Pesquisa e inovação para acabar com o cigarro eletrônico/vaping em jovens adultos ((RISE))
25 de julho de 2024 atualizado por: Elizabeth G Klein, Ohio State University
Cessação do vaporizador em jovens adultos: um estudo randomizado que examina o treinamento por telefone, a intervenção digital baseada em texto e a terapia de reposição de nicotina
O objetivo deste estudo é testar componentes de intervenção para ajudar jovens adultos a parar de fumar. Um desenho fatorial 2x2 será usado onde todos os participantes recebem aconselhamento comportamental por telefone, e os componentes a serem testados são uma intervenção digital (com texto e suporte online para cessação) e terapia de reposição de nicotina (NRT).
As questões de pesquisa e hipóteses para este estudo são:
- Quais componentes e combinações de intervenção geram as maiores taxas de sucesso para a cessação exclusiva do vaping entre os usuários exclusivos de cigarros eletrônicos adultos jovens? H1: A condição completa (NRT + digital) produzirá taxas significativamente mais altas de cessação em comparação com a condição de controle (somente quitline).
8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) melhoram os resultados iniciais de cessação em relação a nenhum NRT.
H2: Fornecer NRT produzirá taxas de abandono significativamente mais altas em comparação com a condição Sem NRT.
- As mensagens de texto personalizadas e o suporte on-line durante a cessação melhoram os resultados iniciais da cessação em relação à ausência de conteúdo digital? Os vapers de jovens adultos estão envolvidos e satisfeitos com as ferramentas de cessação digital? H3: O suporte digital produzirá taxas de abandono significativamente mais altas em comparação com nenhum suporte digital.
H4: Maior engajamento em conteúdo digital estará associado a maiores taxas de sucesso de cessação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão uma amostra nacional não probabilística de jovens adultos (de 18 a 24 anos) que vaporizam nicotina. Todos os componentes do estudo serão entregues por telefone, correio, online e dispositivo móvel. Todos os participantes receberão até 2 ligações de treinamento e serão randomizados para um dos quatro grupos: sem NRT, sem Digital; Digital, sem NRT; NRT, não Digital; ou NRT e Digital.
Os participantes (tamanho da amostra final n = 504) devem concluir uma chamada de treinamento para serem inscritos no estudo. As duas chamadas de treinamento (aproximadamente 10 a 20 minutos cada) concentram-se em 5 "chaves" para parar de fumar: definir uma data para parar, vencer os impulsos, controlar os sintomas de abstinência física (ou atender às necessidades de reposição de nicotina para os grupos NRT), ambiente à prova de vape, e suportes sociais.
Neste teste do mundo real, os treinadores serão treinados para avaliar o uso de vaping e dosar NRT levando em consideração a frequência de uso, o nível de nicotina e a preferência do participante, aproveitando os protocolos padrão da linha de saída. Os participantes podem receber até 8 semanas (adesivo, chiclete e/ou pastilha) de produto em duas remessas. A combinação de NRT (adesivo mais goma ou pastilha) pode ser oferecida.
O conteúdo de cessação digital inclui um programa de mensagens de texto com links para educação on-line e materiais de suporte. O programa de texto será adaptado para o estágio de abandono do participante e incluirá educação, dicas, mensagens motivacionais e perguntas de avaliação, gerando conteúdo personalizado. O conteúdo online (vídeos breves, podcasts de áudio, questionários, etc.) pode ser visualizado em pequenos segmentos por meio de links de texto. Os participantes também podem interagir com o conteúdo on-line navegando pelas lições ou pelo conteúdo sugerido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário atual e regular de cigarros eletrônicos de nicotina (mais de 20 dias no último mês)
- Usuário exclusivo de cigarro eletrônico (nenhum outro tabaco nos últimos 30 dias; ou nenhum outro tabaco nos últimos 90 dias se fumou mais de 100 cigarros ou cigarrilhas na vida)
- Interesse em desistir nos próximos 30 dias
- Propriedade de um dispositivo smartphone
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Indivíduos com esquizofrenia ou transtorno bipolar que não relatam que sua condição é atualmente gerenciada de forma eficaz
- Indivíduos que sofreram um ataque cardíaco ou derrame nas duas semanas anteriores, ou que foram diagnosticados com batimentos cardíacos rápidos/irregulares ou angina nos seis meses anteriores ao exame de elegibilidade
- Outros membros da família em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CoachingOnlyArm
Coaching por Telefone; sem Coaching Digital, sem NRT: Este braço receberá apenas as duas ligações de aconselhamento por telefone que todos os outros braços receberão.
|
Os participantes em todos os quatro braços do estudo receberão duas chamadas proativas de treinamento comportamental por telefone para parar de fumar, que incluirão fazer um plano de abandono, aprender a lidar com os impulsos de fumar e educação sobre estratégias para parar e permanecer sem fumar.
As chamadas utilizam o protocolo baseado em evidências da linha direta.
A primeira chamada dura aproximadamente 20 minutos, a segunda chamada dura aproximadamente 10 minutos e os participantes são incentivados a ligar para chamadas ad hoc se desejarem suporte adicional.
|
|
Experimental: Braço digital
Coaching Telefônico + Coaching Digital; não NRT: Este braço receberá conteúdo digital (mensagens de texto com links para materiais on-line), além das duas ligações telefônicas de aconselhamento que todos os braços receberão.
|
Os participantes em todos os quatro braços do estudo receberão duas chamadas proativas de treinamento comportamental por telefone para parar de fumar, que incluirão fazer um plano de abandono, aprender a lidar com os impulsos de fumar e educação sobre estratégias para parar e permanecer sem fumar.
As chamadas utilizam o protocolo baseado em evidências da linha direta.
A primeira chamada dura aproximadamente 20 minutos, a segunda chamada dura aproximadamente 10 minutos e os participantes são incentivados a ligar para chamadas ad hoc se desejarem suporte adicional.
Descrição da intervenção Programa de cessação do vaping baseado em texto que utiliza conteúdo baseado em evidências do protocolo de cessação do tabagismo da linha direta, bem como links direcionando os participantes para conteúdo educacional online adicional (vídeos breves, conteúdo de áudio, questionários e atividades educacionais).
|
|
Experimental: CoachingNRTArm
Coaching por telefone + NRT; sem Coaching Digital: Este braço receberá terapia de reposição de nicotina (NRT), além das duas ligações telefônicas de aconselhamento que todos os braços receberão.
|
Os participantes em todos os quatro braços do estudo receberão duas chamadas proativas de treinamento comportamental por telefone para parar de fumar, que incluirão fazer um plano de abandono, aprender a lidar com os impulsos de fumar e educação sobre estratégias para parar e permanecer sem fumar.
As chamadas utilizam o protocolo baseado em evidências da linha direta.
A primeira chamada dura aproximadamente 20 minutos, a segunda chamada dura aproximadamente 10 minutos e os participantes são incentivados a ligar para chamadas ad hoc se desejarem suporte adicional.
A NRT será discutida e dosada pelo treinador de quitação do estudo durante as chamadas de treinamento de acordo com os protocolos de dosagem da linha de quitação.
O tratamento com TSN consistirá em um suprimento de até 8 semanas de adesivo, goma e/ou pastilha de nicotina.
NRT será enviado em duas remessas de 4 semanas.
Os participantes podem receber uma dose única de NRT ou uma combinação de NRT (adesivo mais chiclete ou pastilha) com base na avaliação do técnico sobre o uso de nicotina e na preferência do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: DigitalNRTArm
Este braço receberá conteúdo digital (mensagens de texto com links para materiais on-line) E Terapia de Reposição de Nicotina (TRN), além das duas ligações telefônicas de aconselhamento que todos os braços receberão.
|
Os participantes em todos os quatro braços do estudo receberão duas chamadas proativas de treinamento comportamental por telefone para parar de fumar, que incluirão fazer um plano de abandono, aprender a lidar com os impulsos de fumar e educação sobre estratégias para parar e permanecer sem fumar.
As chamadas utilizam o protocolo baseado em evidências da linha direta.
A primeira chamada dura aproximadamente 20 minutos, a segunda chamada dura aproximadamente 10 minutos e os participantes são incentivados a ligar para chamadas ad hoc se desejarem suporte adicional.
Descrição da intervenção Programa de cessação do vaping baseado em texto que utiliza conteúdo baseado em evidências do protocolo de cessação do tabagismo da linha direta, bem como links direcionando os participantes para conteúdo educacional online adicional (vídeos breves, conteúdo de áudio, questionários e atividades educacionais).
A NRT será discutida e dosada pelo treinador de quitação do estudo durante as chamadas de treinamento de acordo com os protocolos de dosagem da linha de quitação.
O tratamento com TSN consistirá em um suprimento de até 8 semanas de adesivo, goma e/ou pastilha de nicotina.
NRT será enviado em duas remessas de 4 semanas.
Os participantes podem receber uma dose única de NRT ou uma combinação de NRT (adesivo mais chiclete ou pastilha) com base na avaliação do técnico sobre o uso de nicotina e na preferência do participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de pontos de 7 dias Abstinência de vaporização
Prazo: 3 meses após a primeira chamada de coaching (ocorrida na linha de base)
|
Autorrelato de não uso de cigarros eletrônicos nos últimos 7 dias no momento da pesquisa de resultados de 3 meses.
|
3 meses após a primeira chamada de coaching (ocorrida na linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de vaporização
Prazo: Avaliado 3 meses após a inscrição no estudo
|
Prevalência pontual autorreferida de abstinência de vaporização em 30 dias
|
Avaliado 3 meses após a inscrição no estudo
|
|
Dependência de cigarro eletrônico - PROMIS-E
Prazo: Avaliado 3 meses após a inscrição no estudo
|
Dependência de cigarro eletrônico autorreferida usando o questionário Patient Reported Outcomes Measurement Information System - E-cigarettes (PROMIS-E).
Pontuação t mínima 0, pontuação t máxima 100.
Pontuações maiores indicam maior dependência.
|
Avaliado 3 meses após a inscrição no estudo
|
|
Dependência de cigarro eletrônico - Índice de dependência de cigarro eletrônico da Penn State
Prazo: Avaliado 3 meses após a inscrição no estudo
|
Dependência de cigarro eletrônico autorreferida usando o Índice de Dependência de Cigarro Eletrônico da Penn State.
A pontuação total varia de 0 a 20, sendo que valores mais elevados indicam maior dependência.
|
Avaliado 3 meses após a inscrição no estudo
|
|
Mudanças na frequência de uso de cigarros eletrônicos
Prazo: Avaliado no início do estudo e 3 meses após a inscrição no estudo
|
Frequência autorrelatada de uso de cigarro eletrônico nos últimos 30 dias.
Medido no início do estudo e 3 meses após a inscrição no estudo e calculado como a mudança entre esses dois pontos de tempo (3 meses - início do estudo).
|
Avaliado no início do estudo e 3 meses após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gentzke AS, Creamer M, Cullen KA, Ambrose BK, Willis G, Jamal A, King BA. Vital Signs: Tobacco Product Use Among Middle and High School Students - United States, 2011-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):157-164. doi: 10.15585/mmwr.mm6806e1.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Graham AL, Jacobs MA, Amato MS. Engagement and 3-Month Outcomes From a Digital E-Cigarette Cessation Program in a Cohort of 27 000 Teens and Young Adults. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):859-860. doi: 10.1093/ntr/ntz097. No abstract available.
- Brunnemann KD, Hoffmann D. The pH of tobacco smoke. Food Cosmet Toxicol. 1974 Feb;12(1):115-24. doi: 10.1016/0015-6264(74)90327-7. No abstract available.
- Buchanan ND, Grimmer JA, Tanwar V, Schwieterman N, Mohler PJ, Wold LE. Cardiovascular risk of electronic cigarettes: a review of preclinical and clinical studies. Cardiovasc Res. 2020 Jan 1;116(1):40-50. doi: 10.1093/cvr/cvz256.
- Tackett AP, Keller-Hamilton B, Smith CE, Hebert ET, Metcalf JP, Queimado L, Stevens EM, Wallace SW, McQuaid EL, Wagener TL. Evaluation of Respiratory Symptoms Among Youth e-Cigarette Users. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020671. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20671.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy: overview of exposures and effects. Birth Defects Res C Embryo Today. 2008 Mar;84(1):1-15. doi: 10.1002/bdrc.20119.
- Foulds J, Veldheer S, Yingst J, Hrabovsky S, Wilson SJ, Nichols TT, Eissenberg T. Development of a questionnaire for assessing dependence on electronic cigarettes among a large sample of ex-smoking E-cigarette users. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):186-92. doi: 10.1093/ntr/ntu204. Epub 2014 Oct 19.
- Tanwar V, Adelstein JM, Grimmer JA, Youtz DJ, Katapadi A, Sugar BP, Falvo MJ, Baer LA, Stanford KI, Wold LE. Preconception Exposure to Fine Particulate Matter Leads to Cardiac Dysfunction in Adult Male Offspring. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e010797. doi: 10.1161/JAHA.118.010797. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e002293. doi: 10.1161/JAHA.118.002293.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, S O'Malley S. Assessing nicotine dependence in adolescent E-cigarette users: The 4-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence Item Bank for electronic cigarettes. Drug Alcohol Depend. 2018 Jul 1;188:60-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.029. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107602. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107602.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- GR120236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .