Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning og innovation for at stoppe e-cigaret/vaping hos unge voksne ((RISE))

3. oktober 2022 opdateret af: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Unge voksnes vapingophør: et randomiseret forsøg, der undersøger telefoncoaching, tekstbaseret digital intervention og nikotinerstatningsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste interventionskomponenter for at hjælpe unge voksne med at holde op med at dampe. Et 2x2 faktorielt design vil blive brugt, hvor alle deltagere modtager quitline-leveret adfærdsmæssig telefonrådgivning, og komponenter, der skal testes, er en digital intervention (med tekst og online ophørsstøtte) og nikotinerstatningsterapi (NRT).

Forskningsspørgsmålene og hypoteserne for denne undersøgelse er:

  1. Hvilke komponenter og kombinationer af intervention giver de største succesrater for eksklusivt vapingstop blandt unge voksne eksklusive e-cigaretbrugere? H1: Den komplette tilstand (NRT + digital) vil give væsentligt højere ophørsrater sammenlignet med kontroltilstanden (kun quitline).

  2. Forbedrer 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) resultaterne af indledende ophør i forhold til ingen NRT.

    H2: Tilvejebringelse af NRT vil give betydeligt højere ophørsrater sammenlignet med tilstanden Ingen NRT.

  3. Forbedrer skræddersyede sms-beskeder og online-support under ophør de indledende ophørsresultater i forhold til intet digitalt indhold? Er unge voksne vapers engagerede i og tilfredse med digitale ophørsværktøjer? H3: Digital support vil give betydeligt højere afbrydelsesrater sammenlignet med ingen digital support.

H4: Større engagement i digitalt indhold vil være forbundet med højere succesrater for ophør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere en national, ikke-sandsynlighedsprøve af unge voksne (18-24-årige), som fordamper nikotin. Alle studiekomponenter vil blive leveret via telefon, mail, online og mobilenhed. Alle deltagere vil modtage op til 2 coachingopkald og vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper: ingen NRT, ingen digital; Digital, ingen NRT; NRT, ingen digital; eller NRT og Digital.

Deltagere (endelig stikprøvestørrelse n = 504) skal gennemføre ét coachingopkald for at blive tilmeldt undersøgelsen. De to coaching-opkald (ca. 10-20 minutter hver) fokuserer på 5 "nøgler" til at stoppe: fastsættelse af en ophørsdato, overvindelse af drifter, håndtering af fysiske abstinenssymptomer (eller adressering af nikotinerstatningsbehov for NRT-grupperne), damptætte miljø, og social støtte.

I dette forsøg i den virkelige verden vil trænere blive uddannet til at vurdere vapingbrug og dosis NRT under hensyntagen til brugsfrekvens, nikotinniveau og deltagerpræference, ved at udnytte quitline-standardprotokoller. Deltagerne kan sendes op til 8 uger (plaster, tyggegummi og/eller sugetablet) af produktet i to forsendelser. Kombinations-NRT (plaster plus tyggegummi eller sugetablet) kan tilbydes.

Det digitale ophørsindhold inkluderer et tekstbeskedprogram med links til online undervisnings- og støttematerialer. Tekstprogrammet vil blive skræddersyet til en deltagers ophørsstadie og inkluderer uddannelse, tips, motiverende beskeder og vurderingsspørgsmål, der giver skræddersyet indhold. Onlineindholdet (korte videoer, lydpodcasts, quizzer osv.) kan ses i små segmenter via tekstlinks. Deltagerne kan også engagere sig i onlineindholdet ved at navigere gennem lektioner eller foreslået indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

513

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Klein, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende, regelmæssig bruger af nikotin e-cigaretter (20+ dage inden for den sidste måned)
  • Eksklusiv e-cigaretbruger (ingen anden tobak inden for de sidste 30 dage; eller ingen anden tobak inden for de sidste 90 dage, hvis der er røget mere end 100 cigaretter eller cigariller i løbet af livet)
  • Interesse for at stoppe inden for de næste 30 dage
  • Ejerskab af en smartphone-enhed
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Personer med skizofreni eller bipolar lidelse, som ikke rapporterer, at deres tilstand i øjeblikket håndteres effektivt
  • Personer, der har oplevet et hjerteanfald eller slagtilfælde i de to uger før, eller som er blevet diagnosticeret med hurtig/uregelmæssig hjerterytme eller angina i de seks måneder, før de tog kvalifikationsscreeningen
  • Andre husstandsmedlemmer i studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoachingOnlyArm
Telefon Coaching; ingen digital coaching, ingen NRT: Denne arm modtager kun de to telefonrådgivningsopkald, som alle andre arme vil modtage.
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning
Deltagerne i alle fire dele af undersøgelsen vil modtage to proaktive telefonbaserede adfærdscoaching-opkald til at holde op med at dampe, som vil omfatte at lave en ophørsplan, lære at håndtere trang til at dampe og undervisning i strategier for at holde op med at holde op. Opkald bruger den evidensbaserede quitline-protokol. Det første opkald varer cirka 20 minutter, det andet opkald varer cirka 10 minutter, og deltagere opfordres til at ringe ind til ad hoc-opkald, hvis de ønsker yderligere support.
Eksperimentel: Digitalarm
Telefon Coaching + Digital Coaching; ingen NRT: Denne arm vil modtage digitalt indhold (tekstbeskeder med links til onlinematerialer) ud over de to telefonrådgivningsopkald, som alle arme vil modtage.
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning
Deltagerne i alle fire dele af undersøgelsen vil modtage to proaktive telefonbaserede adfærdscoaching-opkald til at holde op med at dampe, som vil omfatte at lave en ophørsplan, lære at håndtere trang til at dampe og undervisning i strategier for at holde op med at holde op. Opkald bruger den evidensbaserede quitline-protokol. Det første opkald varer cirka 20 minutter, det andet opkald varer cirka 10 minutter, og deltagere opfordres til at ringe ind til ad hoc-opkald, hvis de ønsker yderligere support.
Adfærdsmæssigt: Digital Coaching
InterventionsbeskrivelseTekstbaseret vapingstopprogram, der bruger evidensbaseret indhold fra quitline tobaksafvænningsprotokollen, samt links, der leder deltagerne til yderligere online undervisningsindhold (korte videoer, lydindhold, quizzer og undervisningsaktiviteter).
Eksperimentel: CoachingNRTArm
Telefon Coaching + NRT; ingen digital coaching: Denne arm vil modtage nikotinerstatningsterapi (NRT) ud over de to telefonrådgivningsopkald, som alle arme vil modtage.
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning
Deltagerne i alle fire dele af undersøgelsen vil modtage to proaktive telefonbaserede adfærdscoaching-opkald til at holde op med at dampe, som vil omfatte at lave en ophørsplan, lære at håndtere trang til at dampe og undervisning i strategier for at holde op med at holde op. Opkald bruger den evidensbaserede quitline-protokol. Det første opkald varer cirka 20 minutter, det andet opkald varer cirka 10 minutter, og deltagere opfordres til at ringe ind til ad hoc-opkald, hvis de ønsker yderligere support.
Medicin: Nikotinplaster
NRT vil blive diskuteret og doseret af studietræneren under coachingopkald pr. quitline doseringsprotokoller. NRT-behandling vil bestå af op til 8 ugers levering af nikotinplaster, tyggegummi og/eller sugetablet. NRT vil blive sendt i to 4 ugers forsendelser. Deltagerne kan blive doseret til en enkelt form for NRT eller kombination NRT (plaster plus tyggegummi eller sugetablet) baseret på coaches vurdering af nikotinbrug og deltagerpræference.
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
  • Nikotintyggegummi
Eksperimentel: Digital NRTAarm
Denne arm vil modtage digitalt indhold (tekstbeskeder med links til onlinematerialer) OG Nikotinerstatningsterapi (NRT) foruden de to telefonrådgivningsopkald, som alle arme vil modtage.
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning
Deltagerne i alle fire dele af undersøgelsen vil modtage to proaktive telefonbaserede adfærdscoaching-opkald til at holde op med at dampe, som vil omfatte at lave en ophørsplan, lære at håndtere trang til at dampe og undervisning i strategier for at holde op med at holde op. Opkald bruger den evidensbaserede quitline-protokol. Det første opkald varer cirka 20 minutter, det andet opkald varer cirka 10 minutter, og deltagere opfordres til at ringe ind til ad hoc-opkald, hvis de ønsker yderligere support.
Adfærdsmæssigt: Digital Coaching
InterventionsbeskrivelseTekstbaseret vapingstopprogram, der bruger evidensbaseret indhold fra quitline tobaksafvænningsprotokollen, samt links, der leder deltagerne til yderligere online undervisningsindhold (korte videoer, lydindhold, quizzer og undervisningsaktiviteter).
Medicin: Nikotinplaster
NRT vil blive diskuteret og doseret af studietræneren under coachingopkald pr. quitline doseringsprotokoller. NRT-behandling vil bestå af op til 8 ugers levering af nikotinplaster, tyggegummi og/eller sugetablet. NRT vil blive sendt i to 4 ugers forsendelser. Deltagerne kan blive doseret til en enkelt form for NRT eller kombination NRT (plaster plus tyggegummi eller sugetablet) baseret på coaches vurdering af nikotinbrug og deltagerpræference.
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
  • Nikotintyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punkt prævalens vaping abstinens
Tidsramme: 3 måneder efter opkald 1
Selvrapportering af ingen brug af e-cigaretter inden for de seneste 7 dage på tidspunktet for den 3-måneders resultatundersøgelse.
3 måneder efter opkald 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaping afholdenhed
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter studieoptagelse
Selvrapporteret 30-dages punktprævalens vaping-abstinens
Vurderet 3 måneder efter studieoptagelse
E-cigaretafhængighed - PROMIS-E
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter studieoptagelse
Selvrapporteret e-cigaretafhængighed ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System - E-cigaretter (PROMIS-E) spørgeskema
Vurderet 3 måneder efter studieoptagelse
E-cigaret afhængighed - Penn State E-cigaret afhængighed Spørgeskema
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter studieoptagelse
Selvrapporteret e-cigaretafhængighed ved hjælp af Penn State E-cigaretafhængighedsspørgeskema
Vurderet 3 måneder efter studieoptagelse
Ændringer i hyppigheden af ​​brug af e-cigaret
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter studieoptagelse
Selvrapporteret brugshyppighed af e-cigaret (ændringer i antal dage, der er fordampet inden for de sidste 30 dage)
Vurderet 3 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

American Heart Association
Optum, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liz Klein, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR120236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefonrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner