10 minuten en deelnemers worden aangemoedigd om in te bellen voor ad-hocgesprekken als ze extra ondersteuning willen.
Gedragsmatig: Digitaal coachen
InterventiebeschrijvingTekstgebaseerd programma voor het stoppen met vapen dat gebruikmaakt van evidence-based inhoud van het quitline-stopprotocol, evenals links die deelnemers naar aanvullende online educatieve inhoud leiden (korte video's, audio-inhoud, quizzen en educatieve activiteiten).
Experimenteel: CoachingNRTArm
Telefonische Coaching + NRT; geen digitale coaching: deze arm krijgt nicotinevervangende therapie (NRT) naast de twee telefonische counselinggesprekken die alle armen zullen ontvangen.
Gedragsmatig: Telefonische advisering
Deelnemers aan alle vier de takken van het onderzoek zullen twee proactieve telefonische gedragscoachingsoproepen ontvangen voor het stoppen met vapen, waaronder het maken van een stopplan, het leren omgaan met drang om te vapen en voorlichting over strategieën om te stoppen en te stoppen. Oproepen maken gebruik van het quitline evidence-based protocol. Het eerste gesprek duurt ongeveer 20 minuten, het tweede gesprek duurt ongeveer 10 minuten en deelnemers worden aangemoedigd om in te bellen voor ad-hocgesprekken als ze extra ondersteuning willen.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
NRT zal worden besproken en gedoseerd door de studiestopcoach tijdens coachinggesprekken per quitline-doseringsprotocollen. NRT-behandeling zal bestaan ​​uit een voorraad nicotinepleister, kauwgom en/of zuigtablet voor maximaal 8 weken. NRT wordt verzonden in twee zendingen van 4 weken. Deelnemers kunnen worden gedoseerd voor een enkele vorm van NRT of combinatie NRT (pleister plus kauwgom of zuigtablet) op basis van de beoordeling door de coach van het nicotinegebruik en de voorkeur van de deelnemer.
Andere namen:
  • Nicotine zuigtablet
  • Nicotine kauwgom
Experimenteel: DigitaleNRTArm
Deze arm zal digitale inhoud (sms-berichten met links naar online materiaal) EN nicotinevervangende therapie (NRT) ontvangen naast de twee telefonische counselinggesprekken die alle armen zullen ontvangen.
Gedragsmatig: Telefonische advisering
Deelnemers aan alle vier de takken van het onderzoek zullen twee proactieve telefonische gedragscoachingsoproepen ontvangen voor het stoppen met vapen, waaronder het maken van een stopplan, het leren omgaan met drang om te vapen en voorlichting over strategieën om te stoppen en te stoppen. Oproepen maken gebruik van het quitline evidence-based protocol. Het eerste gesprek duurt ongeveer 20 minuten, het tweede gesprek duurt ongeveer 10 minuten en deelnemers worden aangemoedigd om in te bellen voor ad-hocgesprekken als ze extra ondersteuning willen.
Gedragsmatig: Digitaal coachen
InterventiebeschrijvingTekstgebaseerd programma voor het stoppen met vapen dat gebruikmaakt van evidence-based inhoud van het quitline-stopprotocol, evenals links die deelnemers naar aanvullende online educatieve inhoud leiden (korte video's, audio-inhoud, quizzen en educatieve activiteiten).
Geneesmiddel: Nicotine pleister
NRT zal worden besproken en gedoseerd door de studiestopcoach tijdens coachinggesprekken per quitline-doseringsprotocollen. NRT-behandeling zal bestaan ​​uit een voorraad nicotinepleister, kauwgom en/of zuigtablet voor maximaal 8 weken. NRT wordt verzonden in twee zendingen van 4 weken. Deelnemers kunnen worden gedoseerd voor een enkele vorm van NRT of combinatie NRT (pleister plus kauwgom of zuigtablet) op basis van de beoordeling door de coach van het nicotinegebruik en de voorkeur van de deelnemer.
Andere namen:
  • Nicotine zuigtablet
  • Nicotine kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Vapen Onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste coachingsgesprek (vond plaats bij aanvang)
Zelfrapportage van geen gebruik van e-sigaretten in de afgelopen zeven dagen op het moment van de driemaandelijkse uitkomstenquête.
3 maanden na het eerste coachingsgesprek (vond plaats bij aanvang)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van dampen
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie van onthouding van vapen
Beoordeeld 3 maanden na inschrijving voor de studie
Afhankelijkheid van e-sigaretten - PROMIS-E
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van e-sigaretten met behulp van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System - E-sigaretten (PROMIS-E) vragenlijst. Minimale t-score 0, maximale t-score 100. Hogere scores duiden op een grotere afhankelijkheid.
Beoordeeld 3 maanden na inschrijving voor de studie
Afhankelijkheid van e-sigaretten - Penn State E-sigarettenafhankelijkheidsindex
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van e-sigaretten met behulp van de Penn State E-sigarettenafhankelijkheidsindex. De totaalscore varieert van 0-20, waarbij hogere waarden een grotere afhankelijkheid aangeven.
Beoordeeld 3 maanden na inschrijving voor de studie
Veranderingen in de gebruiksfrequentie van e-sigaretten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 3 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde gebruiksfrequentie van e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen. Gemeten bij baseline en 3 maanden na inschrijving voor de studie en berekend als de verandering tussen deze twee tijdstippen (3 maanden - baseline).
Beoordeeld bij aanvang en 3 maanden na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

American Heart Association
Optum, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR120236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren