Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования и инновации, призванные остановить курение электронных сигарет/вейпинга среди молодежи ((RISE))

25 июля 2024 г. обновлено: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Прекращение курения вейпинга среди молодежи: рандомизированное исследование, посвященное коучингу по телефону, текстовому цифровому вмешательству и заместительной никотиновой терапии

Целью этого исследования является тестирование компонентов вмешательства, чтобы помочь молодым людям бросить курить. Будет использоваться факторный план 2x2, при котором все участники получают поведенческие телефонные консультации по телефону, а тестируемые компоненты включают цифровое вмешательство (с текстовой и онлайн-поддержкой отказа от курения) и никотинзаместительную терапию (НЗТ).

Вопросы исследования и гипотезы для этого исследования:

  1. Какие компоненты и комбинации вмешательств обеспечивают наибольший успех в отказе от исключительного вейпинга среди молодых совершеннолетних пользователей исключительно электронных сигарет? H1: Полное состояние (НЗТ + цифровое) приведет к значительно более высоким показателям прекращения курения по сравнению с контрольным состоянием (только линия прекращения курения).

  2. Улучшает ли 8 недель заместительная никотиновая терапия (НЗТ) первоначальные результаты прекращения курения по сравнению с отсутствием НЗТ?

    H2: Предоставление НЗТ приведет к значительно более высоким показателям отказа от курения по сравнению с условием отсутствия НЗТ.

  3. Улучшают ли индивидуальные текстовые сообщения и онлайн-поддержку во время прекращения курения первоначальные результаты прекращения курения по сравнению с отсутствием цифрового контента? Удовлетворены ли молодые взрослые вейперы цифровыми инструментами для отказа от курения? H3: Цифровая поддержка приведет к значительно более высоким показателям отказа от курения по сравнению с отсутствием цифровой поддержки.

H4: Более активное участие в цифровом контенте будет связано с более высокими показателями успешного прекращения курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут национальную маловероятную выборку молодых людей (18-24 лет), которые курят никотин. Все компоненты исследования будут доставлены по телефону, почте, через Интернет и с помощью мобильных устройств. Все участники получат до 2 коучинговых звонков и будут рандомизированы в одну из четырех групп: без НЗТ, без цифровых технологий; Цифровой, без НЗТ; НЗТ, без цифрового; или НЗТ и цифровой.

Участники (окончательный размер выборки n = 504) должны пройти один коучинг-звонок, чтобы быть зачисленными в исследование. Два обучающих звонка (примерно по 10-20 минут каждый) сосредоточены на 5 «ключах» для отказа от курения: установление даты отказа от курения, преодоление побуждений, управление физическими симптомами отмены (или удовлетворение потребностей в замещении никотина для групп НЗТ), защищенная от вейпинга среда, и социальная поддержка.

В этом испытании в реальных условиях инструкторы будут обучены оценивать использование вейпинга и дозировку НЗТ с учетом частоты использования, уровня никотина и предпочтений участников, используя стандартные протоколы телефонных линий помощи. Участникам может быть отправлен продукт на срок до 8 недель (пластырь, жевательная резинка и/или леденец) двумя партиями. Может быть предложена комбинированная НЗТ (пластырь плюс жевательная резинка или леденец).

Цифровой контент по прекращению курения включает программу обмена текстовыми сообщениями со ссылками на онлайн-обучение и вспомогательные материалы. Текстовая программа будет адаптирована к стадии отказа от курения и будет включать в себя обучение, советы, мотивационные сообщения и оценочные вопросы, дающие индивидуальный контент. Онлайн-контент (краткие видеоролики, аудиоподкасты, викторины и т. д.) можно просматривать небольшими сегментами с помощью текстовых ссылок. Участники также могут взаимодействовать с онлайн-контентом, перемещаясь по урокам или предлагаемому контенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

508

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Текущий, постоянный пользователь никотиновых электронных сигарет (более 20 дней в прошлом месяце)
  • Эксклюзивный пользователь электронных сигарет (отказ от другого табака за последние 30 дней или отказ от другого табака за последние 90 дней, если курил более 100 сигарет или сигарилл в течение жизни)
  • Заинтересованность в выходе в ближайшие 30 дней
  • Владение смартфоном
  • Способность говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Лица с шизофренией или биполярным расстройством, которые не сообщают, что их состояние в настоящее время эффективно лечится.
  • Лица, перенесшие сердечный приступ или инсульт за две недели до этого, или у которых был диагностирован учащенное/нерегулярное сердцебиение или стенокардия за шесть месяцев до прохождения теста на соответствие требованиям
  • Другие члены домохозяйства в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CoachingOnlyArm
Коучинг по телефону; без цифрового коучинга, без НЗТ: эта рука получит только два телефонных звонка с консультацией, которые получат все остальные руки.
Поведенческий: Консультации по телефону
Участники всех четырех направлений исследования получат два проактивных поведенческих коучинга по телефону для отказа от вейпинга, которые будут включать в себя составление плана отказа от курения, обучение справляться с побуждениями к вейпингу и обучение стратегиям отказа от курения и продолжения отказа от курения. При звонках используется основанный на доказательствах протокол телефонной службы помощи. Первый звонок длится примерно 20 минут, второй звонок длится примерно 10 минут, и участникам рекомендуется звонить для специальных звонков, если они хотели бы получить дополнительную поддержку.
Экспериментальный: DigitalArm
Коучинг по телефону + Цифровой коучинг; без НЗТ: эта группа будет получать цифровой контент (текстовые сообщения со ссылками на онлайн-материалы) в дополнение к двум телефонным консультационным звонкам, которые получат все группы.
Поведенческий: Консультации по телефону
Участники всех четырех направлений исследования получат два проактивных поведенческих коучинга по телефону для отказа от вейпинга, которые будут включать в себя составление плана отказа от курения, обучение справляться с побуждениями к вейпингу и обучение стратегиям отказа от курения и продолжения отказа от курения. При звонках используется основанный на доказательствах протокол телефонной службы помощи. Первый звонок длится примерно 20 минут, второй звонок длится примерно 10 минут, и участникам рекомендуется звонить для специальных звонков, если они хотели бы получить дополнительную поддержку.
Поведенческий: Цифровой коучинг
Описание вмешательства Программа по прекращению курения, основанная на текстах, в которой используется научно обоснованный контент из протокола по прекращению употребления табака на телефонной линии, а также ссылки, направляющие участников к дополнительному образовательному онлайн-контенту (краткие видеоролики, аудиоконтент, викторины и образовательные мероприятия).
Экспериментальный: КоучингNRTArm
Коучинг по телефону + НЗТ; без цифрового коучинга: эта рука получит никотинзаместительную терапию (НЗТ) в дополнение к двум телефонным консультационным звонкам, которые получат все руки.
Поведенческий: Консультации по телефону
Участники всех четырех направлений исследования получат два проактивных поведенческих коучинга по телефону для отказа от вейпинга, которые будут включать в себя составление плана отказа от курения, обучение справляться с побуждениями к вейпингу и обучение стратегиям отказа от курения и продолжения отказа от курения. При звонках используется основанный на доказательствах протокол телефонной службы помощи. Первый звонок длится примерно 20 минут, второй звонок длится примерно 10 минут, и участникам рекомендуется звонить для специальных звонков, если они хотели бы получить дополнительную поддержку.
Лекарство: Никотиновый пластырь
НЗТ будет обсуждаться и дозироваться инструктором исследования по отказу от курения во время коуч-звонков в соответствии с протоколами дозирования телефонных линий помощи. Лечение НЗТ будет состоять из 8-недельного запаса никотинового пластыря, жевательной резинки и/или леденцов. НЗТ будет отправлен двумя партиями по 4 недели. Участникам может быть назначена одна форма НЗТ или комбинированная НЗТ (пластырь плюс жевательная резинка или леденец) на основании оценки тренером употребления никотина и предпочтений участников.
Другие имена:
  • Никотиновая пастилка
  • Никотиновая резинка
Экспериментальный: DigitalNRTArm
Эта группа будет получать цифровой контент (текстовые сообщения со ссылками на онлайн-материалы) И никотинзаместительную терапию (НЗТ) в дополнение к двум телефонным консультациям, которые получат все группы.
Поведенческий: Консультации по телефону
Участники всех четырех направлений исследования получат два проактивных поведенческих коучинга по телефону для отказа от вейпинга, которые будут включать в себя составление плана отказа от курения, обучение справляться с побуждениями к вейпингу и обучение стратегиям отказа от курения и продолжения отказа от курения. При звонках используется основанный на доказательствах протокол телефонной службы помощи. Первый звонок длится примерно 20 минут, второй звонок длится примерно 10 минут, и участникам рекомендуется звонить для специальных звонков, если они хотели бы получить дополнительную поддержку.
Поведенческий: Цифровой коучинг
Описание вмешательства Программа по прекращению курения, основанная на текстах, в которой используется научно обоснованный контент из протокола по прекращению употребления табака на телефонной линии, а также ссылки, направляющие участников к дополнительному образовательному онлайн-контенту (краткие видеоролики, аудиоконтент, викторины и образовательные мероприятия).
Лекарство: Никотиновый пластырь
НЗТ будет обсуждаться и дозироваться инструктором исследования по отказу от курения во время коуч-звонков в соответствии с протоколами дозирования телефонных линий помощи. Лечение НЗТ будет состоять из 8-недельного запаса никотинового пластыря, жевательной резинки и/или леденцов. НЗТ будет отправлен двумя партиями по 4 недели. Участникам может быть назначена одна форма НЗТ или комбинированная НЗТ (пластырь плюс жевательная резинка или леденец) на основании оценки тренером употребления никотина и предпочтений участников.
Другие имена:
  • Никотиновая пастилка
  • Никотиновая резинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность воздержания от вейпинга
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого звонка коучу (произошедшего в начале исследования)
Самоотчет о неупотреблении электронных сигарет за последние 7 дней на момент 3-месячного исследования результатов.
Через 3 месяца после первого звонка коучу (произошедшего в начале исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от вейпинга
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после поступления на исследование
Самооценка 30-дневной точечной распространенности воздержания от вейпинга
Оценено через 3 месяца после поступления на исследование
Зависимость от электронных сигарет - ПРОМИС-Э
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после поступления на исследование
Самооценка зависимости от электронных сигарет с использованием опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами - электронные сигареты (PROMIS-E). Минимальный t-показатель 0, максимальный t-показатель 100. Более высокие баллы указывают на большую зависимость.
Оценено через 3 месяца после поступления на исследование
Зависимость от электронных сигарет - Индекс зависимости штата Пенсильвания от электронных сигарет
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после поступления на исследование
Самооценка зависимости от электронных сигарет с использованием Индекса зависимости от электронных сигарет штата Пенсильвания. Общий балл варьируется от 0 до 20, причем более высокие значения указывают на большую зависимость.
Оценено через 3 месяца после поступления на исследование
Изменения в частоте употребления электронных сигарет
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 3 месяца после включения в исследование.
Частота употребления электронных сигарет по самооценке за последние 30 дней. Измеряется на исходном уровне и через 3 месяца после включения в исследование и рассчитывается как разница между этими двумя временными точками (3 месяца — исходный уровень).
Оценка исходного уровня и через 3 месяца после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

American Heart Association
Optum, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR120236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться