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Forschung und Innovation, um E-Zigaretten/Vaping bei jungen Erwachsenen zu stoppen ((RISE))

25. Juli 2024 aktualisiert von: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Raucherentwöhnung bei jungen Erwachsenen: Eine randomisierte Studie, die Telefoncoaching, textbasierte digitale Intervention und Nikotinersatztherapie untersucht

Ziel dieser Studie ist es, Interventionskomponenten zu testen, die jungen Erwachsenen dabei helfen sollen, mit dem Dampfen aufzuhören. Es wird ein 2x2-faktorielles Design verwendet, bei dem alle Teilnehmer eine telefonische Verhaltensberatung über die Quitline erhalten. Die zu testenden Komponenten sind eine digitale Intervention (mit Text- und Online-Unterstützung bei der Raucherentwöhnung) und eine Nikotinersatztherapie (NRT).

Die Forschungsfragen und Hypothesen für diese Studie sind:

  1. Welche Komponenten und Interventionskombinationen führen zu den größten Erfolgsraten bei der Raucherentwöhnung bei jungen Erwachsenen, die ausschließlich E-Zigaretten rauchen? H1: Die vollständige Bedingung (NRT + digital) führt im Vergleich zur Kontrollbedingung (nur Quitline) zu deutlich höheren Abbruchraten.

  2. Verbessert eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) die anfänglichen Entwöhnungsergebnisse im Vergleich zu keiner NRT?

    H2: Die Bereitstellung einer NRT führt zu deutlich höheren Abbruchraten im Vergleich zur Bedingung ohne NRT.

  3. Verbessern maßgeschneiderte Textnachrichten und Online-Unterstützung während der Raucherentwöhnung die anfänglichen Raucherentwöhnungsergebnisse im Vergleich zu keinen digitalen Inhalten? Sind junge erwachsene Dampfer mit digitalen Entwöhnungstools beschäftigt und damit zufrieden? H3: Digitale Unterstützung führt zu deutlich höheren Abbruchquoten im Vergleich zu keiner digitalen Unterstützung.

H4: Ein höheres Engagement für digitale Inhalte wird mit höheren Erfolgsraten bei der Raucherentwöhnung verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine nationale, nicht wahrscheinliche Stichprobe junger Erwachsener (18-24-Jährige) rekrutieren, die Nikotin rauchen. Alle Studienkomponenten werden per Telefon, Post, online und auf Mobilgeräten zugestellt. Alle Teilnehmer erhalten bis zu 2 Coaching-Anrufe und werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: kein NRT, kein Digital; Digital, kein NRT; NRT, kein Digital; oder NRT und Digital.

Teilnehmer (endgültige Stichprobengröße n = 504) müssen einen Coaching-Anruf absolvieren, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die beiden Coaching-Anrufe (jeweils etwa 10–20 Minuten) konzentrieren sich auf fünf „Schlüssel“ zum Aufhören: Festlegung eines Aufhördatums, Überwindung von Trieben, Bewältigung körperlicher Entzugssymptome (oder Berücksichtigung des Nikotinersatzbedarfs für die NRT-Gruppen), sichere Umgebung für das Rauchen, und soziale Unterstützung.

In diesem realen Versuch werden Trainer darin geschult, den E-Zigaretten-Konsum und die Dosierung von Nikotinersatzmitteln unter Berücksichtigung der Konsumhäufigkeit, des Nikotinspiegels und der Teilnehmerpräferenzen zu beurteilen und dabei die Standardprotokolle der Quitline zu nutzen. Den Teilnehmern können bis zu 8 Wochen lang Produkte (Pflaster, Kaugummi und/oder Lutschtabletten) in zwei Sendungen zugesandt werden. Eine kombinierte NRT (Pflaster plus Kaugummi oder Lutschtablette) kann angeboten werden.

Zu den digitalen Entwöhnungsinhalten gehört ein Textnachrichtenprogramm mit Links zu Online-Bildungs- und Unterstützungsmaterialien. Das Textprogramm wird auf die Entwöhnungsphase eines Teilnehmers zugeschnitten und umfasst Schulungen, Tipps, Motivationsbotschaften und Bewertungsfragen, die zu maßgeschneiderten Inhalten führen. Die Online-Inhalte (Kurzvideos, Audio-Podcasts, Quizze usw.) können über Textlinks in kleinen Abschnitten angezeigt werden. Teilnehmer können sich auch mit den Online-Inhalten beschäftigen, indem sie durch Lektionen oder vorgeschlagene Inhalte navigieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller, regelmäßiger Nutzer von Nikotin-E-Zigaretten (mehr als 20 Tage im letzten Monat)
  • Ausschließlicher E-Zigaretten-Nutzer (kein anderer Tabak in den letzten 30 Tagen; oder kein anderer Tabak in den letzten 90 Tagen, wenn er im Leben mehr als 100 Zigaretten oder Zigarillos geraucht hat)
  • Interesse, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören
  • Besitz eines Smartphone-Geräts
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Personen mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die nicht angeben, dass ihre Erkrankung derzeit wirksam behandelt wird
  • Personen, die in den zwei Wochen zuvor einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder bei denen in den sechs Monaten vor der Teilnahme am Eignungsscreening ein schneller/unregelmäßiger Herzschlag oder eine Angina pectoris diagnostiziert wurde
  • Andere Haushaltsmitglieder im Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoachingOnlyArm
Telefoncoaching; kein digitales Coaching, kein NRT: Dieser Zweig erhält nur die beiden telefonischen Beratungsanrufe, die alle anderen Zweige erhalten.
Verhalten: Telefonische Beratung
Die Teilnehmer aller vier Teile der Studie erhalten zwei proaktive telefonische Verhaltenscoaching-Anrufe zum Aufhören mit dem Dampfen. Dazu gehört die Erstellung eines Plans zum Aufhören, das Erlernen des Umgangs mit dem Drang zum Dampfen und die Aufklärung über Strategien zum Aufhören und zum Aufhören. Für Anrufe wird das evidenzbasierte Quitline-Protokoll verwendet. Der erste Anruf dauert ungefähr 20 Minuten, der zweite Anruf dauert ungefähr 10 Minuten. Teilnehmer werden gebeten, sich für Ad-hoc-Anrufe anzumelden, wenn sie zusätzliche Unterstützung wünschen.
Experimental: DigitalArm
Telefoncoaching + digitales Coaching; kein NRT: Dieser Zweig erhält zusätzlich zu den beiden telefonischen Beratungsanrufen, die alle Zweige erhalten, digitale Inhalte (Textnachrichten mit Links zu Online-Materialien).
Verhalten: Telefonische Beratung
Die Teilnehmer aller vier Teile der Studie erhalten zwei proaktive telefonische Verhaltenscoaching-Anrufe zum Aufhören mit dem Dampfen. Dazu gehört die Erstellung eines Plans zum Aufhören, das Erlernen des Umgangs mit dem Drang zum Dampfen und die Aufklärung über Strategien zum Aufhören und zum Aufhören. Für Anrufe wird das evidenzbasierte Quitline-Protokoll verwendet. Der erste Anruf dauert ungefähr 20 Minuten, der zweite Anruf dauert ungefähr 10 Minuten. Teilnehmer werden gebeten, sich für Ad-hoc-Anrufe anzumelden, wenn sie zusätzliche Unterstützung wünschen.
Verhalten: Digitales Coaching
InterventionsbeschreibungTextbasiertes Rauchentwöhnungsprogramm, das evidenzbasierte Inhalte aus dem Quitline-Protokoll zur Tabakentwöhnung sowie Links nutzt, die die Teilnehmer zu zusätzlichen Online-Bildungsinhalten (kurze Videos, Audioinhalte, Quizfragen und Bildungsaktivitäten) weiterleiten.
Experimental: CoachingNRTArm
Telefoncoaching + NRT; kein digitales Coaching: Dieser Arm erhält zusätzlich zu den beiden telefonischen Beratungsgesprächen, die alle Arme erhalten, eine Nikotinersatztherapie (NRT).
Verhalten: Telefonische Beratung
Die Teilnehmer aller vier Teile der Studie erhalten zwei proaktive telefonische Verhaltenscoaching-Anrufe zum Aufhören mit dem Dampfen. Dazu gehört die Erstellung eines Plans zum Aufhören, das Erlernen des Umgangs mit dem Drang zum Dampfen und die Aufklärung über Strategien zum Aufhören und zum Aufhören. Für Anrufe wird das evidenzbasierte Quitline-Protokoll verwendet. Der erste Anruf dauert ungefähr 20 Minuten, der zweite Anruf dauert ungefähr 10 Minuten. Teilnehmer werden gebeten, sich für Ad-hoc-Anrufe anzumelden, wenn sie zusätzliche Unterstützung wünschen.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
NRT wird vom Studienabbruch-Coach während der Coaching-Anrufe gemäß den Dosierungsprotokollen der Quitline besprochen und dosiert. Die NRT-Behandlung besteht aus einer bis zu 8-wöchigen Versorgung mit Nikotinpflastern, -kaugummis und/oder -pastillen. NRT wird in zwei 4-wöchigen Sendungen verschickt. Den Teilnehmern kann je nach Beurteilung des Nikotinkonsums durch den Trainer und den Präferenzen der Teilnehmer eine Dosierung für eine einzelne Form der NRT oder eine kombinierte NRT (Pflaster plus Kaugummi oder Lutschtablette) verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
  • Nikotinkaugummi
Experimental: DigitalNRTArm
Dieser Zweig erhält digitale Inhalte (Textnachrichten mit Links zu Online-Materialien) UND Nikotinersatztherapie (NRT) zusätzlich zu den beiden telefonischen Beratungsanrufen, die alle Zweige erhalten.
Verhalten: Telefonische Beratung
Die Teilnehmer aller vier Teile der Studie erhalten zwei proaktive telefonische Verhaltenscoaching-Anrufe zum Aufhören mit dem Dampfen. Dazu gehört die Erstellung eines Plans zum Aufhören, das Erlernen des Umgangs mit dem Drang zum Dampfen und die Aufklärung über Strategien zum Aufhören und zum Aufhören. Für Anrufe wird das evidenzbasierte Quitline-Protokoll verwendet. Der erste Anruf dauert ungefähr 20 Minuten, der zweite Anruf dauert ungefähr 10 Minuten. Teilnehmer werden gebeten, sich für Ad-hoc-Anrufe anzumelden, wenn sie zusätzliche Unterstützung wünschen.
Verhalten: Digitales Coaching
InterventionsbeschreibungTextbasiertes Rauchentwöhnungsprogramm, das evidenzbasierte Inhalte aus dem Quitline-Protokoll zur Tabakentwöhnung sowie Links nutzt, die die Teilnehmer zu zusätzlichen Online-Bildungsinhalten (kurze Videos, Audioinhalte, Quizfragen und Bildungsaktivitäten) weiterleiten.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
NRT wird vom Studienabbruch-Coach während der Coaching-Anrufe gemäß den Dosierungsprotokollen der Quitline besprochen und dosiert. Die NRT-Behandlung besteht aus einer bis zu 8-wöchigen Versorgung mit Nikotinpflastern, -kaugummis und/oder -pastillen. NRT wird in zwei 4-wöchigen Sendungen verschickt. Den Teilnehmern kann je nach Beurteilung des Nikotinkonsums durch den Trainer und den Präferenzen der Teilnehmer eine Dosierung für eine einzelne Form der NRT oder eine kombinierte NRT (Pflaster plus Kaugummi oder Lutschtablette) verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
  • Nikotinkaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Vaping-Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Coaching-Gespräch (fand zu Studienbeginn statt)
Selbsteinschätzung, dass zum Zeitpunkt der 3-Monats-Ergebnisbefragung in den letzten 7 Tagen keine E-Zigaretten konsumiert wurden.
3 Monate nach dem ersten Coaching-Gespräch (fand zu Studienbeginn statt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz beim Dampfen
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Studieneinschreibung
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz von Dampfabstinenz
Bewertet 3 Monate nach Studieneinschreibung
Abhängigkeit von E-Zigaretten - PROMIS-E
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Studieneinschreibung
Selbstberichtete Abhängigkeit von E-Zigaretten mithilfe des Fragebogens „Patient Reported Outcomes Measurement Information System – E-Zigaretten“ (PROMIS-E). Minimaler T-Score 0, maximaler T-Score 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Abhängigkeit hin.
Bewertet 3 Monate nach Studieneinschreibung
E-Zigaretten-Abhängigkeit – Penn State E-Zigaretten-Abhängigkeitsindex
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Studieneinschreibung
Selbstberichtete E-Zigaretten-Abhängigkeit anhand des Penn State E-Zigaretten-Abhängigkeitsindex. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere Abhängigkeit hinweisen.
Bewertet 3 Monate nach Studieneinschreibung
Änderungen in der Häufigkeit des E-Zigaretten-Konsums
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studieneinschreibung
Selbstberichtete E-Zigaretten-Konsumhäufigkeit in den letzten 30 Tagen. Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studieneinschluss und berechnet als Veränderung zwischen diesen beiden Zeitpunkten (3 Monate – Studienbeginn).
Bewertet zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

American Heart Association
Optum, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR120236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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